Skutki automatycznej kontroli FiO2 w pętli zamkniętej u skrajnie wcześniaków (FiO2-C)
Wpływ automatycznej kontroli wdechowej frakcji tlenu (FiO2-C) w pętli zamkniętej na wyniki skrajnie wcześniaków - randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba równoległa grupowa dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 0,5% wszystkich noworodków (tj. około 25 000 niemowląt rocznie w Europie) to noworodki z bardzo niskim wiekiem ciążowym (ELGAN), tj. ich wiek ciążowy (GA) wynosi <28 pełnych tygodni w chwili urodzenia. ELGAN mają wyższą częstość występowania śmiertelności, retinopatii wcześniaków (ROP), przewlekłych chorób płuc i innych zagrożeń wcześniactwa, a także poważnych upośledzeń neurorozwojowych.
Zdecydowana większość ELGAN wymaga dodatkowego tlenu oprócz mechanicznego wspomagania oddychania (w tym CPAP). Niezależnie od docelowej wartości SpO2, zdecydowana większość ELGAN cierpi na nawracające okresowe epizody hipoksemii i (w wyniku niewłaściwej regulacji FiO2) hiperoksemii. Nawracające przerywane epizody niedotlenienia – tj. duże wahania poziomu tlenu – są związane ze zwiększonym ryzykiem ROP i istnieją dane sugerujące, że późne zgony i upośledzenie rozwoju neurologicznego są z nimi również powiązane.
Wykazano, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) zmniejsza niepowodzenie ekstubacji u wcześniaków, co może częściowo wynikać ze zmniejszonej częstości i ciężkości bezdechów wcześniaków oraz ustabilizowanej czynnościowej pojemności resztkowej podczas bezdechu. Utrzymywanie stabilnego poziomu tlenu (tj. SpO2) pomimo nieregularnych wzorców oddychania w ELGAN wymaga częstej regulacji FiO2, co jest zarówno trudne, czasochłonne, jak i często niemożliwe ze względu na ograniczone zasoby personelu.
Kontrolery FiO2 zostały opracowane przez kilku producentów respiratorów dla niemowląt. Zmniejszają obciążenie hiper-/hipoksemią u niemowląt, będąc jednocześnie bezpiecznymi i dokładnymi w bardzo krótkoterminowych badaniach. Jednak wpływ FiO2-C na klinicznie istotne wskaźniki wyników i bezpieczeństwo długotrwałego ciągłego stosowania nie został jeszcze wyjaśniony. W związku z tym istnieje teraz możliwość oceny tej nowej technologii pod kątem korzyści i szkód, zanim zostanie wdrożona w opiece neonatologicznej bez odpowiedniej oceny jej bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Maxima Medical Center
-
Zwolle, Holandia, 8025
- Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
-
-
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Augsburg, Niemcy, 86154
- Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
- Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
-
Bremen, Niemcy, 29277
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Esslingen, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University Hospital Leipzig
-
München, Niemcy, 80804
- Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
-
München, Niemcy, 81545
- München Klinik Harlaching
-
München - Großhadern, Niemcy, 81377
- Universitätsklinikum München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Reutlingen, Niemcy, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Schweinfurt, Niemcy, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Speyer, Niemcy, 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinik
-
Winnenden, Niemcy, 71364
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- The James Cook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z wiekiem ciążowym (GA) przy urodzeniu 23+0/7 - 27+6/7 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Decyzja o opiece paliatywnej
- wady wrodzone
- wiek poporodowy > 48 godz
- brak zgody rodziców
- brak urządzenia umożliwiającego automatyczną regulację FiO2 w układzie zamkniętym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja
automatyczna kontrola w pętli zamkniętej frakcji wdechowej tlenu (FiO2-C)
|
Stosowanie FiO2-C (zapewnianego przez standardowe respiratory dla niemowląt) oprócz ręcznej regulacji wdychanej frakcji tlenu (FiO2) podczas wentylacji mechanicznej i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w ELGAN co najmniej do 32 tygodni PMA zgodnie ze standardowym protokołem
|
|
Brak interwencji: Interwencja kontrolna
Pielęgnacja standardowa, tj. tylko ręczna regulacja FiO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy wynik I: złożony wynik zgonu, ciężka retinopatia wcześniaków (ROP), przewlekła choroba płuc wcześniaków (BPD), martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: do/w wieku pomenstruacyjnym (PMA) 36 tygodni (zgon, BPD i NEC) i najpóźniej do 44 tygodnia PMA dla ciężkości ROP
|
Pierwotny wynik I jest połączeniem któregokolwiek z poniższych:
Pierwszorzędowy punkt końcowy I zostanie przeanalizowany między dwiema grupami interwencyjnymi przy użyciu warstwowego testu chi2 i zostaną przedstawione statystyki Cochrane Mantel-Haenszel (współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności). Do analizy zostaną również wykorzystane czynniki brane pod uwagę przy randomizacji (centrum, płeć i wiek ciążowy w chwili urodzenia (<26 tygodni i ≥26 tygodni). |
do/w wieku pomenstruacyjnym (PMA) 36 tygodni (zgon, BPD i NEC) i najpóźniej do 44 tygodnia PMA dla ciężkości ROP
|
|
Punkt końcowy II: złożony ze zgonu lub upośledzenia neurorozwojowego (NDI)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Pierwszorzędowy wynik II jest połączeniem któregokolwiek z poniższych: • śmierć lub upośledzenie rozwoju neurologicznego (zdefiniowane jako co najmniej jeden z następujących elementów: niepełnosprawność ruchowa (GMFCS 2-5), opóźnienie językowe lub poznawcze (złożony wynik językowy < 85 lub łączny wynik poznawczy < 85 w Bayley Scales of Infant Development, 3rd edition ) lub poważne upośledzenie wzroku lub słuchu (konieczność zastosowania aparatu słuchowego lub implantu ślimakowego)). W przypadku braku wyników testu Bayley III, wyniki testu Bayley II, wyniki innych testów rozwojowych lub wyniki kwestionariusza rodzicielskiego PARCA-R mogą zastąpić wyniki testu Bayley III w sposób hierarchiczny opisany w protokole badania. Główny wynik II zostanie przeanalizowany pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi za pomocą testu chi2 i zostaną przedstawione statystyki Cochrane Mantel-Haenszel (współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności). Do analizy zostaną również wykorzystane czynniki brane pod uwagę przy randomizacji (centrum, płeć i wiek ciążowy w chwili urodzenia (<26 tygodni i ≥26 tygodni). |
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 24 miesiące z poprawką na wcześniactwo
|
Wskaźniki zgonów zostaną porównane pomiędzy dwiema leczonymi grupami i przeanalizowane za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X².
|
24 miesiące z poprawką na wcześniactwo
|
|
Wskaźnik ciężkości ROP
Ramy czasowe: najpóźniej w PMA 44 tyg
|
Najcięższy stopień ROP według 25 kategorii opracowanych obecnie przez grupę roboczą międzynarodowego konsorcjum neonatologicznego (może wymagać dostosowania w miarę postępu procesu konsensusu), udokumentowany w każdym oku (przez co najmniej 2 kolejne badania) zostanie przeanalizowany przy użyciu Test Wilcoxona-Manna-Whitneya.
|
najpóźniej w PMA 44 tyg
|
|
Ciężki ROP
Ramy czasowe: najpóźniej w PMA 44 tyg
|
zdefiniowane jako: ROP w stadium 0, 1 lub 2 (w Strefie 2 lub 3) = brak/nieciężka ROP w porównaniu z 3, 4 lub 5 lub AP-ROP lub jakakolwiek ROP w Strefie 1 lub jakiekolwiek leczenie ROP = ciężka RPO. Częstość występowania ciężkiego ROP zostanie porównana między dwiema leczonymi grupami i przeanalizowana za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
najpóźniej w PMA 44 tyg
|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: do 36 tygodnia PMA
|
W ramach rutynowej opieki obecność BPD zostanie określona w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego (PMA) zgodnie z fizjologiczną definicją Walsha i wsp. [Walsh, J Perinatol 2003]. Wskaźniki BPD zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami i przeanalizowane za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
do 36 tygodnia PMA
|
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: do 36 tygodnia PMA
|
NEC (zmodyfikowany stopień Bella ≥ IIA według [Bell, Ann Surg 1978]) lub perforacja jelita zostaną rozpoznane podczas zabiegu chirurgicznego, sekcji zwłok lub na podstawie wykrycia odmy jelitowej, gazów wątrobowo-żółciowych lub wolnego powietrza śródotrzewnowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej lub przez wykazanie obecności gazu (pęcherzyków) w żyle wrotnej na USG jamy brzusznej lub na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej. Wskaźniki NEC zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami i przeanalizowane za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
do 36 tygodnia PMA
|
|
Zaburzenia rozwoju neurologicznego (NDI)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
NDI definiuje się jako co najmniej jeden z następujących elementów: niepełnosprawność ruchowa (zmodyfikowany GMFCS 2-5), opóźnienie językowe lub poznawcze (złożony wynik językowy < 85 lub łączny wynik poznawczy < 85 w Bayley Scales of Infant Development, 3rd edition) lub ciężki upośledzenie wzroku lub słuchu (potrzeba aparatu słuchowego lub implantu ślimakowego). W przypadku braku wyników testu Bayley III, wyniki testu Bayley II, wyniki innych testów rozwojowych lub wyniki kwestionariusza rodzicielskiego PARCA-R mogą zastąpić wyniki testu Bayley III w sposób hierarchiczny opisany w protokole badania. Wskaźniki NDI zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami i przeanalizowane za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
|
Bayley III. Złożony wynik językowy - dychotomizowany
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Wyniki złożonego wyniku językowego Bayley Scales of Infant Development, 3. edycja, zostaną podzielone na dychotomie przez <85 (nieprawidłowy) w stosunku do >=85 (normalny) i porównane między dwiema grupami terapeutycznymi przez Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- Test.
|
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
|
Bayley III: Złożony wynik językowy - numeryczny
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 24 miesiące
|
Surowe dane liczbowe testu językowego zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Wilcoxona-Manna-Whitneya.
Zastosowanie tego testu powoduje, że dane zostaną obcięte ze względu na brak czułości poniżej 50 punktów.
|
w wieku korygowanym 24 miesiące
|
|
Bayley III: poznawczy wynik złożony - dychotomizowany
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Wyniki łącznego wyniku kognitywnego Bayley Scales of Infant Development, wydanie 3, zostaną podzielone na dychotomie <85 (nieprawidłowe) w stosunku do >=85 (normalne) i porównane między dwiema grupami terapeutycznymi przez Cochrane-Mantel-Haenszel- X²- Test.
|
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
|
Bayley III: Złożony wynik poznawczy - numeryczny
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Dane liczbowe złożonego wyniku poznawczego zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya.
Zastosowanie tego testu powoduje, że dane zostaną obcięte ze względu na brak czułości poniżej 50 punktów.
|
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
|
Porażenie mózgowe
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Mózgowe porażenie dziecięce zostanie rozpoznane, jeśli dziecko ma niepostępujące upośledzenie ruchowe, charakteryzujące się nieprawidłowym napięciem mięśniowym i upośledzonym zakresem lub kontrolą ruchów, zgodnie z kryteriami określonymi przez europejską sieć „Surveillance of CP in Europe”. Częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego zostanie porównana pomiędzy dwiema leczonymi grupami i przeanalizowana za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
|
Niepełnosprawność ruchowa
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Niepełnosprawność ruchową definiuje się jako zmodyfikowany GMFCS 2-5 w porównaniu ze zmodyfikowanym GMFCS 0-1, który jest uważany za normalny.
Wskaźniki niepełnosprawności ruchowej zostaną porównane pomiędzy dwiema leczonymi grupami i przeanalizowane za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszela-X².
|
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
|
Dane punktowe zmodyfikowanej Skali Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
GMFCS-Score do kwantyfikacji skutków porażenia mózgowego i innych upośledzeń ruchowych (na podstawie Palisano i wsp. [Palisano Med Child Neurol 1997]) przy użyciu arkusza punktacji FiO2-C-GMFCS (oddzielny dokument nie będący częścią niniejszego protokołu) być analizowane.
Wynik GMFCS składa się z sześciu kategorii.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Wilcoxona-Manna-Whitneya.
|
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
|
Bayley III: Złożony wynik motoryczny - numeryczny
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Dane liczbowe wyniku motorycznego złożonego zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya.
Zastosowanie tego testu powoduje, że dane zostaną obcięte ze względu na brak czułości poniżej 50 punktów.
|
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
|
Ciężkie upośledzenie wzroku
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Ciężkie upośledzenie wzroku definiuje się jako ocenę okulistyczną wskazującą na „poważne upośledzenie wzroku”, np. najlepiej skorygowane widzenie w lepszym oku daje ostrość widzenia mniejszą niż 6/60 m (20/200 stóp). Częstości zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami i przeanalizowane za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
|
Ciężkie upośledzenie słuchu
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Ciężkie uszkodzenie słuchu definiuje się jako konieczność zastosowania aparatu słuchowego lub implantu ślimakowego.
Częstości zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami i przeanalizowane za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X².
|
w wieku 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiO2-C
- 2018-000453-41 (Numer EudraCT)
- BMBF-Fz01KG1602 (Inny numer grantu/finansowania: BMBF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .