Um ensaio exploratório usando sEMG para diferenciar PNES de convulsões epilépticas
18 de dezembro de 2019 atualizado por: Brain Sentinel
Este é um estudo observacional de indivíduos recebendo terapia padrão, enquanto internados na Unidade de Monitoramento de Epilepsia, Departamento de Neurologia, Hospital Geral Hietzing com Centro Neurológico Rosenhügel.
O monitoramento adicional fornecido pelo Sistema SPEAC será comparado ao padrão ouro, vEEG.
O Sistema SPEAC está sendo avaliado enquanto é usado em conjunto com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wien, Áustria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas com história suspeita de convulsões não epilépticas psicogênicas com envolvimento motor da extremidade superior.
e/ou convulsões epilépticas com envolvimento motor da extremidade superior
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma história suspeita de PNES com envolvimento motor da extremidade superior ou convulsões epilépticas com envolvimento motor da extremidade superior.
- Está sendo internado em um hospital para monitoramento de rotina vEEG relacionado a convulsões.
- Homem ou mulher entre 18 e 99 anos.
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo.
- Pode entender e assinar o consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer avaliação do estudo.
- O sujeito deve ser competente para seguir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
1.Eletrodos EEG intracranianos estão sendo usados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte PNES
Participantes que experimentaram um evento não epiléptico com envolvimento motor da extremidade superior, enquanto inscritos no estudo
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O Sistema de Monitoramento e Alerta Brain Sentinel é indicado para uso como adjuvante no monitoramento de convulsões em adultos em casa ou unidades de saúde durante períodos de repouso.
O dispositivo deve ser usado na barriga do músculo bíceps para analisar sinais eletromiográficos de superfície (sEMG) que podem estar associados a convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) e para fornecer um alarme para alertar os cuidadores de extensão tônica unilateral, apendicular que pode estar associada a uma convulsão GTC.
O sistema registra e armazena dados sEMG para análise posterior por um profissional de saúde treinado.
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Grupo epiléptico
Participantes que experimentaram um evento epiléptico com envolvimento motor da extremidade superior, enquanto inscritos no estudo
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O Sistema de Monitoramento e Alerta Brain Sentinel é indicado para uso como adjuvante no monitoramento de convulsões em adultos em casa ou unidades de saúde durante períodos de repouso.
O dispositivo deve ser usado na barriga do músculo bíceps para analisar sinais eletromiográficos de superfície (sEMG) que podem estar associados a convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) e para fornecer um alarme para alertar os cuidadores de extensão tônica unilateral, apendicular que pode estar associada a uma convulsão GTC.
O sistema registra e armazena dados sEMG para análise posterior por um profissional de saúde treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades de 3 médicos independentes para diferenciar entre eventos epilépticos (com envolvimento motor da extremidade superior) e PNES (com envolvimento motor da extremidade superior) usando vEEG, usando uma abordagem de regras da maioria (2 de 3)
Prazo: 5 dias
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O endpoint primário é testar a capacidade de um médico para diferenciar entre eventos epilépticos (com envolvimento motor da extremidade superior) e PNES (com envolvimento motor da extremidade superior) usando revisão vEEG.
A SNP e as crises epilépticas serão inicialmente identificadas, descritas e documentadas após atendimento clínico de rotina (vEEG).
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5 dias
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Habilidades de 3 médicos independentes para diferenciar entre eventos epilépticos (com envolvimento motor da extremidade superior) e PNES (com envolvimento motor da extremidade superior) usando sEMG, usando uma abordagem de regras da maioria (2 de 3)
Prazo: 5 dias
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O objetivo primário é testar a capacidade do médico de diferenciar entre eventos epilépticos (com envolvimento motor da extremidade superior) e PNES (com envolvimento motor da extremidade superior) usando sEMG registrado pelo sistema SPEAC.
A SNP e as crises epilépticas serão inicialmente identificadas, descritas e documentadas após atendimento clínico de rotina (vEEG).
O registro sEMG será avaliado para identificar PNES, exibindo componentes motores da extremidade superior e crises epilépticas, exibindo componentes motores da extremidade superior (UE).
Prevê-se que > 70% dos PNES com envolvimento motor do UE identificados por vEEG também serão identificados por registros de sEMG.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade do sistema de detectar convulsões GTC, em comparação com o monitoramento vEEG
Prazo: 5 dias
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Prevê-se que >70% das convulsões GTC identificadas pelo vEEG também serão identificadas pelos alarmes automatizados do sistema SPEAC.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- PNES-1.5-11.2016-EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .