A FiO2 zárt hurkú automatikus szabályozásának hatásai rendkívül koraszülötteknél (FiO2-C)
Az oxigén belégzési frakciójának (FiO2-C) zárt hurkú automatikus szabályozásának hatásai a rendkívül koraszülött csecsemők kimenetelére – Randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat a biztonság és a hatékonyság érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes újszülött körülbelül 0,5%-a (azaz Európában évente körülbelül 25 000 csecsemő) rendkívül alacsony terhességi korú újszülött (ELGAN), azaz a terhességi kor (GA) a születéskor <28 befejezett hét. Az ELGAN-ok esetében magasabb a mortalitás, a koraszülöttek retinopátiája (ROP), a krónikus tüdőbetegség és a koraszülöttség egyéb kockázata, valamint a súlyos idegrendszeri fejlődési károsodás.
Az ELGAN-ok túlnyomó többsége kiegészítő oxigént igényel a mechanikus légzéstámogatáson (beleértve a CPAP-t is). Függetlenül az SpO2 céltól, az ELGAN-ok túlnyomó többsége visszatérő időszakos hipoxémiás és (a FiO2 nem megfelelő beállításának következményeként) hiperoxémiás epizódokban szenved. Az ismétlődő intermittáló hipoxiás epizódok - azaz az oxigénszint nagymértékű ingadozása - a ROP fokozott kockázatával járnak, és vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a késői halálozás és az idegrendszeri fejlődési károsodás is összefügg velük.
Kimutatták, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) csökkenti az extubációs kudarcot koraszülötteknél, ami részben a koraszülöttkori apnoe gyakoriságának és súlyosságának, valamint az apnoe alatti stabilizált funkcionális reziduális kapacitásnak köszönhető. Az oxigénszint (azaz az SpO2) stabilan tartása az ELGAN-ok szabálytalan légzési mintái ellenére a FiO2 gyakori beállítását igényli, ami egyszerre kihívást jelent, időigényes és gyakran lehetetlen a korlátozott személyzeti erőforrások miatt.
A FiO2-vezérlőket számos csecsemőlélegeztető-gyártó fejlesztette ki. Csökkentik a hiper-/hipoxémia terhét a csecsemőknél, miközben biztonságosak és pontosak a nagyon rövid távú vizsgálatok során. A FiO2-C klinikailag releváns kimenetelre gyakorolt hatása és a hosszú távú folyamatos alkalmazás biztonságossága azonban még tisztázásra vár. Ezért most lehetőség nyílik ennek az új technológiának az előnyeinek és ártalmainak értékelésére, mielőtt az újszülöttgondozásba kerülne, anélkül, hogy megfelelő értékelést végezne a biztonságáról és hatékonyságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229
- Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
- Maxima Medical Center
-
Zwolle, Hollandia, 8025
- Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
-
-
-
-
-
Xi'an, Kína, 710061
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Németország, 92224
- Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Augsburg, Németország, 86154
- Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Bad Kreuznach, Németország, 55543
- Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
-
Bremen, Németország, 29277
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt, Németország, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Esslingen, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Freiburg, Németország, 79106
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital Leipzig
-
München, Németország, 80804
- Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
-
München, Németország, 81545
- München Klinik Harlaching
-
München - Großhadern, Németország, 81377
- Universitätsklinikum München
-
Münster, Németország, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
-
Regensburg, Németország, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Reutlingen, Németország, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Schweinfurt, Németország, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Speyer, Németország, 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinik
-
Winnenden, Németország, 71364
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23+0/7 – 27+6/7 hetes terhességi korú koraszülöttek
Kizárási kritériumok:
- Döntés a palliatív ellátásról
- veleszületett rendellenességek
- szülés utáni életkor > 48 óra
- hiányzik a szülői beleegyezés
- a FiO2 zárt hurkú automatikus vezérlését lehetővé tevő eszköz hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
az oxigén belégzési frakciójának (FiO2-C) zárt hurkú automatikus szabályozása
|
FiO2-C alkalmazása (normál csecsemő lélegeztetőgépekkel biztosítva) a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) kézi beállításán kívül a mechanikus lélegeztetés és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) mellett ELGAN-ban legalább 32 hetes PMA-ig, szabványos protokoll szerint
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll beavatkozás
Normál gondozás, azaz csak a FiO2 manuális beállítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges kimenetel I: haláleset összetett kimenetele, koraszülöttek súlyos retinopátiája (ROP), koraszülöttek krónikus tüdőbetegsége (BPD), nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: posztmenstruációs életkorig (PMA) 36 hét (halál, BPD és NEC) és legkésőbb PMA 44 hét a ROP súlyossága miatt
|
Az I. elsődleges eredmény a következők bármelyikéből áll:
Az I. elsődleges végpontot a két intervenciós csoport között rétegzett chi2-teszttel elemezzük, és Cochrane Mantel-Haenszel statisztikákat mutatunk be (kockázati arányok és 95%-os konfidencia intervallumok). A véletlen besorolásnál figyelembe vett tényezőket (középpont, nem és születéskori terhességi kor (<26 hét és ≥26 hét) szintén felhasználjuk az elemzéshez. |
posztmenstruációs életkorig (PMA) 36 hét (halál, BPD és NEC) és legkésőbb PMA 44 hét a ROP súlyossága miatt
|
|
II. elsődleges eredmény: halál vagy idegrendszeri fejlődési károsodás (NDI)
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
A II. elsődleges eredmény a következők bármelyikéből áll: • halálozás vagy idegrendszeri fejlődési zavar (a következő összetevők legalább egyikeként definiálva: motoros fogyatékosság (GMFCS 2-5), nyelvi vagy kognitív késés (nyelvi összetett pontszám < 85 vagy kognitív összetett pontszám < 85 a Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás) ) vagy súlyos látás- vagy halláskárosodás (hallókészülék vagy cochleáris implantátum szükségessége)). Hiányzó Bayley III teszteredmények esetén a Bayley II eredmények, más fejlődési tesztek eredményei vagy a PARCA-R szülő kérdőív eredményei helyettesíthetik a Bayley III teszteredményeket a vizsgálati protokollban leírt hierarchikus módon. A II. elsődleges eredményt a két intervenciós csoport között chi2-teszttel elemezzük, és Cochrane Mantel-Haenszel statisztikákat mutatunk be (kockázati arányok és 95%-os konfidencia intervallumok). A véletlen besorolásnál figyelembe vett tényezőket (középpont, nem és születéskori terhességi kor (<26 hét és ≥26 hét) szintén felhasználjuk az elemzéshez. |
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 24 hónapos kora koraszülöttségre korrigálva
|
A halálozási arányokat a két kezelési csoport között összehasonlítják, és a Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test segítségével elemzik.
|
24 hónapos kora koraszülöttségre korrigálva
|
|
ROP súlyossági pontszám
Időkeret: legkésőbb PMA 44 hét
|
A nemzetközi újszülött konzorcium munkacsoportja által jelenleg kidolgozott 25 kategória szerint a ROP legsúlyosabb fokozatát (amelyet a konszenzus folyamat előrehaladtával módosítani kell), mindkét szemben dokumentálva (legalább 2 egymást követő vizsgálatra) elemzik Wilcoxon-Mann-Whitney teszt.
|
legkésőbb PMA 44 hét
|
|
Súlyos ROP
Időkeret: legkésőbb PMA 44 hét
|
definíció szerint: ROP 0., 1. vagy 2. stádium (a 2. vagy 3. zónában) = nincs/nem súlyos ROP versus 3., 4. vagy 5. vagy AP-ROP, vagy bármilyen ROP az 1. zónában, vagy a ROP bármely kezelése = súlyos ROP. A súlyos ROP arányait összehasonlítják a két kezelési csoport között, és a Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-teszttel elemzik. |
legkésőbb PMA 44 hét
|
|
bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 36 hetes PMA-ig
|
A rutin gondozás részeként a BPD jelenlétét 36 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA) határozzák meg Walsh és munkatársai fiziológiai meghatározása szerint. [Walsh, J Perinatol 2003]. A BPD arányokat a két kezelési csoport között összehasonlítják, és a Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test segítségével elemzik. |
36 hetes PMA-ig
|
|
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: 36 hetes PMA-ig
|
A NEC-t (módosított Bell-stádium ≥ IIA [Bell, Ann Surg 1978] szerint) vagy a bélperforációt műtétkor, boncoláskor, vagy pneumatosis intestinalis, hepatobiliáris gáz vagy szabad intraperitoneális levegő kimutatása alapján diagnosztizálják a hasi röntgenfelvételen. , vagy gáz (buborékok) kimutatásával a portális vénában hasi ultrahangon vagy hasi röntgenen. A NEC arányokat a két kezelési csoport között összehasonlítják, és a Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test segítségével elemzik. |
36 hetes PMA-ig
|
|
Neurodevelopmental impairment (NDI)
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
Az NDI a következő összetevők legalább egyikeként definiálható: motoros fogyatékosság (módosított GMFCS 2-5), nyelvi vagy kognitív késés (nyelvi összetett pontszám < 85 vagy kognitív összetett pontszám < 85 a Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás) vagy súlyos látás- vagy halláskárosodás (hallókészülék vagy cochleáris implantátum szükségessége). Hiányzó Bayley III teszteredmények esetén a Bayley II eredmények, más fejlődési tesztek eredményei vagy a PARCA-R szülő kérdőív eredményei helyettesíthetik a Bayley III teszteredményeket a vizsgálati protokollban leírt hierarchikus módon. Az NDI-arányokat a két kezelési csoport között összehasonlítják, és a Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test segítségével elemzik. |
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
|
Bayley III. Nyelvi összetett pontszám - dichotomizált
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
A Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás nyelvi összetett pontszámának eredményeit <85 (abnormális) és >=85 (normál) értékkel dichotomizálja, és Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- hasonlítja össze a két kezelési csoport között. Teszt.
|
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
|
Bayley III: Nyelvi összetett pontszám - numerikus
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkorban
|
A nyelvi összetett pontszám nyers numerikus adatait Wilcoxon-Mann-Whitney teszttel elemezzük.
A teszt használata azt a tényt magyarázza, hogy az 50 pont alatti érzékenység hiánya miatt az adatokat levágják.
|
24 hónapos korrigált életkorban
|
|
Bayley III: Kognitív összetett pontszám – dichotomizált
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
A Bayley Scales of Infant Development, 3. kiadás kognitív összetett pontszámának eredményeit <85 (abnormális) és >=85 (normál) értékkel dichotomizálja, és Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- hasonlítja össze a két kezelési csoport között. Teszt.
|
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
|
Bayley III: Kognitív összetett pontszám - numerikus
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
A kognitív-kompozit pontszám numerikus adatait Wilcoxon-Mann-Whitney teszttel elemezzük.
A teszt használata azt a tényt magyarázza, hogy az 50 pont alatti érzékenység hiánya miatt az adatokat levágják.
|
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
|
Agyi bénulás
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
A cerebrális bénulást akkor diagnosztizálják, ha a gyermeknek nem-progresszív motoros károsodása van, amelyet abnormális izomtónus és a mozgások tartományának vagy kontrolljának károsodása jellemez, a „Surveillance of CP in Europe” európai hálózat által meghatározott kritériumok szerint. Az agyi bénulás arányát a két kezelési csoport között összehasonlítják, és a Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-teszttel elemzik. |
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
|
Motoros fogyatékosság
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
A motoros fogyatékosság a módosított GMFCS 2-5, szemben a módosított GMFCS 0-1 értékkel értendő, ami normálisnak tekinthető.
A motoros fogyatékosság arányát a két kezelési csoport között összehasonlítják, és a Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-teszttel elemzik.
|
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
|
A módosított Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) pontszáma
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
Az agyi bénulás és más motoros károsodások hatásainak számszerűsítésére szolgáló GMFCS-pontszám (Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997] alapján) a FiO2-C-GMFCS-pontszámlap használatával (a külön dokumentum nem része ennek a protokollnak) elemezni kell.
A GMFCS-pontszám hat kategóriából áll.
Az elemzés Wilcoxon-Mann-Whitney teszttel történik.
|
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
|
Bayley III: Motoros összetett pontszám – numerikus
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
A motor-kompozit pontszám numerikus adatait Wilcoxon-Mann-Whitney teszttel elemezzük.
A teszt használata azt a tényt magyarázza, hogy az 50 pont alatti érzékenység hiánya miatt az adatokat levágják.
|
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
|
Súlyos látáskárosodás
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
Súlyos látássérülésnek minősül a "súlyos látássérülést" jelző szemészeti értékelés, pl. a jobb szem legjobb korrigált látása 6/60 m-nél (20/200 láb) kisebb látásélességet eredményez. Az arányokat a két kezelési csoport összehasonlítja, és a Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test segítségével elemzi. |
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
|
Súlyos halláskárosodás
Időkeret: koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
Súlyos halláskárosodásról beszélünk, ha hallókészülékre vagy cochleáris implantátumra van szükség.
Az arányokat a két kezelési csoport összehasonlítja, és a Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test segítségével elemzi.
|
koraszülöttségre korrigált 24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FiO2-C
- 2018-000453-41 (EudraCT szám)
- BMBF-Fz01KG1602 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BMBF)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .