- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03168516
FiO2:n suljetun silmukan automaattisen ohjauksen vaikutukset erittäin keskosilla (FiO2-C)
Sisäänhengityshappifraktion (FiO2-C) suljetun kierron automaattisen säädön vaikutukset erittäin ennenaikaisten vauvojen tuloksiin – satunnaisohjattu rinnakkaisryhmän monikeskuskoe turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 0,5 % kaikista vastasyntyneistä (eli noin 25 000 vauvaa vuodessa Euroopassa) on äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneitä (ELGAN), eli heidän raskausikä (GA) on alle 28 täytettyä viikkoa syntymässä. ELGANeilla on korkeampi kuolleisuus, keskosten retinopatia (ROP), krooninen keuhkosairaus ja muut ennenaikaisuuden riskit sekä vakava hermoston kehityshäiriö.
Suurin osa ELGANeista tarvitsee lisähappea mekaanisen hengitystuen (mukaan lukien CPAP) lisäksi. Huolimatta SpO2-tavoitteesta, suurin osa ELGANeista kärsii toistuvista ajoittaisista hypoksemisista ja (FiO2:n epäasianmukaisten säätöjen seurauksena) hyperoksemiajaksoista. Toistuvat ajoittaiset hypoksiset jaksot - eli suuret happitasojen vaihtelut - liittyvät lisääntyneeseen ROP-riskiin, ja on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että myös myöhäiset kuolemat ja hermoston kehityksen heikkeneminen liittyvät niihin.
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) on osoitettu vähentävän ekstubaation epäonnistumista keskosilla, mikä voi osittain johtua keskosten apnean vähentyneestä esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta ja vakiintuneesta toiminnallisesta jäännöskapasiteetista apnean aikana. Happitason (eli SpO2) pitäminen vakaana ELGAN-laitteiden epäsäännöllisistä hengitystavoista huolimatta vaatii FiO2:n säännöllisiä säätöjä, mikä on sekä haastavaa, aikaa vievää että usein mahdotonta rajallisten henkilöstöresurssien vuoksi.
Useat imeväisten hengityskoneiden valmistajat ovat kehittäneet FiO2-säätimiä. Ne vähentävät vauvojen hyper-/hypoksemian taakkaa samalla kun ne ovat turvallisia ja tarkkoja hyvin lyhytaikaisissa tutkimuksissa. FiO2-C:n vaikutuksia kliinisesti merkittäviin tulosmittauksiin ja pitkäaikaisen jatkuvan käytön turvallisuuteen ei kuitenkaan ole vielä selvitetty. Näin ollen on nyt mahdollisuus arvioida tämän uuden teknologian hyödyt ja haitat, ennen kuin se otetaan käyttöön vastasyntyneiden hoidossa ilman asianmukaista arviointia sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Maxima Medical Center
-
Zwolle, Alankomaat, 8025
- Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
-
-
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Augsburg, Saksa, 86154
- Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55543
- Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
-
Bremen, Saksa, 29277
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig
-
München, Saksa, 80804
- Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
-
München, Saksa, 81545
- München Klinik Harlaching
-
München - Großhadern, Saksa, 81377
- Universitätsklinikum München
-
Münster, Saksa, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Speyer, Saksa, 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinik
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- The James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden raskausikä (GA) syntyessään on 23+0/7 - 27+6/7 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Päätös palliatiivisesta hoidosta
- synnynnäisiä epämuodostumia
- synnytyksen jälkeinen ikä > 48h
- vanhempien suostumus puuttuu
- FiO2:n suljetun silmukan automaattisen ohjauksen mahdollistavan laitteen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
suljetun silmukan automaattinen sisäänhengityshappifraktion (FiO2-C) ohjaus
|
FiO2-C:n käyttö (vakioventilaattorien toimittamana) sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) manuaalisen säädön lisäksi mekaanisen ventilaation ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aikana ELGAN-malleissa vähintään 32 viikon PMA:ssa standardoidun protokollan mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse interventiota
Normaali hoito, eli vain FiO2:n manuaaliset säädöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos I: kuoleman yhdistelmätulos, keskosten vakava retinopatia (ROP), keskosten krooninen keuhkosairaus (BPD), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: kuukautisten jälkeiseen ikään saakka (PMA) 36 viikkoa (kuolema, BPD ja NEC) ja viimeistään PMA:ssa 44 viikkoa ROP:n vakavuuden vuoksi
|
Ensisijainen tulos I on yhdistelmä jostakin seuraavista:
Ensisijainen päätepiste I analysoidaan kahden interventioryhmän välillä käyttämällä ositettua chi2-testiä ja Cochrane Mantel-Haenszel -tilastot esitetään (riskisuhteet ja 95 %:n luottamusvälit). Analyysissä käytetään myös satunnaistuksessa huomioon otettuja tekijöitä (keskipiste, sukupuoli ja raskausaika syntymähetkellä (<26 viikkoa ja ≥26 viikkoa). |
kuukautisten jälkeiseen ikään saakka (PMA) 36 viikkoa (kuolema, BPD ja NEC) ja viimeistään PMA:ssa 44 viikkoa ROP:n vakavuuden vuoksi
|
|
Ensisijainen tulos II: kuoleman tai hermoston kehitysvamman (NDI) yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Ensisijainen tulos II on yhdistelmä jostakin seuraavista: • kuolema tai hermoston kehityksen heikkeneminen (määritelty vähintään yhdeksi seuraavista komponenteista: motorinen vamma (GMFCS 2-5), kielitaito tai kognitiivinen viive (kielen yhdistetty pistemäärä < 85 tai kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä < 85 Bayley Scales of Infant Development, 3. painos) ) tai vakava näkö- tai kuulon heikkeneminen (kuulokojeen tai sisäkorvaistutteen tarve)). Jos Bayley III -testitulokset puuttuvat, Bayley II -tulokset, muut kehitystestitulokset tai PARCA-R-emäkyselyn tulokset voivat korvata Bayley III -testin tulokset tutkimusprotokollassa kuvatulla hierarkkisella tavalla. Ensisijainen tulos II analysoidaan kahden interventioryhmän välillä käyttäen chi2-testiä ja Cochrane Mantel-Haenszel -tilastot esitetään (riskisuhteet ja 95 %:n luottamusvälit). Analyysissä käytetään myös satunnaistuksessa huomioon otettuja tekijöitä (keskipiste, sukupuoli ja raskausaika syntymähetkellä (<26 viikkoa ja ≥26 viikkoa). |
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikäinen ennenaikaisuuskorjattu
|
Kuolleisuutta verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
|
24 kuukauden ikäinen ennenaikaisuuskorjattu
|
|
ROP-vakavuuspisteet
Aikaikkuna: viimeistään PMA 44 viikkoa
|
Kansainvälisen vastasyntyneiden konsortion työryhmän tällä hetkellä kehittämän 25 luokan (joka on ehkä mukautettava konsensusprosessin edetessä) vaikein ROP-aste, joka on dokumentoitu kumpaankin silmään (vähintään 2 peräkkäisen tutkimuksen ajan) analysoidaan käyttämällä Wilcoxon-Mann-Whitney testi.
|
viimeistään PMA 44 viikkoa
|
|
Vaikea ROP
Aikaikkuna: viimeistään PMA 44 viikkoa
|
määritellään seuraavasti: ROP-vaihe 0, 1 tai 2 (vyöhykkeellä 2 tai 3) = ei / ei-vakava ROP vs. 3, 4 tai 5, tai AP-ROP tai mikä tahansa ROP vyöhykkeellä 1 tai mikä tahansa ROP-hoito = vakava ROP. Vaikean ROP:n määrää verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä. |
viimeistään PMA 44 viikkoa
|
|
bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti PMA
|
Osana rutiinihoitoa BPD:n esiintyminen määritetään 36 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA) Walsh et al.:n fysiologisen määritelmän mukaisesti. [Walsh, J Perinatol 2003]. BPD-arvoja verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä. |
36 viikkoon asti PMA
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti PMA
|
NEC (modifioitu Bell-vaihe ≥ IIA [Bell, Ann Surg 1978] mukaan) tai suoliston perforaatio diagnosoidaan leikkauksessa, ruumiinavauksessa tai joko pneumatosis intestinalisin, hepatobiliaarisen kaasun tai vapaan intraperitoneaalisen ilman löydön perusteella vatsan röntgenkuvassa. tai osoittamalla kaasua (kuplia) porttilaskimossa vatsan ultraäänellä tai vatsan röntgenkuvauksella. NEC-arvoja verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä. |
36 viikkoon asti PMA
|
|
Neurokehityksen vajaatoiminta (NDI)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
NDI määritellään vähintään yhdeksi seuraavista komponenteista: motorinen vajaatoiminta (muunnettu GMFCS 2-5), kielitaito tai kognitiivinen viive (kielen yhdistetty pistemäärä < 85 tai kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä < 85 Bayley Scales of Infant Development, 3. painos) tai vakava näkö- tai kuulovaurio (kuulokojeen tai sisäkorvaistutteen tarve). Jos Bayley III -testitulokset puuttuvat, Bayley II -tulokset, muut kehitystestitulokset tai PARCA-R-emäkyselyn tulokset voivat korvata Bayley III -testin tulokset tutkimusprotokollassa kuvatulla hierarkkisella tavalla. NDI-arvoja verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä. |
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
|
Bayley III. Kielen yhdistelmäpisteet - dikotomisoitu
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Bayley Scales of Infant Development, 3. painoksen kieliyhdistelmäpistemäärän tulokset jaotellaan kahtia <85 (epänormaali) vs. >=85 (normaali) ja niitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä Cochrane-Mantel-Haenszel- X²-. Testata.
|
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
|
Bayley III: Kielten yhdistelmäpisteet - numeerinen
Aikaikkuna: 24 kuukauden korjatussa iässä
|
Kielikomposiittipisteen numeeriset raakatiedot analysoidaan Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä.
Tämän testin käyttö selittää sen, että dataa leikataan alle 50 pisteen herkkyyden puutteen vuoksi.
|
24 kuukauden korjatussa iässä
|
|
Bayley III: Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä - dikotomisoitu
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Bayley Scales of Infant Development, 3. painoksen, kognitiivisten yhdistelmäpisteiden tulokset jaetaan kahtia <85 (epänormaali) vs. >=85 (normaali), ja Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- vertailee näitä kahta hoitoryhmää. Testata.
|
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
|
Bayley III: Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä - numeerinen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Kognitiivis-komposiittipisteen numeeriset tiedot analysoidaan Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä.
Tämän testin käyttö selittää sen, että dataa leikataan alle 50 pisteen herkkyyden puutteen vuoksi.
|
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Aivohalvaus diagnosoidaan, jos lapsella on ei-progressiivinen motorinen vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista epänormaali lihasjänteys ja heikentynyt liikerata tai hallinta eurooppalaisen CP-seurantaverkoston määrittelemien kriteerien mukaisesti. Aivovammaisuutta verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä. |
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
|
Motorinen vamma
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Motorinen toimintahäiriö määritellään muunnetuksi GMFCS 2-5:ksi verrattuna muunnetuksi GMFCS 0-1:ksi, jota pidetään normaalina.
Mopoongelmia verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
|
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
|
Muokatun bruttomoottoritoimintojen luokitusasteikon (GMFCS) pistemäärät
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
GMFCS-pistemäärä aivohalvauksen ja muiden motoristen häiriöiden vaikutusten kvantifioimiseksi (muokattu julkaisusta Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) käyttämällä FiO2-C-GMFCS-pisteytystaulukkoa (erillinen asiakirja, joka ei kuulu tähän protokollaan) analysoidaan.
GMFCS-pisteet koostuvat kuudesta kategoriasta.
Analyysi tehdään Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä.
|
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
|
Bayley III: Moottoriyhdistelmätulos - numeerinen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Moottorikomposiittipisteen numeeriset tiedot analysoidaan Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä.
Tämän testin käyttö selittää sen, että dataa leikataan alle 50 pisteen herkkyyden puutteen vuoksi.
|
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
|
Vaikea näkövamma
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Vaikea näkövamma määritellään oftalmologiseksi arvioksi, joka osoittaa "vakavan näkövamman", esim. Paras korjattu näkö paremmassa silmässä antaa näöntarkkuuden alle 6/60 m (20/200 jalkaa). Nopeuksia verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä. |
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
|
Vaikea kuulon heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Vaikea kuulonalenema määritellään kuulokojeen tai sisäkorvaistutteen tarpeeksi.
Nopeuksia verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
|
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiO2-C
- 2018-000453-41 (EudraCT-numero)
- BMBF-Fz01KG1602 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BMBF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis