Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sonderende forsøg med brug af sEMG til at differentiere PNES fra epileptiske anfald

18. december 2019 opdateret af: Brain Sentinel
Dette er en observationsundersøgelse af forsøgspersoner, der modtager standardbehandlingsterapi, mens de er indlagt på Epilepsimonitoreringsenheden, Neurologisk afdeling, General Hospital Hietzing med Neurologisk Center Rosenhügel. Yderligere overvågning leveret af SPEAC-systemet vil blive sammenlignet med guldstandarden, vEEG. SPEAC-systemet bliver evalueret, mens det bruges sammen med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en mistanke om tidligere psykogene ikke-epileptiske anfald med motorisk involvering i øvre ekstremiteter. og/eller epileptiske anfald med motorisk involvering i øvre ekstremiteter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en mistænkt historie med PNES med motorisk involvering i øvre ekstremiteter eller epileptiske anfald med motorisk involvering i øvre ekstremiteter.
  2. Er indlagt på et hospital til rutinemæssig vEEG-overvågning i forbindelse med anfald.
  3. Mand eller kvinde i alderen 18-99.
  4. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest.
  5. Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​eventuelle undersøgelsesvurderinger.
  6. Forsøgspersonen skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakranielle EEG-elektroder bliver brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PNES kohorte
Deltagere, der oplever en ikke-epileptisk hændelse med motorisk involvering af øvre ekstremiteter, mens de er tilmeldt forsøget
Enhed: Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystem
Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystemet er indiceret til brug som et supplement til overvågning af anfald hos voksne i hjemmet eller sundhedsfaciliteter i hvileperioder. Enheden skal bruges på maven af ​​bicepsmusklen til at analysere overfladeelektromyografer (sEMG) signaler, der kan være forbundet med generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald og til at give en alarm for at advare omsorgspersoner om ensidig, appendikulær, tonisk forlængelse, som kan være forbundet med et GTC-anfald. Systemet registrerer og gemmer sEMG-data til efterfølgende gennemgang af en uddannet sundhedsperson.
Epileptisk kohorte
Deltagere, der oplever en epileptisk hændelse med motorisk involvering i øvre ekstremiteter, mens de er tilmeldt forsøget
Enhed: Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystem
Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystemet er indiceret til brug som et supplement til overvågning af anfald hos voksne i hjemmet eller sundhedsfaciliteter i hvileperioder. Enheden skal bruges på maven af ​​bicepsmusklen til at analysere overfladeelektromyografer (sEMG) signaler, der kan være forbundet med generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald og til at give en alarm for at advare omsorgspersoner om ensidig, appendikulær, tonisk forlængelse, som kan være forbundet med et GTC-anfald. Systemet registrerer og gemmer sEMG-data til efterfølgende gennemgang af en uddannet sundhedsperson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 uafhængige lægers evner til at skelne mellem epileptiske hændelser (med motorisk involvering af øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved hjælp af vEEG, ved hjælp af en flertalsreglers tilgang (2 ud af 3)
Tidsramme: 5 dage
Det primære endepunkt er at teste en læges evne til at skelne mellem epileptiske hændelser (med motorisk involvering af øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved hjælp af vEEG-gennemgang. PNES og epileptiske anfald vil indledningsvis blive identificeret, beskrevet og dokumenteret efter rutinemæssig klinisk behandling (vEEG).
5 dage
3 uafhængige lægers evner til at skelne mellem epileptiske hændelser (med motorisk involvering af øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved brug af sEMG ved hjælp af en flertalsreglers tilgang (2 ud af 3)
Tidsramme: 5 dage
Det primære endepunkt er at teste en læges evne til at skelne mellem epileptiske hændelser (med motorisk involvering af øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved hjælp af sEMG registreret af SPEAC-systemet. PNES og epileptiske anfald vil indledningsvis blive identificeret, beskrevet og dokumenteret efter rutinemæssig klinisk behandling (vEEG). sEMG-registreringen vil blive evalueret for at identificere PNES, der viser motoriske komponenter i øvre ekstremiteter, og epileptiske anfald, der viser motoriske komponenter i øvre ekstremiteter (UE). Det forventes, at > 70 % af PNES med UE-motorisk involvering identificeret ved vEEG også vil blive identificeret af sEMG-optagelser.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere systemets evne til at detektere GTC-anfald sammenlignet med vEEG-overvågning
Tidsramme: 5 dage
Det forventes, at >70 % af GTC-anfald identificeret ved vEEG også vil blive identificeret af SPEAC-systemets automatiske alarmer.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain Sentinel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brain Sentinel overvågnings- og alarmsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner