Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van automatische regeling met gesloten lus van FiO2 bij extreem premature baby's (FiO2-C)

20 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Effecten van automatische regeling met gesloten lus van de inspiratoire zuurstoffractie (FiO2-C) op de uitkomst van extreem premature baby's - een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groep multicenter-studie voor veiligheid en werkzaamheid

Neonaten met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGAN's), d.w.z. degenen die geboren zijn op

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 0,5% van alle pasgeborenen (d.w.z. ongeveer 25.000 baby's per jaar in Europa) zijn neonaten met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGAN's), d.w.z. hebben een zwangerschapsduur (GA) van <28 voltooide weken bij de geboorte. ELGAN's hebben een hogere incidentie van mortaliteit, prematuriteitsretinopathie (ROP), chronische longziekte en andere risico's van vroeggeboorte, evenals ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen.

De overgrote meerderheid van ELGAN's heeft aanvullende zuurstof nodig naast mechanische ademhalingsondersteuning (inclusief CPAP). Ongeacht het SpO2-doel, lijdt de overgrote meerderheid van ELGAN's aan terugkerende intermitterende hypoxemische en (als gevolg van onjuiste aanpassingen van FiO2) hyperoxemische episodes. Terugkerende intermitterende hypoxische episodes - d.w.z. grote fluctuaties in zuurstofniveaus - worden in verband gebracht met een verhoogd risico op ROP en er zijn gegevens die suggereren dat late sterfgevallen en neurologische ontwikkelingsstoornissen ook hiermee verband houden.

Van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is aangetoond dat het falen van extubatie bij te vroeg geboren baby's vermindert, wat gedeeltelijk te wijten kan zijn aan een verminderde frequentie en ernst van apneu bij prematuren en gestabiliseerde functionele restcapaciteit tijdens apneu. Om de zuurstofniveaus (d.w.z. SpO2) stabiel te houden ondanks onregelmatige ademhalingspatronen in ELGAN's, zijn frequente aanpassingen van de FiO2 vereist, wat zowel uitdagend, tijdrovend als vaak onmogelijk is vanwege beperkte personele middelen.

FiO2-controllers zijn ontwikkeld door verschillende fabrikanten van ventilatoren voor baby's. Ze verminderen de last van hyper-/hypoxemie bij zuigelingen, terwijl ze veilig en nauwkeurig zijn in onderzoeken op zeer korte termijn. De effecten van FiO2-C op klinisch relevante uitkomstmaten en de veiligheid van langdurige continue toepassing moeten echter nog worden opgehelderd. Daarom is er nu een kans om deze nieuwe technologie te beoordelen op voor- en nadelen, voordat deze wordt geïmplementeerd in de neonatale zorg zonder een passende evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1065

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Northwest Women's and Children's Hospital
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Augsburg, Duitsland, 86154
        • Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
        • Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
      • Bremen, Duitsland, 29277
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Duitsland, 80804
        • Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
      • München, Duitsland, 81545
        • München Klinik Harlaching
      • München - Großhadern, Duitsland, 81377
        • Universitätsklinikum München
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinik
      • Winnenden, Duitsland, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken gGmbH
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • The James Cook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met een zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte van 23+0/7 - 27+6/7 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Beslissing voor palliatieve zorg
  • aangeboren afwijkingen
  • postnatale leeftijd > 48 uur
  • ontbrekende ouderlijke toestemming
  • gebrek aan een apparaat dat automatische regeling van FiO2 met gesloten lus mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele interventie
closed-loop automatische regeling van de inspiratoire zuurstoffractie (FiO2-C)
Apparaat: closed-loop automatische regeling van de inspiratoire zuurstoffractie (FiO2-C)
Toepassing van FiO2-C (geleverd door standaard ventilatoren voor baby's) naast handmatige aanpassingen van de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) tijdens mechanische beademing en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in ELGAN's ten minste tot 32 weken PMA volgens een gestandaardiseerd protocol
Geen tussenkomst: Controle interventie
Standaardzorg, d.w.z. alleen handmatige aanpassingen van de FiO2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat I: samengestelde uitkomst van overlijden, ernstige retinopathie bij prematuren (ROP), chronische longaandoening bij prematuren (BPD), necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: tot/op postmenstruele leeftijd (PMA) 36 weken (overlijden, BPD en NEC) en uiterlijk bij PMA 44 weken voor de ernst van ROP

De primaire uitkomst I is een samenstelling van een van de volgende:

  • Dood
  • Ernstige retinopathie bij prematuren (ernstige ROP, zoals gedefinieerd in 7.3.1)
  • Chronische longziekte bij prematuren (BPD, volgens de fysiologische definitie, die in detail wordt beschreven in het onderzoeksprotocol)
  • Necrotiserende enterocolitis (NEC, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol) tot ontslag uit het ziekenhuis

Het primaire eindpunt I zal tussen de twee interventiegroepen worden geanalyseerd met behulp van een gestratificeerde chi2-test en Cochrane Mantel-Haenszel-statistieken zullen worden gepresenteerd (risicoratio's en 95%-betrouwbaarheidsintervallen). De factoren die worden overwogen voor randomisatie (centrum, geslacht en zwangerschapsduur bij geboorte (<26 weken en ≥26 weken) zullen ook worden gebruikt voor analyse.
tot/op postmenstruele leeftijd (PMA) 36 weken (overlijden, BPD en NEC) en uiterlijk bij PMA 44 weken voor de ernst van ROP
Primaire uitkomstmaat II: samenstelling van overlijden of neurologische ontwikkelingsstoornis (NDI)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte

De primaire uitkomstmaat II is een samenstelling van een van de volgende:

• overlijden of neurologische ontwikkelingsstoornis (gedefinieerd als ten minste een van de volgende componenten: motorische handicap (GMFCS 2-5), taal- of cognitieve achterstand (taalsamengestelde score < 85 of cognitieve samengestelde score < 85 op Bayley Scales of Infant Development, 3e editie ) of ernstige visuele of auditieve beperking (behoefte aan een gehoorapparaat of cochleair implantaat)). In het geval dat Bayley III-testresultaten ontbreken, kunnen Bayley II-resultaten, andere ontwikkelingstestresultaten of resultaten van de PARCA-R-oudervragenlijst de Bayley III-testresultaten vervangen op een hiërarchische manier zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.

De primaire uitkomst II zal worden geanalyseerd tussen de twee interventiegroepen met behulp van chi2-test en er zullen Cochrane Mantel-Haenszel-statistieken worden gepresenteerd (risicoratio's en 95%-betrouwbaarheidsintervallen). De factoren die worden overwogen voor randomisatie (centrum, geslacht en zwangerschapsduur bij geboorte (<26 weken en ≥26 weken) zullen ook worden gebruikt voor analyse.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 24 maanden oud gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Sterftecijfers zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen en geanalyseerd door Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
24 maanden oud gecorrigeerd voor vroeggeboorte
ROP-ernstscore
Tijdsspanne: uiterlijk bij PMA 44 weken
De zwaarste graad van ROP volgens 25 categorieën die momenteel zijn ontwikkeld door de werkgroep van het internationale neonatale consortium (moet mogelijk worden aangepast naarmate het consensusproces vordert), gedocumenteerd in beide ogen (voor ten minste 2 opeenvolgende onderzoeken) zal worden geanalyseerd met behulp van Wilcoxon-Mann-Whitney-test.
uiterlijk bij PMA 44 weken
Ernstige ROP
Tijdsspanne: uiterlijk bij PMA 44 weken

gedefinieerd als: ROP stadium 0, 1 of 2 (in Zone 2 of 3) = geen/niet-ernstig ROP versus 3, 4 of 5, of AP-ROP, of een ROP in Zone 1, of een behandeling voor ROP = ernstig ROP.

Percentages van ernstige ROP zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen en geanalyseerd door Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
uiterlijk bij PMA 44 weken
bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA

Als onderdeel van routinematige zorg zal de aanwezigheid van BPS worden bepaald op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) volgens de fysiologische definitie van Walsh et al. [Walsh, J Perinatol 2003].

BPD-percentages zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen en geanalyseerd door Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
tot 36 weken PMA
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA

NEC (aangepast Bell-stadium ≥ IIA volgens [Bell, Ann Surg 1978]) of darmperforatie zal worden gediagnosticeerd tijdens een operatie, bij autopsie of door de vondst van pneumatosis intestinalis, hepatobiliair gas of vrije intraperitoneale lucht op röntgenfoto's van de buik of door demonstratie van gas (bellen) in de poortader op echografie van de buik of röntgenfoto van de buik.

NEC-percentages zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen en geanalyseerd door Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
tot 36 weken PMA
Neurologische ontwikkelingsstoornis (NDI)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte

NDI wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende componenten: motorische handicap (gemodificeerde GMFCS 2-5), taal- of cognitieve achterstand (taalsamengestelde score < 85 of cognitieve samengestelde score < 85 op Bayley Scales of Infant Development, 3e editie) of ernstige visuele of auditieve beperking (behoefte aan een gehoorapparaat of cochleair implantaat).

In het geval dat Bayley III-testresultaten ontbreken, kunnen Bayley II-resultaten, andere ontwikkelingstestresultaten of resultaten van de PARCA-R-oudervragenlijst de Bayley III-testresultaten vervangen op een hiërarchische manier zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.

NDI-percentages zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen en worden geanalyseerd met de Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Bayley III. Taal samengestelde score - gedichotomiseerd
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
De resultaten van de samengestelde taalscore van de Bayley Scales of Infant Development, 3e editie, zullen worden gedichotomiseerd door <85 (abnormaal) versus >=85 (normaal) en tussen de twee behandelingsgroepen worden vergeleken door Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- Test.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Bayley III: samengestelde taalscore - numeriek
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
De onbewerkte numerieke gegevens van de samengestelde taalscore zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-Mann-Whitney-test. Het gebruik van deze test verklaart het feit dat gegevens worden weggelaten vanwege een gebrek aan gevoeligheid onder de 50 punten.
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley III: Cognitieve samengestelde score - gedichotomiseerd
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
De resultaten van de cognitieve samengestelde score van de Bayley Scales of Infant Development, 3e editie, zullen worden gedichotomiseerd door <85 (abnormaal) versus >=85 (normaal) en vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen door Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- Test.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Bayley III: Cognitieve samengestelde score - numeriek
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
De numerieke gegevens van de cognitieve samengestelde score zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-Mann-Whitney-test. Het gebruik van deze test verklaart het feit dat gegevens worden weggelaten vanwege een gebrek aan gevoeligheid onder de 50 punten.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Cerebrale parese
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte

Cerebrale parese wordt gediagnosticeerd als het kind een niet-progressieve motorische stoornis heeft die wordt gekenmerkt door een abnormale spiertonus en een verminderd bereik of controle over bewegingen, volgens de criteria die zijn gedefinieerd door het Europese netwerk 'Surveillance of CP in Europe'.

Percentages van cerebrale parese zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen en geanalyseerd door Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Motorische handicap
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Motorische handicap wordt gedefinieerd als een aangepaste GMFCS 2-5 versus een aangepaste GMFCS 0-1, die als normaal wordt beschouwd. Percentages van motorische handicaps zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen en geanalyseerd door Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Scoregegevens van gemodificeerde Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
GMFCS-score voor kwantificering van de effecten van cerebrale parese en andere motorische stoornissen (overgenomen van Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) met behulp van het FiO2-C-GMFCS-scoreblad (afzonderlijk document dat geen deel uitmaakt van dit protocol) zal worden geanalyseerd. GMFCS-score bestaat uit zes categorieën. Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-Mann-Whitney-test.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Bayley III: Motorcomposietscore - numeriek
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
De numerieke gegevens van de motor-composietscore zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon-Mann-Whitney-test. Het gebruik van deze test verklaart het feit dat gegevens worden afgesneden vanwege een gebrek aan gevoeligheid onder de 50 punten.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Ernstige visuele beperking
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte

Ernstige visuele beperking wordt gedefinieerd als een oogheelkundig onderzoek dat wijst op "ernstige visuele beperking", b.v. het best gecorrigeerde zicht in het betere oog levert een gezichtsscherpte op van minder dan 6/60 m (20/200 ft).

Percentages zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen en geanalyseerd door Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Ernstige slechthorendheid
Tijdsspanne: op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Ernstige slechthorendheid wordt gedefinieerd als de behoefte aan een gehoorapparaat of cochleair implantaat. Percentages zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen en geanalyseerd door Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
op de leeftijd van 24 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FiO2-C
  • 2018-000453-41 (EudraCT-nummer)
  • BMBF-Fz01KG1602 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BMBF)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling, Prematuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren