使用 sEMG 区分 PNES 与癫痫发作的探索性试验
2019年12月18日 更新者：Brain Sentinel
这是一项对接受标准护理治疗的受试者的观察性研究，这些受试者被送往 Hietzing 综合医院神经病学中心 Rosenhügel 癫痫监测科。
SPEAC 系统提供的额外监测将与黄金标准 vEEG 进行比较。
SPEAC 系统正在接受评估，同时用于辅助护理标准。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
疑似有上肢运动受累的心因性非癫痫发作病史的人。
和/或伴有上肢运动受累的癫痫发作
描述
纳入标准：
- 受试者有上肢运动受累的 PNES 疑似病史或上肢运动受累的癫痫发作病史。
- 正在住院接受与癫痫发作相关的常规 vEEG 监测。
- 年龄在18-99岁之间的男性或女性。
- 如果是女性且有生育能力，则妊娠试验呈阴性。
- 在进行任何研究评估之前，可以理解并签署书面知情同意书。
- 受试者必须有能力遵循所有研究程序。
排除标准：
1.正在使用颅内脑电图电极。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PNES 队列
在参加试验时经历过上肢运动受累的非癫痫事件的参与者
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Brain Sentinel 监测和警报系统适用于在休息期间在家中或医疗机构中作为成人癫痫发作监测的辅助手段。
该设备将用于二头肌的腹部，以分析可能与全身性强直阵挛 (GTC) 发作相关的表面肌电图 (sEMG) 信号，并提供警报以提醒护理人员注意单侧、四肢、强直性伸展可能与 GTC 发作有关。
该系统记录并存储 sEMG 数据，供经过培训的医疗保健专业人员进行后续审查。
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癫痫队列
在参加试验时经历过上肢运动受累的癫痫事件的参与者
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Brain Sentinel 监测和警报系统适用于在休息期间在家中或医疗机构中作为成人癫痫发作监测的辅助手段。
该设备将用于二头肌的腹部，以分析可能与全身性强直阵挛 (GTC) 发作相关的表面肌电图 (sEMG) 信号，并提供警报以提醒护理人员注意单侧、四肢、强直性伸展可能与 GTC 发作有关。
该系统记录并存储 sEMG 数据，供经过培训的医疗保健专业人员进行后续审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 名独立医生使用 vEEG 区分癫痫事件（伴有上肢运动受累）和 PNES（伴有上肢运动受累）的能力，采用多数规则方法（三分之二）
大体时间：5天
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主要终点是测试医生使用 vEEG 审查区分癫痫事件（上肢运动受累）和 PNES（上肢运动受累）的能力。
PNES 和癫痫发作最初将在常规临床护理 (vEEG) 之后被识别、描述和记录。
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5天
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3 名独立医生使用 sEMG 区分癫痫事件（伴有上肢运动受累）和 PNES（伴有上肢运动受累）的能力，采用多数规则方法（三分之二）
大体时间：5天
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主要终点是测试医生使用 SPEAC 系统记录的 sEMG 区分癫痫事件（上肢运动受累）和 PNES（上肢运动受累）的能力。
PNES 和癫痫发作最初将在常规临床护理 (vEEG) 之后被识别、描述和记录。
将评估 sEMG 记录以识别 PNES，显示上肢运动成分，以及癫痫发作，显示上肢 (UE) 运动成分。
预计超过 70% 的由 vEEG 识别的涉及 UE 运动的 PNES 也将由 sEMG 记录识别。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 vEEG 监测相比，评估系统检测 GTC 癫痫发作的能力
大体时间：5天
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预计 vEEG 识别的 GTC 癫痫发作的 70% 以上也将由 SPEAC 系统的自动警报识别。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Baumgartner, MD、Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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