간질 발작에서 PNES를 구별하기 위해 sEMG를 사용한 탐색적 시험
2019년 12월 18일 업데이트: Brain Sentinel
이것은 Rosenhügel 신경학 센터와 Hietzing 종합 병원 신경과의 간질 모니터링 유닛에 입원하는 동안 표준 치료 요법을 받는 피험자에 대한 관찰 연구입니다.
SPEAC 시스템에서 제공하는 추가 모니터링은 금본위제인 vEEG와 비교됩니다.
SPEAC 시스템은 표준 치료에 보조적으로 사용되는 동안 평가되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
상지 운동 침범이 있는 심인성 비간질 발작의 병력이 의심되는 사람.
및/또는 상지 운동 관련 간질 발작
설명
포함 기준:
- 피험자는 상지 운동 침범이 있는 PNES 또는 상지 운동 침범이 있는 간질 발작이 의심되는 병력이 있습니다.
- 발작과 관련된 일상적인 vEEG 모니터링을 위해 병원에 입원 중입니다.
- 18-99세 사이의 남성 또는 여성.
- 여성이고 가임기인 경우 음성 임신 검사를 받았습니다.
- 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 따를 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
1.두개내 EEG 전극이 사용되고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PNES 코호트
시험에 등록하는 동안 상지 운동 침범과 함께 비간질성 사건을 경험하는 참가자
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Brain Sentinel Monitoring and Alerting System은 휴식 기간 동안 가정이나 의료 시설에서 성인의 발작 모니터링에 보조적으로 사용하도록 지정되었습니다.
이 장치는 전신 긴장 간대(GTC) 발작과 관련될 수 있는 표면 근전도(sEMG) 신호를 분석하고 간병인에게 편측성, 사지성, 긴장성 확장에 대해 경고하는 경보를 제공하기 위해 이두박근의 복부에 사용됩니다. GTC 발작과 관련될 수 있습니다.
이 시스템은 숙련된 의료 전문가의 후속 검토를 위해 sEMG 데이터를 기록하고 저장합니다.
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간질 코호트
시험에 등록하는 동안 상지 운동 관련 간질 사건을 경험하는 참가자
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Brain Sentinel Monitoring and Alerting System은 휴식 기간 동안 가정이나 의료 시설에서 성인의 발작 모니터링에 보조적으로 사용하도록 지정되었습니다.
이 장치는 전신 긴장 간대(GTC) 발작과 관련될 수 있는 표면 근전도(sEMG) 신호를 분석하고 간병인에게 편측성, 사지성, 긴장성 확장에 대해 경고하는 경보를 제공하기 위해 이두박근의 복부에 사용됩니다. GTC 발작과 관련될 수 있습니다.
이 시스템은 숙련된 의료 전문가의 후속 검토를 위해 sEMG 데이터를 기록하고 저장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다수결 규칙 접근법(3개 중 2개)을 사용하여 vEEG를 사용하여 간질 사건(상지 운동 관련)과 PNES(상지 운동 관련)를 구별하는 3명의 독립적인 의사의 능력
기간: 5 일
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1차 종점은 vEEG 검토를 사용하여 간질 사건(상지 운동 관련)과 PNES(상지 운동 관련)를 구별하는 의사의 능력을 테스트하는 것입니다.
PNES 및 간질 발작은 초기에 일상적인 임상 치료(vEEG) 후에 식별, 설명 및 문서화됩니다.
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5 일
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SEMG를 사용하여 간질 사건(상지 운동 침범 포함)과 PNES(상지 운동 침범 포함)를 구별하는 3명의 독립적인 의사의 능력, 다수결 규칙 접근법(3명 중 2명) 사용
기간: 5 일
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일차 종점은 SPEAC 시스템에 의해 기록된 sEMG를 사용하여 간질 사건(상지 운동 관련)과 PNES(상지 운동 관련)를 구별하는 의사의 능력을 테스트하는 것입니다.
PNES 및 간질 발작은 초기에 일상적인 임상 치료(vEEG) 후에 식별, 설명 및 문서화됩니다.
sEMG 기록은 상지 운동 성분을 표시하는 PNES 및 상지(UE) 운동 성분을 표시하는 간질 발작을 식별하기 위해 평가됩니다.
vEEG로 식별된 UE 모터 관련 PNES의 > 70%가 sEMG 기록으로도 식별될 것으로 예상됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VEEG 모니터링과 비교하여 GTC 발작을 감지하는 시스템의 능력을 평가하기 위해
기간: 5 일
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VEEG로 식별된 GTC 발작의 70% 이상이 SPEAC 시스템의 자동 경보로도 식별될 것으로 예상됩니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNES-1.5-11.2016-EU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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