Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FiO2:n suljetun silmukan automaattisen ohjauksen vaikutukset erittäin keskosilla (FiO2-C)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Sisäänhengityshappifraktion (FiO2-C) suljetun kierron automaattisen säädön vaikutukset erittäin ennenaikaisten vauvojen tuloksiin – satunnaisohjattu rinnakkaisryhmän monikeskuskoe turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi

Äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneet (ELGANit), eli ne, jotka ovat syntyneet klo

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 0,5 % kaikista vastasyntyneistä (eli noin 25 000 vauvaa vuodessa Euroopassa) on äärimmäisen alhaisen raskausiän vastasyntyneitä (ELGAN), eli heidän raskausikä (GA) on alle 28 täytettyä viikkoa syntymässä. ELGANeilla on korkeampi kuolleisuus, keskosten retinopatia (ROP), krooninen keuhkosairaus ja muut ennenaikaisuuden riskit sekä vakava hermoston kehityshäiriö.

Suurin osa ELGANeista tarvitsee lisähappea mekaanisen hengitystuen (mukaan lukien CPAP) lisäksi. Huolimatta SpO2-tavoitteesta, suurin osa ELGANeista kärsii toistuvista ajoittaisista hypoksemisista ja (FiO2:n epäasianmukaisten säätöjen seurauksena) hyperoksemiajaksoista. Toistuvat ajoittaiset hypoksiset jaksot - eli suuret happitasojen vaihtelut - liittyvät lisääntyneeseen ROP-riskiin, ja on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että myös myöhäiset kuolemat ja hermoston kehityksen heikkeneminen liittyvät niihin.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) on osoitettu vähentävän ekstubaation epäonnistumista keskosilla, mikä voi osittain johtua keskosten apnean vähentyneestä esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta ja vakiintuneesta toiminnallisesta jäännöskapasiteetista apnean aikana. Happitason (eli SpO2) pitäminen vakaana ELGAN-laitteiden epäsäännöllisistä hengitystavoista huolimatta vaatii FiO2:n säännöllisiä säätöjä, mikä on sekä haastavaa, aikaa vievää että usein mahdotonta rajallisten henkilöstöresurssien vuoksi.

Useat imeväisten hengityskoneiden valmistajat ovat kehittäneet FiO2-säätimiä. Ne vähentävät vauvojen hyper-/hypoksemian taakkaa samalla kun ne ovat turvallisia ja tarkkoja hyvin lyhytaikaisissa tutkimuksissa. FiO2-C:n vaikutuksia kliinisesti merkittäviin tulosmittauksiin ja pitkäaikaisen jatkuvan käytön turvallisuuteen ei kuitenkaan ole vielä selvitetty. Näin ollen on nyt mahdollisuus arvioida tämän uuden teknologian hyödyt ja haitat, ennen kuin se otetaan käyttöön vastasyntyneiden hoidossa ilman asianmukaista arviointia sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1065

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Alankomaat, 8025
        • Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Northwest Women's and Children's Hospital
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Augsburg, Saksa, 86154
        • Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Bad Kreuznach, Saksa, 55543
        • Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
      • Bremen, Saksa, 29277
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Saksa, 80804
        • Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
      • München, Saksa, 81545
        • München Klinik Harlaching
      • München - Großhadern, Saksa, 81377
        • Universitätsklinikum München
      • Münster, Saksa, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Saksa, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Speyer, Saksa, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinik
      • Winnenden, Saksa, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken gGmbH
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The James Cook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden raskausikä (GA) syntyessään on 23+0/7 - 27+6/7 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätös palliatiivisesta hoidosta
  • synnynnäisiä epämuodostumia
  • synnytyksen jälkeinen ikä > 48h
  • vanhempien suostumus puuttuu
  • FiO2:n suljetun silmukan automaattisen ohjauksen mahdollistavan laitteen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
suljetun silmukan automaattinen sisäänhengityshappifraktion (FiO2-C) ohjaus
FiO2-C:n käyttö (vakioventilaattorien toimittamana) sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) manuaalisen säädön lisäksi mekaanisen ventilaation ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aikana ELGAN-malleissa vähintään 32 viikon PMA:ssa standardoidun protokollan mukaisesti
Ei väliintuloa: Hallitse interventiota
Normaali hoito, eli vain FiO2:n manuaaliset säädöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos I: kuoleman yhdistelmätulos, keskosten vakava retinopatia (ROP), keskosten krooninen keuhkosairaus (BPD), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: kuukautisten jälkeiseen ikään saakka (PMA) 36 viikkoa (kuolema, BPD ja NEC) ja viimeistään PMA:ssa 44 viikkoa ROP:n vakavuuden vuoksi

Ensisijainen tulos I on yhdistelmä jostakin seuraavista:

  • Kuolema
  • Keskosten vaikea retinopatia (vaikea ROP, määritelty kohdassa 7.3.1)
  • Keskosten krooninen keuhkosairaus (BPD, fysiologisen määritelmän mukaan, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa)
  • Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty) sairaalasta kotiutumiseen asti

Ensisijainen päätepiste I analysoidaan kahden interventioryhmän välillä käyttämällä ositettua chi2-testiä ja Cochrane Mantel-Haenszel -tilastot esitetään (riskisuhteet ja 95 %:n luottamusvälit). Analyysissä käytetään myös satunnaistuksessa huomioon otettuja tekijöitä (keskipiste, sukupuoli ja raskausaika syntymähetkellä (<26 viikkoa ja ≥26 viikkoa).

kuukautisten jälkeiseen ikään saakka (PMA) 36 viikkoa (kuolema, BPD ja NEC) ja viimeistään PMA:ssa 44 viikkoa ROP:n vakavuuden vuoksi
Ensisijainen tulos II: kuoleman tai hermoston kehitysvamman (NDI) yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna

Ensisijainen tulos II on yhdistelmä jostakin seuraavista:

• kuolema tai hermoston kehityksen heikkeneminen (määritelty vähintään yhdeksi seuraavista komponenteista: motorinen vamma (GMFCS 2-5), kielitaito tai kognitiivinen viive (kielen yhdistetty pistemäärä < 85 tai kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä < 85 Bayley Scales of Infant Development, 3. painos) ) tai vakava näkö- tai kuulon heikkeneminen (kuulokojeen tai sisäkorvaistutteen tarve)). Jos Bayley III -testitulokset puuttuvat, Bayley II -tulokset, muut kehitystestitulokset tai PARCA-R-emäkyselyn tulokset voivat korvata Bayley III -testin tulokset tutkimusprotokollassa kuvatulla hierarkkisella tavalla.

Ensisijainen tulos II analysoidaan kahden interventioryhmän välillä käyttäen chi2-testiä ja Cochrane Mantel-Haenszel -tilastot esitetään (riskisuhteet ja 95 %:n luottamusvälit). Analyysissä käytetään myös satunnaistuksessa huomioon otettuja tekijöitä (keskipiste, sukupuoli ja raskausaika syntymähetkellä (<26 viikkoa ja ≥26 viikkoa).

24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikäinen ennenaikaisuuskorjattu
Kuolleisuutta verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
24 kuukauden ikäinen ennenaikaisuuskorjattu
ROP-vakavuuspisteet
Aikaikkuna: viimeistään PMA 44 viikkoa
Kansainvälisen vastasyntyneiden konsortion työryhmän tällä hetkellä kehittämän 25 luokan (joka on ehkä mukautettava konsensusprosessin edetessä) vaikein ROP-aste, joka on dokumentoitu kumpaankin silmään (vähintään 2 peräkkäisen tutkimuksen ajan) analysoidaan käyttämällä Wilcoxon-Mann-Whitney testi.
viimeistään PMA 44 viikkoa
Vaikea ROP
Aikaikkuna: viimeistään PMA 44 viikkoa

määritellään seuraavasti: ROP-vaihe 0, 1 tai 2 (vyöhykkeellä 2 tai 3) = ei / ei-vakava ROP vs. 3, 4 tai 5, tai AP-ROP tai mikä tahansa ROP vyöhykkeellä 1 tai mikä tahansa ROP-hoito = vakava ROP.

Vaikean ROP:n määrää verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.

viimeistään PMA 44 viikkoa
bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti PMA

Osana rutiinihoitoa BPD:n esiintyminen määritetään 36 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA) Walsh et al.:n fysiologisen määritelmän mukaisesti. [Walsh, J Perinatol 2003].

BPD-arvoja verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.

36 viikkoon asti PMA
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti PMA

NEC (modifioitu Bell-vaihe ≥ IIA [Bell, Ann Surg 1978] mukaan) tai suoliston perforaatio diagnosoidaan leikkauksessa, ruumiinavauksessa tai joko pneumatosis intestinalisin, hepatobiliaarisen kaasun tai vapaan intraperitoneaalisen ilman löydön perusteella vatsan röntgenkuvassa. tai osoittamalla kaasua (kuplia) porttilaskimossa vatsan ultraäänellä tai vatsan röntgenkuvauksella.

NEC-arvoja verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.

36 viikkoon asti PMA
Neurokehityksen vajaatoiminta (NDI)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna

NDI määritellään vähintään yhdeksi seuraavista komponenteista: motorinen vajaatoiminta (muunnettu GMFCS 2-5), kielitaito tai kognitiivinen viive (kielen yhdistetty pistemäärä < 85 tai kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä < 85 Bayley Scales of Infant Development, 3. painos) tai vakava näkö- tai kuulovaurio (kuulokojeen tai sisäkorvaistutteen tarve).

Jos Bayley III -testitulokset puuttuvat, Bayley II -tulokset, muut kehitystestitulokset tai PARCA-R-emäkyselyn tulokset voivat korvata Bayley III -testin tulokset tutkimusprotokollassa kuvatulla hierarkkisella tavalla.

NDI-arvoja verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.

24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Bayley III. Kielen yhdistelmäpisteet - dikotomisoitu
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Bayley Scales of Infant Development, 3. painoksen kieliyhdistelmäpistemäärän tulokset jaotellaan kahtia <85 (epänormaali) vs. >=85 (normaali) ja niitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä Cochrane-Mantel-Haenszel- X²-. Testata.
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Bayley III: Kielten yhdistelmäpisteet - numeerinen
Aikaikkuna: 24 kuukauden korjatussa iässä
Kielikomposiittipisteen numeeriset raakatiedot analysoidaan Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Tämän testin käyttö selittää sen, että dataa leikataan alle 50 pisteen herkkyyden puutteen vuoksi.
24 kuukauden korjatussa iässä
Bayley III: Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä - dikotomisoitu
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Bayley Scales of Infant Development, 3. painoksen, kognitiivisten yhdistelmäpisteiden tulokset jaetaan kahtia <85 (epänormaali) vs. >=85 (normaali), ja Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- vertailee näitä kahta hoitoryhmää. Testata.
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Bayley III: Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä - numeerinen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Kognitiivis-komposiittipisteen numeeriset tiedot analysoidaan Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Tämän testin käyttö selittää sen, että dataa leikataan alle 50 pisteen herkkyyden puutteen vuoksi.
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna

Aivohalvaus diagnosoidaan, jos lapsella on ei-progressiivinen motorinen vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista epänormaali lihasjänteys ja heikentynyt liikerata tai hallinta eurooppalaisen CP-seurantaverkoston määrittelemien kriteerien mukaisesti.

Aivovammaisuutta verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.

24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Motorinen vamma
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Motorinen toimintahäiriö määritellään muunnetuksi GMFCS 2-5:ksi verrattuna muunnetuksi GMFCS 0-1:ksi, jota pidetään normaalina. Mopoongelmia verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Muokatun bruttomoottoritoimintojen luokitusasteikon (GMFCS) pistemäärät
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
GMFCS-pistemäärä aivohalvauksen ja muiden motoristen häiriöiden vaikutusten kvantifioimiseksi (muokattu julkaisusta Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) käyttämällä FiO2-C-GMFCS-pisteytystaulukkoa (erillinen asiakirja, joka ei kuulu tähän protokollaan) analysoidaan. GMFCS-pisteet koostuvat kuudesta kategoriasta. Analyysi tehdään Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä.
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Bayley III: Moottoriyhdistelmätulos - numeerinen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Moottorikomposiittipisteen numeeriset tiedot analysoidaan Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Tämän testin käyttö selittää sen, että dataa leikataan alle 50 pisteen herkkyyden puutteen vuoksi.
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Vaikea näkövamma
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna

Vaikea näkövamma määritellään oftalmologiseksi arvioksi, joka osoittaa "vakavan näkövamman", esim. Paras korjattu näkö paremmassa silmässä antaa näöntarkkuuden alle 6/60 m (20/200 jalkaa).

Nopeuksia verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.

24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Vaikea kuulon heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna
Vaikea kuulonalenema määritellään kuulokojeen tai sisäkorvaistutteen tarpeeksi. Nopeuksia verrataan kahden hoitoryhmän välillä ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
24 kuukauden iässä ennenaikaisuudesta korjattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FiO2-C
  • 2018-000453-41 (EudraCT-numero)
  • BMBF-Fz01KG1602 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BMBF)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen

Tilaa