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Auswirkungen der automatischen Regelung des FiO2 im geschlossenen Regelkreis bei extrem frühgeborenen Säuglingen (FiO2-C)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Auswirkungen der automatischen Regelung des inspiratorischen Sauerstoffanteils (FiO2-C) im geschlossenen Regelkreis auf das Ergebnis von extrem frühgeborenen Säuglingen – eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit

Neugeborene im extrem niedrigen Gestationsalter (ELGANs), d

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 0,5 % aller Neugeborenen (d. h. etwa 25.000 Säuglinge pro Jahr in Europa) sind Neugeborene mit extrem niedrigem Gestationsalter (ELGANs), d. h. sie haben bei der Geburt ein Gestationsalter (GA) von <28 vollendeten Wochen. ELGANs haben eine höhere Inzidenz von Mortalität, Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), chronischer Lungenerkrankung und anderen Frühgeburtsrisiken sowie schweren neurologischen Entwicklungsstörungen.

Die überwiegende Mehrheit der ELGANs benötigt zusätzlich zur mechanischen Atemunterstützung (einschließlich CPAP) zusätzlichen Sauerstoff. Unabhängig vom SpO2-Ziel leidet die überwiegende Mehrheit der ELGANs unter wiederkehrenden intermittierenden hypoxämischen und (als Folge unangemessener FiO2-Anpassungen) hyperoxämischen Episoden. Wiederkehrende intermittierende hypoxische Episoden – d. h. große Schwankungen des Sauerstoffgehalts – sind mit einem erhöhten ROP-Risiko verbunden, und es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass auch späte Todesfälle und neurologische Entwicklungsstörungen damit verbunden sind.

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) reduziert nachweislich das Versagen der Extubation bei Frühgeborenen, was zum Teil auf eine geringere Häufigkeit und Schwere der Frühgeborenenapnoe und eine stabilisierte funktionelle Restkapazität während der Apnoe zurückzuführen sein kann. Um den Sauerstoffgehalt (d. h. SpO2) trotz unregelmäßiger Atemmuster bei ELGANs stabil zu halten, sind häufige Anpassungen des FiO2 erforderlich, was sowohl anspruchsvoll als auch zeitaufwändig und aufgrund begrenzter Personalressourcen oft unmöglich ist.

FiO2-Controller wurden von mehreren Herstellern von Beatmungsgeräten für Säuglinge entwickelt. Sie reduzieren die Belastung durch Hyper-/Hypoxämie bei Säuglingen und sind gleichzeitig sicher und genau in sehr kurzfristigen Studien. Die Auswirkungen von FiO2-C auf klinisch relevante Ergebnismaße und die Sicherheit einer langfristigen kontinuierlichen Anwendung müssen jedoch noch geklärt werden. Daher besteht jetzt die Gelegenheit, diese neue Technologie auf Nutzen und Schaden zu prüfen, bevor sie in die Neugeborenenversorgung eingeführt wird, ohne dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit angemessen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1065

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Northwest Women's and Children's Hospital
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Augsburg, Deutschland, 86154
        • Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
      • Bremen, Deutschland, 29277
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Deutschland, 80804
        • Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
      • München, Deutschland, 81545
        • München Klinik Harlaching
      • München - Großhadern, Deutschland, 81377
        • Universitätsklinikum München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinik
      • Winnenden, Deutschland, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken gGmbH
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • The James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) bei der Geburt von 23+0/7 - 27+6/7 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung für Palliativmedizin
  • angeborene Anomalien
  • postnatales Alter > 48h
  • fehlende elterliche Zustimmung
  • Fehlen eines Geräts, das eine automatische Regelung des FiO2 im geschlossenen Regelkreis ermöglicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Eingreifen
automatische Regelung des inspiratorischen Sauerstoffanteils (FiO2-C)
Gerät: automatische Regelung des inspiratorischen Sauerstoffanteils (FiO2-C)
Anwendung von FiO2-C (bereitgestellt durch Standard-Säuglingsbeatmungsgeräte) zusätzlich zu manuellen Anpassungen des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) während der mechanischen Beatmung und des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) in ELGANs mindestens bis zu 32 Wochen PMA gemäß einem standardisierten Protokoll
Kein Eingriff: Steuereingriff
Standardpflege, d.h. nur manuelle Anpassungen des FiO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt I: zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, schwerer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), chronischer Frühgeborenen-Lungenerkrankung (BPD), nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: bis/im postmenstruellen Alter (PMA) 36 Wochen (Tod, BPD und NEC) und spätestens bei PMA 44 Wochen für den Schweregrad der ROP

Das primäre Ergebnis I setzt sich aus einem der folgenden Punkte zusammen:

  • Tod
  • Schwere Frühgeborenen-Retinopathie (schwere ROP, wie in 7.3.1 definiert)
  • Chronische Frühgeborenen-Lungenerkrankung (BPD, gemäß der physiologischen Definition, die im Studienprotokoll ausführlich beschrieben ist)
  • Nekrotisierende Enterokolitis (NEC, wie im Studienprotokoll definiert) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Der primäre Endpunkt I wird zwischen den beiden Interventionsgruppen mithilfe eines stratifizierten Chi2-Tests analysiert und Cochrane Mantel-Haenszel-Statistiken werden vorgestellt (Risikoverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle). Die für die Randomisierung berücksichtigten Faktoren (Zentrum, Geschlecht und Gestationsalter bei der Geburt (<26 Wochen und ≥26 Wochen)) werden ebenfalls zur Analyse herangezogen.
bis/im postmenstruellen Alter (PMA) 36 Wochen (Tod, BPD und NEC) und spätestens bei PMA 44 Wochen für den Schweregrad der ROP
Primärer Endpunkt II: Kombination aus Tod oder neurologischer Entwicklungsstörung (NDI)
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt

Das primäre Ergebnis II setzt sich aus einem der folgenden Punkte zusammen:

• Tod oder neurologische Entwicklungsstörung (definiert als mindestens eine der folgenden Komponenten: motorische Behinderung (GMFCS 2-5), Sprache oder kognitive Verzögerung (sprachlicher zusammengesetzter Wert < 85 oder kognitiver zusammengesetzter Wert < 85 auf der Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage). ) oder schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung (Notwendigkeit eines Hörgeräts oder Cochlea-Implantats)). Im Falle fehlender Bayley-III-Testergebnisse können Bayley-II-Ergebnisse, andere Entwicklungstestergebnisse oder PARCA-R-Elternfragebogenergebnisse die Bayley-III-Testergebnisse auf hierarchische Weise, wie im Studienprotokoll beschrieben, ersetzen.

Der primäre Endpunkt II wird zwischen den beiden Interventionsgruppen mithilfe des Chi2-Tests analysiert und Cochrane Mantel-Haenszel-Statistiken werden vorgestellt (Risikoverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle). Die für die Randomisierung berücksichtigten Faktoren (Zentrum, Geschlecht und Gestationsalter bei der Geburt (<26 Wochen und ≥26 Wochen)) werden ebenfalls zur Analyse herangezogen.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 24 Monate alt, korrigiert um Frühgeburt
Die Sterblichkeitsraten werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
24 Monate alt, korrigiert um Frühgeburt
ROP-Schweregrad-Score
Zeitfenster: spätestens bei PMA 44 Wochen
Der schwerste ROP-Grad gemäß 25 Kategorien, die derzeit von der Arbeitsgruppe des internationalen Neugeborenenkonsortiums entwickelt wurden (muss möglicherweise im Verlauf des Konsensprozesses angepasst werden), dokumentiert in einem Auge (für mindestens 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen), wird analysiert Wilcoxon-Mann-Whitney-Test.
spätestens bei PMA 44 Wochen
Schwerer ROP
Zeitfenster: spätestens bei PMA 44 Wochen

definiert als: ROP-Stadium 0, 1 oder 2 (in Zone 2 oder 3) = kein/nicht schwerer ROP im Vergleich zu 3, 4 oder 5 oder AP-ROP oder ein ROP in Zone 1 oder eine Behandlung für ROP = schwer ROP.

Die Raten schwerer ROP werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
spätestens bei PMA 44 Wochen
bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: bis 36 Wochen PMA

Im Rahmen der Routineversorgung wird das Vorliegen einer BPD in der 36. Woche nach der Menstruation (PMA) gemäß der physiologischen Definition von Walsh et al. bestimmt. [Walsh, J Perinatol 2003].

Die BPD-Raten werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
bis 36 Wochen PMA
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: bis 36 Wochen PMA

NEC (modifiziertes Bell-Stadium ≥ IIA gemäß [Bell, Ann Surg 1978]) oder eine Darmperforation werden bei der Operation, bei der Autopsie oder durch den Nachweis von Pneumatosis intestinalis, hepatobiliärem Gas oder freier intraperitonealer Luft im Röntgenbild des Abdomens diagnostiziert oder durch Nachweis von Gasen (Blasen) in der Pfortader im Ultraschall des Abdomens oder im Röntgenbild des Abdomens.

Die NEC-Raten werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
bis 36 Wochen PMA
Neuroentwicklungsstörung (NDI)
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt

NDI ist definiert als mindestens eine der folgenden Komponenten: motorische Behinderung (modifiziertes GMFCS 2-5), Sprach- oder kognitive Verzögerung (sprachlicher zusammengesetzter Wert < 85 oder kognitiver zusammengesetzter Wert < 85 auf der Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage) oder schwerwiegend Seh- oder Hörbehinderung (Notwendigkeit eines Hörgeräts oder Cochlea-Implantats).

Im Falle fehlender Bayley-III-Testergebnisse können Bayley-II-Ergebnisse, andere Entwicklungstestergebnisse oder PARCA-R-Elternfragebogenergebnisse die Bayley-III-Testergebnisse auf hierarchische Weise, wie im Studienprotokoll beschrieben, ersetzen.

Die NDI-Raten werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Bayley III. Sprachkompositbewertung – dichotomisiert
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Die Ergebnisse des zusammengesetzten Sprachscores der Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage, werden nach <85 (abnormal) versus >=85 (normal) dichotomisiert und zwischen den beiden Behandlungsgruppen durch Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- verglichen. Prüfen.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Bayley III: Sprachkompositbewertung – numerisch
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
Die numerischen Rohdaten des Language-Composite-Scores werden mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test analysiert. Die Verwendung dieses Tests berücksichtigt die Tatsache, dass die Daten aufgrund mangelnder Sensitivität unter 50 Punkten gekürzt werden.
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Bayley III: Kognitiver zusammengesetzter Score – dichotomisiert
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Die Ergebnisse des kognitiven zusammengesetzten Scores der Bayley Scales of Infant Development, 3. Auflage, werden nach <85 (abnormal) versus >=85 (normal) dichotomisiert und zwischen den beiden Behandlungsgruppen durch Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- verglichen. Prüfen.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Bayley III: Kognitiver zusammengesetzter Score – numerisch
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Die numerischen Daten des Cognitive-Composite-Scores werden mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test analysiert. Die Verwendung dieses Tests berücksichtigt die Tatsache, dass die Daten aufgrund mangelnder Sensitivität unter 50 Punkten gekürzt werden.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Zerebralparese
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt

Eine Zerebralparese wird diagnostiziert, wenn das Kind eine nicht fortschreitende motorische Beeinträchtigung hat, die durch einen abnormalen Muskeltonus und eine eingeschränkte Reichweite oder Bewegungskontrolle gekennzeichnet ist, gemäß den Kriterien des europäischen Netzwerks „Surveillance of CP in Europe“.

Die Zerebralpareseraten werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Motorische Behinderung
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Eine motorische Behinderung ist definiert als ein modifizierter GMFCS von 2–5 gegenüber einem modifizierten GMFCS von 0–1, der als normal angesehen wird. Die Häufigkeit motorischer Behinderungen wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Score-Daten der modifizierten Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
GMFCS-Score zur Quantifizierung der Auswirkungen von Zerebralparese und anderen motorischen Beeinträchtigungen (angepasst von Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) unter Verwendung des FiO2-C-GMFCS-Score-Blatts (separates Dokument, nicht Teil dieses Protokolls). analysiert werden. Der GMFCS-Score besteht aus sechs Kategorien. Die Analyse erfolgt mithilfe des Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Bayley III: Motorischer Gesamtscore – numerisch
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Die numerischen Daten des Motor-Composite-Scores werden mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-Test analysiert. Die Verwendung dieses Tests berücksichtigt die Tatsache, dass die Daten aufgrund mangelnder Sensitivität unter 50 Punkten gekürzt werden.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Schwere Sehbehinderung
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt

Eine schwere Sehbehinderung ist definiert als eine augenärztliche Beurteilung, die auf eine „schwere Sehbehinderung“ hinweist, z.B. Das am besten korrigierte Sehvermögen des besseren Auges führt zu einer Sehschärfe von weniger als 6/60 m (20/200 ft).

Die Raten werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Schwere Hörbehinderung
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt
Eine schwere Hörbeeinträchtigung ist definiert als die Notwendigkeit eines Hörgeräts oder Cochlea-Implantats. Die Raten werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen und mittels Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test analysiert.
im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiO2-C
  • 2018-000453-41 (EudraCT-Nummer)
  • BMBF-Fz01KG1602 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BMBF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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