Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lukket sløjfe automatisk kontrol af FiO2 hos ekstremt præmature spædbørn (FiO2-C)

20. december 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Effekter af lukket sløjfe automatisk kontrol af den inspiratoriske fraktion af ilt (FiO2-C) på udfaldet af ekstremt præmature spædbørn - et randomiseret kontrolleret parallelgruppe multicenterforsøg for sikkerhed og effektivitet

Ekstremt lav gestationsalder nyfødte (ELGANs), dvs. dem, der er født kl

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 0,5% af alle nyfødte (dvs. omkring 25.000 spædbørn om året i Europa) er nyfødte med ekstrem lav gestationsalder (ELGAN'er), dvs. har en gestationsalder (GA) på <28 afsluttede uger ved fødslen. ELGAN'er har højere forekomster af dødelighed, retinopati af præmaturitet (ROP), kronisk lungesygdom og andre risici for præmaturitet samt alvorlig neuroudviklingshæmning.

Langt de fleste ELGAN'er kræver supplerende ilt ud over mekanisk åndedrætsstøtte (inklusive CPAP). Uafhængigt af SpO2-målet lider langt de fleste ELGAN'er af tilbagevendende intermitterende hypoxæmi og (som en konsekvens af uhensigtsmæssige justeringer af FiO2) hyperoxemiske episoder. Tilbagevendende intermitterende hypoksiske episoder - det vil sige store udsving i iltniveauet - er forbundet med en øget risiko for ROP, og der er data, der tyder på, at sene dødsfald og neuroudviklingssvækkelse også er forbundet med dem.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har vist sig at reducere ekstubationssvigt hos præmature spædbørn, hvilket til dels kan skyldes en reduceret hyppighed og sværhedsgrad af apnø ved præmaturitet og stabiliseret funktionel restkapacitet under apnø. At holde iltniveauer (dvs. SpO2) stabile på trods af uregelmæssige vejrtrækningsmønstre i ELGAN'er, kræver hyppige justeringer af FiO2, hvilket er både udfordrende, tidskrævende og ofte umuligt på grund af begrænsede personaleressourcer.

FiO2-Controllers er udviklet af flere producenter af spædbørnsventilatorer. De reducerer byrden af ​​hyper-/hypoxæmi hos spædbørn, mens de er sikre og præcise i meget kortsigtede undersøgelser. Virkningerne af FiO2-C på klinisk relevante udfaldsmålinger og sikkerheden ved langvarig kontinuerlig applikation er dog endnu ikke klarlagt. Derfor er der nu en mulighed for at vurdere denne nye teknologi for fordele og skader, før den implementeres i neonatalbehandling uden passende evaluering af dens sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1065

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • The James Cook University Hospital
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Holland, 8025
        • Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Northwest Women's and Children's Hospital
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Augsburg, Tyskland, 86154
        • Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
      • Bremen, Tyskland, 29277
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Tyskland, 80804
        • Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
      • München, Tyskland, 81545
        • München Klinik Harlaching
      • München - Großhadern, Tyskland, 81377
        • Universitätsklinikum München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinik
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder (GA) ved fødslen på 23+0/7 - 27+6/7 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutning om palliativ indsats
  • medfødte anomalier
  • postnatal alder > 48 timer
  • manglende forældresamtykke
  • mangel på enhed, der muliggør lukket sløjfe automatisk kontrol af FiO2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
lukket sløjfe automatisk kontrol af den inspiratoriske fraktion af oxygen (FiO2-C)
Enhed: lukket sløjfe automatisk kontrol af den inspiratoriske fraktion af oxygen (FiO2-C)
Anvendelse af FiO2-C (leveret af standard spædbørnsventilatorer) ud over manuelle justeringer af den indåndede oxygenfraktion (FiO2) under mekanisk ventilation og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i ELGAN'er i mindst op til 32 ugers PMA i henhold til en standardiseret protokol
Ingen indgriben: Kontrolindgreb
Standardpleje, dvs. kun manuelle justeringer af FiO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat I: sammensat dødsfald, svær retinopati af præmaturitet (ROP), kronisk lungesygdom af præmaturitet (BPD), nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: indtil/ved postmenstruel alder (PMA) 36 uger (død, BPD og NEC) og senest ved PMA 44 uger for sværhedsgraden af ​​ROP

Det primære resultat I er en sammensætning af et af følgende:

  • Død
  • Alvorlig retinopati af præmaturitet (alvorlig ROP, som defineret i 7.3.1)
  • Kronisk lungesygdom af præmaturitet (BPD, ifølge den fysiologiske definition, som er beskrevet detaljeret i undersøgelsesprotokollen)
  • Nekrotiserende enterocolitis (NEC, som defineret i undersøgelsesprotokollen) indtil udskrivelse fra hospitalet

Det primære endepunkt I vil blive analyseret mellem de to interventionsgrupper ved hjælp af en stratificeret chi2-test, og Cochrane Mantel-Haenszel-statistikker vil blive præsenteret (risikoforhold og 95 %-konfidensintervaller). De faktorer, der tages i betragtning til randomisering (center, køn og gestationsalder ved fødslen (<26 uger og ≥26 uger) vil også blive brugt til analyse.
indtil/ved postmenstruel alder (PMA) 36 uger (død, BPD og NEC) og senest ved PMA 44 uger for sværhedsgraden af ​​ROP
Primært resultat II: sammensat af død eller neurodevelopmental impairment (NDI)
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet

Det primære resultat II er en sammensætning af et af følgende:

• død eller neuroudviklingshæmning (defineret som mindst én af følgende komponenter: motorisk handicap (GMFCS 2-5), sproglig eller kognitiv forsinkelse (sprogsammensat score < 85 eller kognitiv sammensat score < 85 på Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave ) eller alvorlig syns- eller hørenedsættelse (behov for et høreapparat eller cochleært implantat)). I tilfælde af manglende Bayley III-testresultater, Bayley II-resultater, andre udviklingstestresultater eller PARCA-R forældrespørgeskemaresultater kan erstatte Bayley III-testresultaterne på en hierarkisk måde beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Det primære resultat II vil blive analyseret mellem de to interventionsgrupper ved hjælp af chi2-test, og Cochrane Mantel-Haenszel-statistikker vil blive præsenteret (risikoforhold og 95 %-konfidensintervaller). De faktorer, der tages i betragtning til randomisering (center, køn og gestationsalder ved fødslen (<26 uger og ≥26 uger) vil også blive brugt til analyse.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 24 måneders alder korrigeret for præmaturitet
Dødsrater vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og analyseret ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
24 måneders alder korrigeret for præmaturitet
ROP-sværhedsgrad
Tidsramme: senest ved PMA 44 uger
Den mest alvorlige grad af ROP i henhold til 25 kategorier i øjeblikket udviklet af arbejdsgruppen i det internationale neonatale konsortium (skal muligvis tilpasses efterhånden som konsensusprocessen skrider frem), dokumenteret i begge øjne (i mindst 2 på hinanden følgende undersøgelser) vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon-Mann-Whitney test.
senest ved PMA 44 uger
Alvorlig ROP
Tidsramme: senest ved PMA 44 uger

defineret som: ROP trin 0, 1 eller 2 (i zone 2 eller 3) = ingen/ikke-svær ROP versus 3, 4 eller 5, eller AP-ROP, eller enhver ROP i zone 1, eller enhver behandling for ROP = svær ROP.

Hyppigheder af svær ROP vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og analyseret ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
senest ved PMA 44 uger
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: indtil 36 uger PMA

Som en del af rutinepleje vil tilstedeværelsen af ​​BPD blive bestemt ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA) i henhold til den fysiologiske definition af Walsh et al. [Walsh, J Perinatol 2003].

BPD-rater vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og analyseret ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
indtil 36 uger PMA
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: indtil 36 uger PMA

NEC (modificeret Bell stadium ≥ IIA ifølge [Bell, Ann Surg 1978]) eller intestinal perforation vil blive diagnosticeret ved operation, ved obduktion eller ved enten fundet af pneumatosis intestinalis, hepatobiliær gas eller fri intraperitoneal luft på abdominal røntgen. , eller ved påvisning af gas (bobler) i portvenen på abdominal ultralyd eller abdominal røntgen.

NEC-rater vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og analyseret ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
indtil 36 uger PMA
Neuroudviklingshæmning (NDI)
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet

NDI er defineret som mindst én af følgende komponenter: motorisk handicap (modificeret GMFCS 2-5), sproglig eller kognitiv forsinkelse (sprogsammensat score < 85 eller kognitiv sammensat score < 85 på Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave) eller svær syns- eller hørenedsættelse (behov for et høreapparat eller cochleært implantat).

I tilfælde af manglende Bayley III-testresultater, Bayley II-resultater, andre udviklingstestresultater eller PARCA-R forældrespørgeskemaresultater kan erstatte Bayley III-testresultaterne på en hierarkisk måde beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

NDI-rater vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og analyseret ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Bayley III. Sprog sammensat partitur - dikotomiseret
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Resultaterne af den sproglige sammensatte score fra Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave, vil blive dikotomiseret med <85 (unormal) versus >=85 (normal) og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper af Cochrane-Mantel-Haenszel- X²- Prøve.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Bayley III: Sprog sammensat partitur - numerisk
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
De rå numeriske data for sprog-sammensat-score vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon-Mann-Whitney test. Brugen af ​​denne test tager højde for, at data vil blive skåret på grund af manglende følsomhed under 50 point.
ved 24 måneders korrigeret alder
Bayley III: Kognitiv sammensat partitur - dikotomiseret
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Resultaterne af den kognitive sammensatte score af Bayley Scales of Infant Development, 3. udgave, vil blive dikotomiseret med <85 (unormal) versus >=85 (normal) og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper af Cochrane-Mantel-Haenszel- X²- Prøve.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Bayley III: Kognitiv sammensat score - numerisk
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
De numeriske data for den kognitive-sammensatte-score vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon-Mann-Whitney-testen. Brugen af ​​denne test tager højde for, at data vil blive skåret på grund af manglende følsomhed under 50 point.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Cerebral parese
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet

Cerebral parese vil blive diagnosticeret, hvis barnet har en ikke-progressiv motorisk svækkelse karakteriseret ved unormal muskeltonus og nedsat rækkevidde eller kontrol af bevægelser, i henhold til kriterierne defineret af det europæiske netværk 'Surveillance of CP in Europe'.

Hyppigheder af cerebral parese vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og analyseret ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Motorisk handicap
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Motorisk handicap defineres som en modificeret GMFCS 2-5 versus en modificeret GMFCS 0-1, der anses for at være normal. Hyppigheder af motorisk handicap vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og analyseret ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Scoredata for modificeret Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
GMFCS-score til kvantificering af virkningerne af cerebral parese og andre motoriske svækkelser (tilpasset fra Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) ved hjælp af FiO2-C-GMCS-scorearket (separat dokument, der ikke er en del af denne protokol) vil blive analyseret. GMFCS-score består af seks kategorier. Analyse vil blive udført ved brug af Wilcoxon-Mann-Whitney test.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Bayley III: Motorisk sammensat score - numerisk
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
De numeriske data for motor-composite-score vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon-Mann-Whitney test. Brugen af ​​denne test tager højde for, at data vil blive skåret på grund af manglende følsomhed under 50 point.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Alvorlig synsnedsættelse
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet

Svært synshandicap defineres som en oftalmologisk vurdering, der indikerer "alvorlig synsnedsættelse", f.eks. det bedst korrigerede syn i det bedre øje giver en synsstyrke på mindre end 6/60 m (20/200 fod).

Hyppigheder vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og analyseret ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Svær hørenedsættelse
Tidsramme: ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet
Alvorlig hørenedsættelse defineres som behov for et høreapparat eller cochleært implantat. Hyppigheder vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper og analyseret ved Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studieleder: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiO2-C
  • 2018-000453-41 (EudraCT nummer)
  • BMBF-Fz01KG1602 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BMBF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner