Efeitos do controle automático de circuito fechado de FiO2 em prematuros extremos (FiO2-C)
Efeitos do Controle Automático de Circuito Fechado da Fração Inspiratória de Oxigênio (FiO2-C) no Resultado de Bebês Prematuros Extremos - um Estudo Multicêntrico de Grupo Paralelo Randomizado e Controlado para Segurança e Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 0,5% de todos os recém-nascidos (ou seja, cerca de 25.000 bebês por ano na Europa) são recém-nascidos de idade gestacional extremamente baixa (ELGANs), ou seja, têm idade gestacional (IG) <28 semanas completas ao nascer. Os ELGANs têm maior incidência de mortalidade, retinopatia da prematuridade (ROP), doença pulmonar crônica e outros riscos de prematuridade, bem como comprometimento grave do desenvolvimento neurológico.
A grande maioria dos ELGANs requer oxigênio suplementar além do suporte respiratório mecânico (incluindo CPAP). Independentemente da meta de SpO2, a grande maioria dos ELGANs sofre de hipoxemia intermitente recorrente e (como consequência de ajustes inadequados de FiO2) episódios hiperoxêmicos. Episódios recorrentes de hipóxia intermitente - ou seja, grandes flutuações nos níveis de oxigênio - estão associados a um risco aumentado de ROP e há dados que sugerem que mortes tardias e comprometimento do desenvolvimento neurológico também estão ligados a eles.
Foi demonstrado que a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) reduz a falha de extubação em bebês prematuros, o que pode ser em parte devido a uma frequência e gravidade reduzidas da apnéia da prematuridade e capacidade residual funcional estabilizada durante a apnéia. Manter os níveis de oxigênio (ou seja, SpO2) estáveis, apesar dos padrões respiratórios irregulares em ELGANs, requer ajustes frequentes da FiO2, o que é desafiador, demorado e muitas vezes impossível devido aos recursos limitados de pessoal.
Os controladores de FiO2 foram desenvolvidos por vários fabricantes de ventiladores infantis. Eles reduzem a carga de hiper/hipoxemia em lactentes, sendo seguros e precisos em estudos de curtíssimo prazo. Os efeitos da FiO2-C em medidas de resultados clinicamente relevantes e a segurança da aplicação contínua a longo prazo, no entanto, ainda precisam ser elucidados. Portanto, há agora uma janela de oportunidade para avaliar os benefícios e malefícios dessa nova tecnologia, antes que ela seja implementada nos cuidados neonatais sem uma avaliação adequada de sua segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
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Augsburg, Alemanha, 86154
- Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
- Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
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Bremen, Alemanha, 29277
- Klinikum Links der Weser
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erfurt, Alemanha, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Esslingen, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
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München, Alemanha, 80804
- Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
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München, Alemanha, 81545
- München Klinik Harlaching
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München - Großhadern, Alemanha, 81377
- Universitätsklinikum München
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Münster, Alemanha, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- Klinikum am Steinenberg
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Speyer, Alemanha, 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinik
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Winnenden, Alemanha, 71364
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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Xi'an, China, 710061
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Maastricht, Holanda, 6229
- Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Maxima Medical Center
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Zwolle, Holanda, 8025
- Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
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Middlesbrough, Reino Unido
- The James Cook University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional (IG) ao nascimento de 23+0/7 - 27+6/7 semanas
Critério de exclusão:
- Decisão para cuidados paliativos
- anomalias congênitas
- idade pós-natal > 48h
- falta de consentimento dos pais
- falta de dispositivo que permita o controle automático de circuito fechado de FiO2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção experimental
controle automático em malha fechada da fração inspiratória de oxigênio (FiO2-C)
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Aplicação de FiO2-C (fornecido por ventiladores infantis padrão) além de ajustes manuais da fração inspirada de oxigênio (FiO2) durante a ventilação mecânica e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em ELGANs pelo menos até 32 semanas de PMA de acordo com um protocolo padronizado
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Sem intervenção: Intervenção de controle
Cuidado padrão, ou seja, ajustes manuais apenas da FiO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário I: resultado composto de morte, retinopatia grave da prematuridade (ROP), doença pulmonar crônica da prematuridade (DBP), enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: até/na idade pós-menstrual (PMA) 36 semanas (morte, DBP e NEC) e o mais tardar na PMA 44 semanas para gravidade da ROP
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O resultado primário I é um composto de qualquer um dos seguintes:
O endpoint primário I será analisado entre os dois grupos de intervenção usando um teste chi2 estratificado e estatísticas Cochrane Mantel-Haenszel serão apresentadas (razões de risco e intervalos de confiança de 95%). Os fatores considerados para randomização (centro, sexo e idade gestacional ao nascimento (<26 semanas e ≥26 semanas) também serão utilizados para análise. |
até/na idade pós-menstrual (PMA) 36 semanas (morte, DBP e NEC) e o mais tardar na PMA 44 semanas para gravidade da ROP
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Resultado primário II: composto de morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI)
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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O resultado primário II é um composto de qualquer um dos seguintes: • morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento (definido como pelo menos um dos seguintes componentes: deficiência motora (GMFCS 2-5), linguagem ou atraso cognitivo (pontuação composta de linguagem < 85 ou pontuação composta cognitiva < 85 na Bayley Scales of Infant Development, 3ª edição ) ou deficiência visual ou auditiva grave (necessidade de aparelho auditivo ou implante coclear)). Em caso de falta de resultados do teste de Bayley III, os resultados de Bayley II, outros resultados de testes de desenvolvimento ou os resultados do questionário PARCA-R aos pais podem substituir os resultados do teste de Bayley III de maneira hierárquica descrita no protocolo do estudo. O desfecho primário II será analisado entre os dois grupos de intervenção usando o teste qui2 e serão apresentadas as estatísticas Cochrane Mantel-Haenszel (razões de risco e intervalos de confiança de 95%). Os fatores considerados para randomização (centro, sexo e idade gestacional ao nascimento (<26 semanas e ≥26 semanas) também serão utilizados para análise. |
aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte
Prazo: 24 meses de idade corrigida para prematuridade
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As taxas de mortalidade serão comparadas entre os dois grupos de tratamento e analisadas pelo Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
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24 meses de idade corrigida para prematuridade
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Pontuação de gravidade ROP
Prazo: o mais tardar na PMA 44 semanas
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O grau mais grave de ROP de acordo com 25 categorias atualmente desenvolvidas pelo grupo de trabalho do consórcio neonatal internacional (pode ter que ser adaptado à medida que o processo de consenso avança), documentado em ambos os olhos (por pelo menos 2 exames consecutivos) será analisado usando Teste de Wilcoxon-Mann-Whitney.
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o mais tardar na PMA 44 semanas
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ROP grave
Prazo: o mais tardar na PMA 44 semanas
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definido como: ROP estágio 0, 1 ou 2 (na Zona 2 ou 3) = ROP sem/não grave versus 3, 4 ou 5, ou AP-ROP, ou qualquer ROP na Zona 1, ou qualquer tratamento para ROP = grave ROP. As taxas de ROP grave serão comparadas entre os dois grupos de tratamento e analisadas pelo Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test. |
o mais tardar na PMA 44 semanas
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: até 36 semanas PMA
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Como parte dos cuidados de rotina, a presença de DBP será determinada às 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) de acordo com a definição fisiológica de Walsh et al. [Walsh, J Perinatol 2003]. As taxas de DBP serão comparadas entre os dois grupos de tratamento e analisadas pelo Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test. |
até 36 semanas PMA
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Enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: até 36 semanas PMA
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NEC (estágio de Bell modificado ≥ IIA de acordo com [Bell, Ann Surg 1978]) ou perfuração intestinal será diagnosticada na cirurgia, na autópsia ou pelo achado de pneumatose intestinal, gás hepatobiliar ou ar intraperitoneal livre na radiografia abdominal , ou pela demonstração de gás (bolhas) na veia porta na ultrassonografia abdominal ou na radiografia abdominal. As taxas de NEC serão comparadas entre os dois grupos de tratamento e analisadas pelo Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test. |
até 36 semanas PMA
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Comprometimento do neurodesenvolvimento (NDI)
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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NDI é definido como pelo menos um dos seguintes componentes: deficiência motora (GMFCS 2-5 modificado), linguagem ou atraso cognitivo (pontuação composta de linguagem < 85 ou pontuação composta cognitiva < 85 na Bayley Scales of Infant Development, 3ª edição) ou grave deficiência visual ou auditiva (necessidade de aparelho auditivo ou implante coclear). Em caso de falta de resultados do teste de Bayley III, os resultados de Bayley II, outros resultados de testes de desenvolvimento ou os resultados do questionário PARCA-R aos pais podem substituir os resultados do teste de Bayley III de maneira hierárquica descrita no protocolo do estudo. As taxas de NDI serão comparadas entre os dois grupos de tratamento e analisadas pelo Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test. |
aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Bayley III. Pontuação composta de linguagem - dicotomizada
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Os resultados da pontuação composta de linguagem da Bayley Scales of Infant Development, 3ª edição, serão dicotomizados em <85 (anormal) versus >=85 (normal) e comparados entre os dois grupos de tratamento por Cochrane-Mantel-Haenszel- X²- Teste.
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aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Bayley III: pontuação composta de linguagem - numérica
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
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Os dados numéricos brutos do escore composto de linguagem serão analisados por meio do teste de Wilcoxon-Mann-Whitney.
A utilização deste teste leva em consideração o fato de que os dados serão cortados por falta de sensibilidade abaixo de 50 pontos.
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aos 24 meses de idade corrigida
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Bayley III: pontuação composta cognitiva - dicotomizada
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Os resultados do escore cognitivo composto da Bayley Scales of Infant Development, 3ª edição, serão dicotomizados em <85 (anormal) versus >=85 (normal) e comparados entre os dois grupos de tratamento por Cochrane-Mantel-Haenszel- X²- Teste.
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aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Bayley III: pontuação composta cognitiva - numérica
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Os dados numéricos do escore cognitivo composto serão analisados por meio do teste de Wilcoxon-Mann-Whitney.
A utilização deste teste leva em consideração o fato de que os dados serão cortados por falta de sensibilidade abaixo de 50 pontos.
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aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Paralisia cerebral
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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A paralisia cerebral será diagnosticada se a criança tiver um comprometimento motor não progressivo caracterizado por tônus muscular anormal e amplitude ou controle de movimentos prejudicados, de acordo com os critérios definidos pela rede europeia 'Surveillance of CP in Europe'. As taxas de paralisia cerebral serão comparadas entre os dois grupos de tratamento e analisadas pelo Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test. |
aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Deficiência motora
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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A deficiência motora é definida como um GMFCS 2-5 modificado versus um GMFCS 0-1 modificado, que é considerado normal.
As taxas de incapacidade motora serão comparadas entre os dois grupos de tratamento e analisadas pelo Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
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aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Dados de pontuação da Escala de Classificação da Função Motora Grossa modificada (GMFCS)
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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O GMFCS-Score para quantificação dos efeitos da paralisia cerebral e outras deficiências motoras (adaptado de Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) usando a folha de pontuação FiO2-C-GMFCS (documento separado que não faz parte deste protocolo) irá ser analisado.
A pontuação do GMFCS consiste em seis categorias.
A análise será feita pelo teste de Wilcoxon-Mann-Whitney.
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aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Bayley III: pontuação composta motora - numérica
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Os dados numéricos do escore composto motor serão analisados por meio do teste de Wilcoxon-Mann-Whitney.
A utilização deste teste leva em consideração o fato de que os dados serão cortados por falta de sensibilidade abaixo de 50 pontos.
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aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Deficiência visual grave
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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A deficiência visual grave é definida como uma avaliação oftalmológica que indica "deficiência visual grave", por ex. a melhor visão corrigida no melhor olho produz uma acuidade visual inferior a 6/60 m (20/200 pés). As taxas serão comparadas entre os dois grupos de tratamento e analisadas pelo Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test. |
aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Deficiência auditiva severa
Prazo: aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Deficiência auditiva severa é definida como a necessidade de um aparelho auditivo ou implante coclear.
As taxas serão comparadas entre os dois grupos de tratamento e analisadas pelo Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
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aos 24 meses corrigida para prematuridade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiO2-C
- 2018-000453-41 (Número EudraCT)
- BMBF-Fz01KG1602 (Número de outro subsídio/financiamento: BMBF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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