Efectos del control automático de circuito cerrado de FiO2 en bebés extremadamente prematuros (FiO2-C)
Efectos del control automático de circuito cerrado de la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2-C) en el resultado de los lactantes extremadamente prematuros: un ensayo multicéntrico de grupos paralelos controlados aleatorizados para determinar la seguridad y la eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 0,5 % de todos los recién nacidos (es decir, unos 25 000 bebés por año en Europa) son recién nacidos de edad gestacional extremadamente baja (ELGAN), es decir, tienen una edad gestacional (EG) de <28 semanas completas al nacer. Los ELGAN tienen una mayor incidencia de mortalidad, retinopatía del prematuro (ROP), enfermedad pulmonar crónica y otros riesgos de prematuridad, así como un deterioro grave del desarrollo neurológico.
La gran mayoría de los ELGAN requieren oxígeno suplementario además de soporte respiratorio mecánico (incluido CPAP). Independientemente del objetivo de SpO2, la gran mayoría de los ELGAN sufren hipoxemia intermitente recurrente y (como consecuencia de ajustes inadecuados de FiO2) episodios de hiperoxemia. Los episodios hipóxicos intermitentes recurrentes, es decir, amplias fluctuaciones en los niveles de oxígeno, se asocian con un mayor riesgo de ROP y hay datos que sugieren que las muertes tardías y el deterioro del desarrollo neurológico también están relacionados con ellos.
Se ha demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) reduce el fracaso de la extubación en los recién nacidos prematuros, lo que puede deberse en parte a una frecuencia y gravedad reducidas de la apnea del prematuro y una capacidad residual funcional estabilizada durante la apnea. Mantener los niveles de oxígeno (es decir, SpO2) estables a pesar de los patrones de respiración irregulares en los ELGAN requiere ajustes frecuentes de la FiO2, lo que es un desafío, requiere mucho tiempo y, a menudo, es imposible debido a los recursos de personal limitados.
Los controladores de FiO2 han sido desarrollados por varios fabricantes de ventiladores para bebés. Reducen la carga de hiper/hipoxemia en lactantes y, al mismo tiempo, son seguros y precisos en estudios a muy corto plazo. Sin embargo, aún no se han dilucidado los efectos de la FiO2-C en las medidas de resultado clínicamente relevantes y la seguridad de la aplicación continua a largo plazo. Por lo tanto, ahora existe una ventana de oportunidad para evaluar los beneficios y daños de esta nueva tecnología, antes de que se implemente en la atención neonatal sin una evaluación adecuada de su seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, 92224
- Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
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Augsburg, Alemania, 86154
- Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
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Bad Kreuznach, Alemania, 55543
- Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
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Bremen, Alemania, 29277
- Klinikum Links der Weser
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Esslingen, Alemania, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
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Freiburg, Alemania, 79106
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
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München, Alemania, 80804
- Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
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München, Alemania, 81545
- München Klinik Harlaching
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München - Großhadern, Alemania, 81377
- Universitätsklinikum München
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Münster, Alemania, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
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Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Reutlingen, Alemania, 72764
- Klinikum am Steinenberg
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Speyer, Alemania, 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinik
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Winnenden, Alemania, 71364
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Maxima Medical Center
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Zwolle, Países Bajos, 8025
- Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- The James Cook University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional (EG) al nacer de 23+0/7 - 27+6/7 semanas
Criterio de exclusión:
- Decisión de cuidados paliativos
- anomalías congénitas
- edad postnatal > 48h
- falta de consentimiento de los padres
- falta de dispositivo que permita el control automático de circuito cerrado de FiO2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención experimental
control automático de lazo cerrado de la fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2-C)
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Aplicación de FiO2-C (proporcionada por ventiladores infantiles estándar) además de los ajustes manuales de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) durante la ventilación mecánica y la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en ELGAN al menos hasta 32 semanas PMA de acuerdo con un protocolo estandarizado
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Sin intervención: Intervención de control
Cuidado estándar, es decir, solo ajustes manuales de la FiO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario I: resultado compuesto de muerte, retinopatía grave del prematuro (ROP), enfermedad pulmonar crónica del prematuro (BPD), enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: hasta/a la edad posmenstrual (PMA) 36 semanas (muerte, BPD y NEC) y a más tardar en PMA 44 semanas para la gravedad de la ROP
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El resultado primario I es una combinación de cualquiera de los siguientes:
El criterio principal de valoración I se analizará entre los dos grupos de intervención mediante una prueba de chi2 estratificada y se presentarán las estadísticas de Cochrane Mantel-Haenszel (cocientes de riesgo e intervalos de confianza del 95%). Los factores considerados para la aleatorización (centro, sexo y edad gestacional al nacer (<26 semanas y ≥26 semanas) también se utilizarán para el análisis. |
hasta/a la edad posmenstrual (PMA) 36 semanas (muerte, BPD y NEC) y a más tardar en PMA 44 semanas para la gravedad de la ROP
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Resultado primario II: compuesto de muerte o deterioro del neurodesarrollo (NDI)
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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El resultado primario II es una combinación de cualquiera de los siguientes: • muerte o deterioro del neurodesarrollo (definido como al menos uno de los siguientes componentes: discapacidad motora (GMFCS 2-5), lenguaje o retraso cognitivo (puntaje compuesto de lenguaje < 85 o puntaje compuesto cognitivo < 85 en las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil, 3ra edición ) o discapacidad visual o auditiva severa (necesidad de un audífono o implante coclear)). En caso de que falten los resultados de la prueba Bayley III, los resultados de Bayley II, los resultados de otras pruebas de desarrollo o los resultados del cuestionario para padres PARCA-R pueden sustituir los resultados de la prueba Bayley III de la manera jerárquica descrita en el protocolo del estudio. El resultado primario II se analizará entre los dos grupos de intervención mediante la prueba de chi2 y se presentarán las estadísticas de Cochrane Mantel-Haenszel (cocientes de riesgos e intervalos de confianza del 95%). Los factores considerados para la aleatorización (centro, sexo y edad gestacional al nacer (<26 semanas y ≥26 semanas) también se utilizarán para el análisis. |
a los 24 meses corregido por prematuridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida por prematuridad
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Las tasas de mortalidad se compararán entre los dos grupos de tratamiento y se analizarán mediante la prueba Cochrane-Mantel-Haenszel-X².
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24 meses de edad corregida por prematuridad
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Puntuación de gravedad de ROP
Periodo de tiempo: a más tardar en PMA 44 semanas
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El grado más grave de ROP según 25 categorías desarrolladas actualmente por el grupo de trabajo del consorcio neonatal internacional (es posible que deba adaptarse a medida que avanza el proceso de consenso), documentado en cualquiera de los ojos (durante al menos 2 exámenes consecutivos) se analizará utilizando Prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney.
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a más tardar en PMA 44 semanas
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ROP severa
Periodo de tiempo: a más tardar en PMA 44 semanas
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definido como: ROP estadio 0, 1 o 2 (en la Zona 2 o 3) = ROP sin/no grave versus 3, 4 o 5, o AP-ROP, o cualquier ROP en la Zona 1, o cualquier tratamiento para ROP = grave ROP. Las tasas de ROP grave se compararán entre los dos grupos de tratamiento y se analizarán mediante la prueba Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
a más tardar en PMA 44 semanas
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA
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Como parte de la atención de rutina, la presencia de DBP se determinará a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) según la definición fisiológica de Walsh et al. [Walsh, J Perinatol 2003]. Las tasas de DBP se compararán entre los dos grupos de tratamiento y se analizarán mediante la prueba Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
hasta 36 semanas PMA
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Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA
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NEC (etapa de Bell modificada ≥ IIA según [Bell, Ann Surg 1978]) o perforación intestinal se diagnosticará en la cirugía, en la autopsia o por el hallazgo de neumatosis intestinal, gas hepatobiliar o aire libre intraperitoneal en la radiografía abdominal , o por demostración de gas (burbujas) en la vena porta en una ecografía o radiografía abdominal. Las tasas de NEC se compararán entre los dos grupos de tratamiento y se analizarán mediante la prueba Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
hasta 36 semanas PMA
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Deterioro del neurodesarrollo (NDI)
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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NDI se define como al menos uno de los siguientes componentes: discapacidad motora (GMFCS modificado 2-5), retraso cognitivo o del lenguaje (puntuación compuesta de lenguaje < 85 o puntuación compuesta cognitiva < 85 en las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil, 3.ª edición) o grave discapacidad visual o auditiva (necesidad de un audífono o implante coclear). En caso de que falten los resultados de la prueba Bayley III, los resultados de Bayley II, los resultados de otras pruebas de desarrollo o los resultados del cuestionario para padres PARCA-R pueden sustituir los resultados de la prueba Bayley III de la manera jerárquica descrita en el protocolo del estudio. Las tasas de NDI se compararán entre los dos grupos de tratamiento y se analizarán mediante la prueba Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
a los 24 meses corregido por prematuridad
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Bayley III. Puntuación compuesta de lenguaje - dicotomizada
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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Los resultados de la puntuación compuesta de lenguaje de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, 3.ª edición, se dicotomizarán en <85 (anormal) frente a >=85 (normal) y se compararán entre los dos grupos de tratamiento por Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- Prueba.
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a los 24 meses corregido por prematuridad
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Bayley III: puntaje compuesto de lenguaje - numérico
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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Los datos numéricos sin procesar de la puntuación compuesta del idioma se analizarán mediante la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney.
El uso de esta prueba tiene en cuenta el hecho de que los datos se cortarán debido a la falta de sensibilidad por debajo de los 50 puntos.
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a los 24 meses de edad corregida
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Bayley III: Puntaje compuesto cognitivo - dicotomizado
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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Los resultados de la puntuación compuesta cognitiva de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley, 3.ª edición, se dicotomizarán en <85 (anormal) frente a >=85 (normal) y se compararán entre los dos grupos de tratamiento por Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- Prueba.
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a los 24 meses corregido por prematuridad
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Bayley III: Puntaje compuesto cognitivo - numérico
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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Los datos numéricos de la puntuación compuesta cognitiva se analizarán mediante la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney.
El uso de esta prueba tiene en cuenta el hecho de que los datos se cortarán debido a la falta de sensibilidad por debajo de los 50 puntos.
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a los 24 meses corregido por prematuridad
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Parálisis cerebral
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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Se diagnosticará parálisis cerebral si el niño presenta una alteración motora no progresiva caracterizada por un tono muscular anormal y alteración del rango o control de los movimientos, según los criterios definidos por la red europea 'Surveillance of CP in Europe'. Las tasas de parálisis cerebral se compararán entre los dos grupos de tratamiento y se analizarán mediante la prueba Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
a los 24 meses corregido por prematuridad
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Discapacidad motora
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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La discapacidad motora se define como un GMFCS 2-5 modificado frente a un GMFCS 0-1 modificado, que se considera normal.
Las tasas de discapacidad motora se compararán entre los dos grupos de tratamiento y se analizarán mediante la prueba Cochrane-Mantel-Haenszel-X².
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a los 24 meses corregido por prematuridad
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Datos de puntuación de la Escala de Clasificación de la Función Motora Gruesa modificada (GMFCS)
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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GMFCS-Score para la cuantificación de los efectos de la parálisis cerebral y otras deficiencias motoras (adaptado de Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) utilizando la hoja de puntuación FiO2-C-GMFCS (documento separado que no forma parte de este protocolo) ser analizado.
La puntuación GMFCS consta de seis categorías.
El análisis se realizará utilizando la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney.
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a los 24 meses corregido por prematuridad
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Bayley III: Puntuación compuesta motora - numérica
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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Los datos numéricos de la puntuación compuesta motora se analizarán mediante la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney.
El uso de esta prueba tiene en cuenta el hecho de que los datos se cortarán debido a la falta de sensibilidad por debajo de los 50 puntos.
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a los 24 meses corregido por prematuridad
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Discapacidad visual severa
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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La deficiencia visual grave se define como una evaluación oftalmológica que indica "deficiencia visual grave", p. la visión mejor corregida en el mejor ojo produce una agudeza visual inferior a 6/60 m (20/200 pies). Las tasas se compararán entre los dos grupos de tratamiento y se analizarán mediante la prueba Cochrane-Mantel-Haenszel-X². |
a los 24 meses corregido por prematuridad
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Discapacidad auditiva severa
Periodo de tiempo: a los 24 meses corregido por prematuridad
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La discapacidad auditiva severa se define como la necesidad de un audífono o un implante coclear.
Las tasas se compararán entre los dos grupos de tratamiento y se analizarán mediante la prueba Cochrane-Mantel-Haenszel-X².
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a los 24 meses corregido por prematuridad
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FiO2-C
- 2018-000453-41 (Número EudraCT)
- BMBF-Fz01KG1602 (Otro número de subvención/financiamiento: BMBF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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