Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lukket sløyfe automatisk kontroll av FiO2 hos ekstremt premature spedbarn (FiO2-C)

20. desember 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Effekter av lukket sløyfe automatisk kontroll av inspirasjonsfraksjonen av oksygen (FiO2-C) på utfallet av ekstremt premature spedbarn - en randomisert kontrollert parallell gruppe multisenterforsøk for sikkerhet og effektivitet

Ekstremt lav svangerskapsalder nyfødte (ELGANs), det vil si de som er født kl

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 0,5 % av alle nyfødte (dvs. ca. 25 000 spedbarn per år i Europa) er nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGAN), dvs. har en svangerskapsalder (GA) på <28 fullførte uker ved fødselen. ELGAN-er har høyere forekomst av dødelighet, retinopati av prematuritet (ROP), kronisk lungesykdom og annen risiko for prematuritet samt alvorlig nevroutviklingssvikt.

De aller fleste ELGAN krever ekstra oksygen i tillegg til mekanisk åndedrettsstøtte (inkludert CPAP). Uavhengig av SpO2-målet, lider det store flertallet av ELGAN-er av tilbakevendende intermitterende hypoksemiske og (som en konsekvens av upassende justeringer av FiO2) hyperoksemiske episoder. Tilbakevendende intermitterende hypoksiske episoder - det vil si store svingninger i oksygennivået - er assosiert med økt risiko for ROP, og det er data som tyder på at sene dødsfall og nevroutviklingssvikt også er knyttet til dem.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har vist seg å redusere ekstubasjonssvikt hos premature spedbarn, noe som delvis kan skyldes redusert frekvens og alvorlighetsgrad av apné ved prematuritet og stabilisert funksjonell restkapasitet under apné. Å holde oksygennivået (dvs. SpO2) stabilt til tross for uregelmessige pustemønstre i ELGAN, krever hyppige justeringer av FiO2, noe som er både utfordrende, tidkrevende og ofte umulig på grunn av begrensede personellressurser.

FiO2-kontrollere er utviklet av flere produsenter av spedbarnsventilatorer. De reduserer byrden av hyper-/hypoksemi hos spedbarn, samtidig som de er trygge og nøyaktige i svært kortsiktige studier. Effekten av FiO2-C på klinisk relevante utfallsmål og sikkerheten ved langsiktig kontinuerlig bruk, er imidlertid ennå ikke klarlagt. Derfor er det nå et vindu med mulighet til å vurdere denne nye teknologien for fordeler og skader, før den implementeres i neonatalomsorg uten passende evaluering av dens sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1065

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Northwest Women's and Children's Hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • The James Cook University Hospital
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Augsburg, Tyskland, 86154
        • Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
      • Bremen, Tyskland, 29277
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Tyskland, 80804
        • Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
      • München, Tyskland, 81545
        • München Klinik Harlaching
      • München - Großhadern, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinik
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med en svangerskapsalder (GA) ved fødselen på 23+0/7 - 27+6/7 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Vedtak om palliasjon
  • medfødte anomalier
  • postnatal alder > 48 timer
  • manglende samtykke fra foreldrene
  • mangel på enhet som muliggjør lukket sløyfe automatisk kontroll av FiO2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
lukket sløyfe automatisk kontroll av inspirasjonsfraksjonen av oksygen (FiO2-C)
Enhet: lukket sløyfe automatisk kontroll av inspirasjonsfraksjonen av oksygen (FiO2-C)
Påføring av FiO2-C (leveres av standard spedbarnsventilatorer) i tillegg til manuelle justeringer av den inspirerte oksygenfraksjonen (FiO2) under mekanisk ventilasjon og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i ELGAN minst opptil 32 uker PMA i henhold til en standardisert protokoll
Ingen inngripen: Kontroll intervensjon
Standard pleie, dvs. manuell justering av kun FiO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall I: sammensatt utfall av død, alvorlig retinopati av prematuritet (ROP), kronisk lungesykdom av prematuritet (BPD), nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: til/ved postmenstruell alder (PMA) 36 uker (død, BPD og NEC) og senest ved PMA 44 uker for alvorlighetsgrad av ROP

Det primære resultatet I er en sammensetning av ett av følgende:

  • Død
  • Alvorlig retinopati av prematuritet (alvorlig ROP, som definert i 7.3.1)
  • Kronisk lungesykdom av prematuritet (BPD, i henhold til den fysiologiske definisjonen, som er beskrevet i detalj i studieprotokollen)
  • Nekrotiserende enterokolitt (NEC, som definert i studieprotokollen) frem til utskrivning fra sykehus

Det primære endepunktet I vil bli analysert mellom de to intervensjonsgruppene ved hjelp av en stratifisert chi2-test og Cochrane Mantel-Haenszel-statistikk vil bli presentert (risikoforhold og 95 %-konfidensintervaller). Faktorene som vurderes for randomisering (senter, kjønn og svangerskapsalder ved fødsel (<26 uker og ≥26 uker) vil også bli brukt for analyse.
til/ved postmenstruell alder (PMA) 36 uker (død, BPD og NEC) og senest ved PMA 44 uker for alvorlighetsgrad av ROP
Primært utfall II: sammensatt av død eller nevroutviklingssvikt (NDI)
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet

Det primære utfallet II er en sammensetning av ett av følgende:

• død eller nevroutviklingssvikt (definert som minst én av følgende komponenter: motorisk funksjonshemming (GMFCS 2-5), språklig eller kognitiv forsinkelse (språksammensatt skåre < 85 eller kognitiv sammensatt skåre < 85 på Bayley Scales of Infant Development, 3. utgave ) eller alvorlig syns- eller hørselshemming (behov for høreapparat eller cochleaimplantat)). I tilfelle manglende Bayley III-testresultater, Bayley II-resultater, andre utviklingstestresultater eller PARCA-R foreldrespørreskjemaresultater kan erstatte Bayley III-testresultatene på en hierarkisk måte beskrevet i studieprotokollen.

Det primære utfallet II vil bli analysert mellom de to intervensjonsgruppene ved hjelp av chi2-test og Cochrane Mantel-Haenszel-statistikk vil bli presentert (risikoforhold og 95 %-konfidensintervaller). Faktorene som vurderes for randomisering (senter, kjønn og svangerskapsalder ved fødsel (<26 uker og ≥26 uker) vil også bli brukt for analyse.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Dødsrater vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene og analysert ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
24 måneders alder korrigert for prematuritet
ROP-alvorlighetspoeng
Tidsramme: senest ved PMA 44 uker
Den mest alvorlige karakteren av ROP i henhold til 25 kategorier som for tiden er utviklet av arbeidsgruppen til det internasjonale neonatale konsortiet (kan måtte tilpasses etter hvert som konsensusprosessen fortsetter), dokumentert i begge øynene (for minst 2 påfølgende undersøkelser) vil bli analysert ved å bruke Wilcoxon-Mann-Whitney test.
senest ved PMA 44 uker
Alvorlig ROP
Tidsramme: senest ved PMA 44 uker

definert som: ROP-trinn 0, 1 eller 2 (i sone 2 eller 3) = ingen/ikke-alvorlig ROP versus 3, 4 eller 5, eller AP-ROP, eller enhver ROP i sone 1, eller enhver behandling for ROP = alvorlig ROP.

Forekomster av alvorlig ROP vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene og analysert ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
senest ved PMA 44 uker
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: til 36 uker PMA

Som en del av rutinemessig behandling vil tilstedeværelsen av BPD bli bestemt ved 36 uker postmenstruell alder (PMA) i henhold til den fysiologiske definisjonen til Walsh et al. [Walsh, J Perinatol 2003].

BPD-rater vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene og analysert ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
til 36 uker PMA
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: til 36 uker PMA

NEC (modifisert Bell stadium ≥ IIA i henhold til [Bell, Ann Surg 1978]) eller tarmperforasjon vil bli diagnostisert ved operasjon, ved obduksjon, eller enten ved funn av pneumatosis intestinalis, hepatobiliær gass eller fri intraperitoneal luft på abdominal røntgen. , eller ved demonstrasjon av gass (bobler) i portvenen på abdominal ultralyd eller abdominal røntgen.

NEC-rater vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene og analysert ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
til 36 uker PMA
Nevroutviklingssvikt (NDI)
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet

NDI er definert som minst én av følgende komponenter: motorisk funksjonshemming (modifisert GMFCS 2-5), språk eller kognitiv forsinkelse (språksammensatt score < 85 eller kognitiv sammensatt score < 85 på Bayley Scales of Infant Development, 3. utgave) eller alvorlig syns- eller hørselshemning (behov for høreapparat eller cochleaimplantat).

I tilfelle manglende Bayley III-testresultater, Bayley II-resultater, andre utviklingstestresultater eller PARCA-R foreldrespørreskjemaresultater kan erstatte Bayley III-testresultatene på en hierarkisk måte beskrevet i studieprotokollen.

NDI-rater vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene og analysert ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Bayley III. Språk sammensatt partitur - dikotomisert
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Resultatene av den språklige sammensatte poengsummen til Bayley Scales of Infant Development, 3. utgave, vil bli dikotomisert med <85 (unormal) versus >=85 (normal) og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene av Cochrane-Mantel-Haenszel- X²- Test.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Bayley III: Språksammensatt partitur - numerisk
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
De rå numeriske dataene til språk-sammensatt-poengsummen vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Bruken av denne testen står for det faktum at data vil bli kuttet på grunn av manglende sensitivitet under 50 poeng.
ved 24 måneders korrigert alder
Bayley III: Kognitiv sammensatt partitur - dikotomisert
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Resultatene av den kognitive sammensatte poengsummen til Bayley Scales of Infant Development, 3. utgave, vil bli dikotomisert med <85 (unormal) versus >=85 (normal) og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene av Cochrane-Mantel-Haenszel- X²- Test.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Bayley III: Kognitiv sammensatt poengsum - numerisk
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
De numeriske dataene til den kognitive-sammensatte-poengsum vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Bruken av denne testen står for det faktum at data vil bli kuttet på grunn av manglende sensitivitet under 50 poeng.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Cerebral parese
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet

Cerebral parese vil bli diagnostisert dersom barnet har en ikke-progressiv motorisk svikt preget av unormal muskeltonus og nedsatt rekkevidde eller kontroll av bevegelser, i henhold til kriteriene definert av det europeiske nettverket 'Surveillance of CP in Europe'.

Hyppigheten av cerebral parese vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene og analysert ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Motorisk funksjonshemming
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Motorisk funksjonshemming er definert som en modifisert GMFCS 2-5 versus en modifisert GMFCS 0-1, som anses å være normal. Hyppigheten av motorisk funksjonshemming vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene og analysert ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Poengdata for modifisert bruttomotorfunksjonsklassifiseringsskala (GMFCS)
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
GMFCS-score for kvantifisering av effektene av cerebral parese og andre motoriske svekkelser (tilpasset fra Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) ved bruk av FiO2-C-GMFCS-scorearket (eget dokument som ikke er en del av denne protokollen) vil bli analysert. GMFCS-score består av seks kategorier. Analyse vil bli gjort ved å bruke Wilcoxon-Mann-Whitney test.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Bayley III: Motor sammensatt poengsum - numerisk
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
De numeriske dataene til motor-kompositt-score vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon-Mann-Whitney test. Bruken av denne testen står for det faktum at data vil bli kuttet på grunn av manglende sensitivitet under 50 poeng.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Alvorlig synshemming
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet

Alvorlig synshemming er definert som en oftalmologisk vurdering som indikerer "alvorlig synshemming", f.eks. det best korrigerte synet i det bedre øyet gir en synsskarphet mindre enn 6/60 m (20/200 fot).

Ratene vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene og analysert ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Alvorlig hørselshemming
Tidsramme: ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet
Alvorlig hørselshemming er definert som behov for høreapparat eller cochleaimplantat. Ratene vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene og analysert ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ved 24 måneders alder korrigert for prematuritet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Studieleder: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FiO2-C
  • 2018-000453-41 (EudraCT-nummer)
  • BMBF-Fz01KG1602 (Annet stipend/finansieringsnummer: BMBF)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere