Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett utforskande försök med användning av sEMG för att skilja PNES från epileptiska anfall

18 december 2019 uppdaterad av: Brain Sentinel
Detta är en observationsstudie av försökspersoner som får standardbehandling, medan de är intagna på Epilepsiövervakningsenheten, Neurologiska avdelningen, General Hospital Hietzing med Neurologiskt centrum Rosenhügel. Ytterligare övervakning från SPEAC-systemet kommer att jämföras med guldstandarden, vEEG. SPEAC-systemet utvärderas samtidigt som det används som komplement till standardvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med en misstänkt historia av psykogena icke-epileptiska anfall med motorisk inblandning i övre extremiteter. och/eller epileptiska anfall med motorisk inblandning i övre extremiteterna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har en misstänkt historia av PNES med motorisk inblandning i övre extremiteter eller epileptiska anfall med motorisk inblandning i övre extremiteter.
  2. Är inlagd på sjukhus för rutinmässig vEEG-övervakning relaterad till anfall.
  3. Man eller kvinna mellan 18-99 år.
  4. Om hon är kvinna och i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest.
  5. Kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke innan några studiebedömningar utförs.
  6. Försökspersonen måste vara kompetent att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Intrakraniella EEG-elektroder används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PNES-kohort
Deltagare som upplever en icke-epileptisk händelse med motorisk inblandning i övre extremiteterna medan de var inskrivna i försöket
Enhet: Brain Sentinel övervaknings- och varningssystem
Brain Sentinel Monitoring and Alerting System är indicerat för användning som ett komplement till anfallsövervakning hos vuxna i hemmet eller vårdinrättningar under viloperioder. Enheten ska användas på bicepsmuskelns mage för att analysera ytelektromyografer (sEMG) signaler som kan vara associerade med generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall och för att ge ett larm för att varna vårdgivare om ensidig, appendikulär, tonisk förlängning som kan associeras med ett GTC-anfall. Systemet registrerar och lagrar sEMG-data för efterföljande granskning av en utbildad sjukvårdspersonal.
Epileptisk kohort
Deltagare som upplever en epileptisk händelse med motorisk inblandning i övre extremiteterna medan de är inskrivna i försöket
Enhet: Brain Sentinel övervaknings- och varningssystem
Brain Sentinel Monitoring and Alerting System är indicerat för användning som ett komplement till anfallsövervakning hos vuxna i hemmet eller vårdinrättningar under viloperioder. Enheten ska användas på bicepsmuskelns mage för att analysera ytelektromyografer (sEMG) signaler som kan vara associerade med generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall och för att ge ett larm för att varna vårdgivare om ensidig, appendikulär, tonisk förlängning som kan associeras med ett GTC-anfall. Systemet registrerar och lagrar sEMG-data för efterföljande granskning av en utbildad sjukvårdspersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 oberoende läkares förmåga att skilja mellan epileptiska händelser (med motoriskt engagemang i övre extremiteterna) och PNES (med motoriskt engagemang i övre extremiteterna) med hjälp av vEEG, med användning av en majoritetsregler (2 av 3)
Tidsram: 5 dagar
Det primära effektmåttet är att testa en läkares förmåga att skilja mellan epileptiska händelser (med motorisk inblandning i övre extremiteter) och PNES (med motorisk inblandning i övre extremitet) med hjälp av vEEG-granskning. PNES och epileptiska anfall kommer initialt att identifieras, beskrivas och dokumenteras efter rutinmässig klinisk vård (vEEG).
5 dagar
3 oberoende läkares förmåga att skilja mellan epileptiska händelser (med motorisk inblandning i övre extremiteter) och PNES (med motorisk inblandning i övre extremiteter) med hjälp av sEMG, med användning av en majoritetsregleransats (2 av 3)
Tidsram: 5 dagar
Det primära effektmåttet är att testa en läkares förmåga att skilja mellan epileptiska händelser (med motorisk inblandning i övre extremiteter) och PNES (med motorisk inblandning i övre extremiteter) med hjälp av sEMG registrerat av SPEAC-systemet. PNES och epileptiska anfall kommer initialt att identifieras, beskrivas och dokumenteras efter rutinmässig klinisk vård (vEEG). sEMG-posten kommer att utvärderas för att identifiera PNES, som visar motorkomponenter i övre extremiteter och epileptiska anfall, visar motorkomponenter i övre extremiteter (UE). Det förväntas att > 70 % av PNES med UE-motorinblandning identifierad av vEEG också kommer att identifieras av sEMG-inspelningar.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera systemets förmåga att upptäcka GTC-anfall, jämfört med vEEG-övervakning
Tidsram: 5 dagar
Det förväntas att >70 % av GTC-anfall som identifieras av vEEG också kommer att identifieras av SPEAC-systemets automatiska larm.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brain Sentinel

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brain Sentinel övervaknings- och varningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera