FiO2闭环自动控制对极早产儿的影响 (FiO2-C)
吸入氧气分数 (FiO2-C) 闭环自动控制对极早产儿结局的影响 - 一项针对安全性和有效性的随机对照平行组多中心试验
研究概览
详细说明
大约 0.5% 的新生儿（即欧洲每年约 25,000 名婴儿）是极低胎龄新生儿 (ELGAN)，即出生时胎龄 (GA) 小于 28 周。 ELGAN 的死亡率、早产儿视网膜病变 (ROP)、慢性肺病和其他早产儿风险以及严重神经发育障碍的发生率较高。
除了机械呼吸支持（包括 CPAP）之外，绝大多数 ELGAN 还需要补充氧气。 无论 SpO2 目标如何，绝大多数 ELGAN 都会遭受反复间歇性低氧血症和高氧血症（由于 FiO2 调整不当的结果）。 反复间歇性缺氧事件（即氧气水平的大幅波动）与 ROP 风险增加相关，并且有数据表明晚期死亡和神经发育障碍也与此相关。
持续气道正压通气（CPAP）已被证明可以减少早产儿的拔管失败，部分原因可能是早产儿呼吸暂停的频率和严重程度降低以及呼吸暂停期间功能残气量的稳定。 尽管 ELGAN 呼吸模式不规则，但要保持氧气水平（即 SpO2）稳定，需要频繁调整 FiO2，这既具有挑战性，又耗时，而且由于人力资源有限，通常是不可能的。
FiO2 控制器由多家婴儿呼吸机制造商开发。 它们减轻了婴儿高氧血症/低氧血症的负担，同时在非常短期的研究中安全且准确。 然而，FiO2-C 对临床相关结果指标的影响以及长期连续应用的安全性尚未阐明。 因此，在将这项新技术应用于新生儿护理之前，现在有一个机会来评估这项新技术的益处和危害，而无需对其安全性和有效性进行适当的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Xi'an、中国、710061
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Amberg、德国、92224
- Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Augsburg、德国、86154
- Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Bad Kreuznach、德国、55543
- Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
-
Bremen、德国、29277
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erfurt、德国、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Esslingen、德国、73730
- Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
-
Freiburg、德国、79106
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe、德国、76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig、德国、04103
- University Hospital Leipzig
-
München、德国、80804
- Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
-
München、德国、81545
- München Klinik Harlaching
-
München - Großhadern、德国、81377
- Universitätsklinikum München
-
Münster、德国、48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Nürnberg、德国、90419
- Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
-
Regensburg、德国、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Reutlingen、德国、72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Schweinfurt、德国、97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Speyer、德国、67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Stuttgart、德国、70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital
-
Tübingen、德国、72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm、德国、89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Schwarzwald-Baar-Klinik
-
Winnenden、德国、71364
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
-
-
-
-
-
Middlesbrough、英国
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229
- Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Veldhoven、荷兰、5504 DB
- Maxima Medical Center
-
Zwolle、荷兰、8025
- Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄 (GA) 为 23+0/7 - 27+6/7 周的早产儿
排除标准：
- 姑息治疗的决定
- 先天性异常
- 产后年龄 > 48h
- 缺少父母的同意
- 缺乏实现氧浓度闭环自动控制的装置
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验干预
吸入氧分率 (FiO2-C) 的闭环自动控制
|
FiO2-C（由标准婴儿呼吸机提供）的应用，除了根据标准化协议在 ELGAN 中机械通气和持续气道正压通气（CPAP）期间手动调整吸入氧分数（FiO2）外，至少长达 32 周的 PMA
|
|
无干预：控制干预
标准护理，即仅手动调整 FiO2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结局I：死亡、严重早产儿视网膜病（ROP）、早产儿慢性肺病（BPD）、坏死性小肠结肠炎（NEC）的复合结局
大体时间：直到/月经后年龄 (PMA) 36 周（死亡、BPD 和 NEC），最迟在 PMA 44 周时了解 ROP 的严重程度
|
主要结果 I 是以下任意一项的综合：
将使用分层卡方检验对两个干预组之间的主要终点 I 进行分析，并提供 Cochrane Mantel-Haenszel 统计数据（风险比和 95% 置信区间）。 考虑随机化的因素（中心、性别和出生胎龄（<26 周和≥26 周））也将用于分析。 |
直到/月经后年龄 (PMA) 36 周（死亡、BPD 和 NEC），最迟在 PMA 44 周时了解 ROP 的严重程度
|
|
主要结局 II：死亡或神经发育障碍 (NDI) 的复合结果
大体时间：24个月时矫正早产
|
主要结局 II 是以下任意一项的综合： • 死亡或神经发育障碍（定义为以下至少一项：运动障碍（GMFCS 2-5）、语言或认知迟缓（贝利婴儿发育量表第 3 版中语言综合评分 < 85 或认知综合评分 < 85） ）或严重的视力或听力障碍（需要助听器或人工耳蜗））。 如果缺少 Bayley III 测试结果，Bayley II 结果、其他发育测试结果或 PARCA-R 家长问卷结果可以按研究方案中描述的分层方式替代 Bayley III 测试结果。 将使用 chi2 检验对两个干预组之间的主要结果 II 进行分析，并提供 Cochrane Mantel-Haenszel 统计数据（风险比和 95% 置信区间）。 考虑随机化的因素（中心、性别和出生胎龄（<26 周和≥26 周））也将用于分析。 |
24个月时矫正早产
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：24个月龄矫正早产
|
将比较两个治疗组之间的死亡率并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test 进行分析。
|
24个月龄矫正早产
|
|
ROP 严重程度评分
大体时间：最迟在 PMA 44 周
|
根据国际新生儿联盟工作组目前制定的 25 个类别（可能必须随着共识进程的进行而进行调整），记录在任一只眼睛（至少连续 2 次检查）中的最严重的 ROP 等级将使用以下方法进行分析：威尔科克森-曼-惠特尼检验。
|
最迟在 PMA 44 周
|
|
严重ROP
大体时间：最迟在 PMA 44 周
|
定义为：ROP 0、1 或 2 期（2 区或 3 区）= 无/非严重 ROP 与 3、4 或 5 期，或 AP-ROP，或 1 区任何 ROP，或任何 ROP 治疗 = 严重罗普。 将比较两个治疗组之间的严重 ROP 发生率，并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test 进行分析。 |
最迟在 PMA 44 周
|
|
支气管肺发育不良（BPD）
大体时间：直到 36 周 PMA
|
作为常规护理的一部分，根据 Walsh 等人的生理学定义，将在月经后 36 周 (PMA) 时确定 BPD 的存在。 [沃尔什，J Perinatol 2003]。 将比较两个治疗组之间的 BPD 率，并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test 进行分析。 |
直到 36 周 PMA
|
|
坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：直到 36 周 PMA
|
NEC（根据 [Bell, Ann Surg 1978]，改良的 Bell 分期 ≥ IIA）或肠穿孔将在手术、尸检或腹部 X 光检查中发现肠积气、肝胆积气或腹膜内游离空气时诊断，或通过腹部超声或腹部 X 光检查门静脉内有气体（气泡）。 将比较两个治疗组之间的 NEC 率，并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test 进行分析。 |
直到 36 周 PMA
|
|
神经发育障碍（NDI）
大体时间：24个月时矫正早产
|
NDI 被定义为至少具有以下组成部分之一：运动障碍（修订版 GMFCS 2-5）、语言或认知迟缓（贝利婴儿发育量表第三版中语言综合得分 < 85 或认知综合得分 < 85）或严重视力或听力障碍（需要助听器或人工耳蜗）。 如果缺少 Bayley III 测试结果，Bayley II 结果、其他发育测试结果或 PARCA-R 家长问卷结果可以按研究方案中描述的分层方式替代 Bayley III 测试结果。 将比较两个治疗组之间的 NDI 率，并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test 进行分析。 |
24个月时矫正早产
|
|
贝利三世。语言综合分数-二分法
大体时间：24个月时矫正早产
|
贝利婴儿发展量表第三版的语言综合评分结果将按 <85（异常）与 >=85（正常）分为两部分，并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel- X²- 在两个治疗组之间进行比较测试。
|
24个月时矫正早产
|
|
Bayley III：语言综合分数 - 数字
大体时间：24个月校正年龄时
|
语言综合得分的原始数值数据将使用 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行分析。
使用此测试说明了以下事实：50 点以下的数据将因缺乏敏感性而被削减。
|
24个月校正年龄时
|
|
Bayley III：认知综合评分 - 二分法
大体时间：24个月时矫正早产
|
贝利婴儿发育量表第三版的认知综合评分结果将按 <85（异常）与 >=85（正常）分为两部分，并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- 在两个治疗组之间进行比较测试。
|
24个月时矫正早产
|
|
Bayley III：认知综合得分 - 数值
大体时间：24个月时矫正早产
|
认知综合评分的数值数据将使用 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行分析。
使用此测试说明了以下事实：50 点以下的数据将因缺乏敏感性而被削减。
|
24个月时矫正早产
|
|
脑瘫
大体时间：24个月时矫正早产
|
根据欧洲网络“欧洲脑瘫监测”定义的标准，如果孩子患有以肌张力异常和运动范围或控制受损为特征的非进行性运动障碍，则可诊断为脑瘫。 将比较两个治疗组之间的脑瘫发生率，并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test 进行分析。 |
24个月时矫正早产
|
|
运动障碍
大体时间：24个月时矫正早产
|
运动障碍被定义为修改后的 GMFCS 2-5 与修改后的 GMFCS 0-1（被视为正常）。
将比较两个治疗组之间的运动残疾率，并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test 进行分析。
|
24个月时矫正早产
|
|
改良粗大运动功能分类量表（GMFCS）评分数据
大体时间：24个月时矫正早产
|
使用 FiO2-C-GMFCS 评分表（单独的文件不属于本协议的一部分）对脑瘫和其他运动障碍的影响进行量化的 GMFCS 评分（改编自 Palisano 等人 [Palisano Med Child Neurol 1997]）将进行分析。
GMFCS 分数由六个类别组成。
将使用 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行分析。
|
24个月时矫正早产
|
|
Bayley III：运动综合得分 - 数值
大体时间：24个月时矫正早产
|
运动综合得分的数值数据将使用 Wilcoxon-Mann-Whitney 检验进行分析。
使用此测试说明了以下事实：低于 50 点的数据将因缺乏敏感性而被削减。
|
24个月时矫正早产
|
|
严重视力障碍
大体时间：24个月时矫正早产
|
严重视力障碍被定义为眼科评估表明“严重视力障碍”，例如较好的眼睛的最佳矫正视力的视力低于 6/60 m (20/200 ft)。 将比较两个治疗组之间的比率并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test 进行分析。 |
24个月时矫正早产
|
|
严重听力障碍
大体时间：24个月时矫正早产
|
严重听力障碍被定义为需要助听器或人工耳蜗。
将比较两个治疗组之间的比率并通过 Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test 进行分析。
|
24个月时矫正早产
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Axel Franz, Prof. Dr.、University Children's Hospital Tuebingen
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.