Eine explorative Studie mit sEMG zur Unterscheidung von PNES und epileptischen Anfällen
18. Dezember 2019 aktualisiert von: Brain Sentinel
Dies ist eine Beobachtungsstudie an Probanden, die eine Standardtherapie erhalten, während sie in die Epilepsie-Überwachungsstation der Abteilung für Neurologie des Allgemeinen Krankenhauses Hietzing mit dem Neurologischen Zentrum Rosenhügel aufgenommen wurden.
Die zusätzliche Überwachung durch das SPEAC-System wird mit dem Goldstandard vEEG verglichen.
Das SPEAC-System wird evaluiert, während es zusätzlich zur Standardbehandlung verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wien, Österreich, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen mit Verdacht auf psychogene nicht-epileptische Anfälle in der Vorgeschichte mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten.
und/oder epileptische Anfälle mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine vermutete Vorgeschichte von PNES mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten oder epileptischen Anfällen mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten.
- Wird zur routinemäßigen vEEG-Überwachung im Zusammenhang mit Anfällen in ein Krankenhaus eingeliefert.
- Mann oder Frau im Alter von 18-99.
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat einen negativen Schwangerschaftstest.
- Kann die schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienbewertungen verstehen und unterschreiben.
- Der Proband muss in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
1. Es werden intrakranielle EEG-Elektroden verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PNES-Kohorte
Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie ein nicht-epileptisches Ereignis mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten erleben
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Das Brain Sentinel Überwachungs- und Warnsystem ist zur Verwendung als Ergänzung zur Anfallsüberwachung bei Erwachsenen zu Hause oder in Gesundheitseinrichtungen während Ruhephasen indiziert.
Das Gerät soll am Bauch des Bizepsmuskels verwendet werden, um Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Signale zu analysieren, die mit generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen assoziiert sein können, und um einen Alarm auszulösen, um das Pflegepersonal auf eine unilaterale, appendikuläre, tonische Ausdehnung aufmerksam zu machen könnte mit einer GTC-Beschlagnahme in Verbindung gebracht werden.
Das System zeichnet sEMG-Daten auf und speichert sie zur späteren Überprüfung durch einen ausgebildeten Arzt.
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Epileptische Kohorte
Teilnehmer, bei denen während der Teilnahme an der Studie ein epileptisches Ereignis mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten auftritt
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Das Brain Sentinel Überwachungs- und Warnsystem ist zur Verwendung als Ergänzung zur Anfallsüberwachung bei Erwachsenen zu Hause oder in Gesundheitseinrichtungen während Ruhephasen indiziert.
Das Gerät soll am Bauch des Bizepsmuskels verwendet werden, um Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Signale zu analysieren, die mit generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen assoziiert sein können, und um einen Alarm auszulösen, um das Pflegepersonal auf eine unilaterale, appendikuläre, tonische Ausdehnung aufmerksam zu machen könnte mit einer GTC-Beschlagnahme in Verbindung gebracht werden.
Das System zeichnet sEMG-Daten auf und speichert sie zur späteren Überprüfung durch einen ausgebildeten Arzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit von 3 unabhängigen Ärzten zur Unterscheidung zwischen epileptischen Ereignissen (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) und PNES (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) unter Verwendung von vEEG unter Verwendung eines Mehrheitsregelansatzes (2 von 3)
Zeitfenster: 5 Tage
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Der primäre Endpunkt besteht darin, die Fähigkeit eines Arztes zu testen, zwischen epileptischen Ereignissen (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) und PNES (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) unter Verwendung einer vEEG-Überprüfung zu unterscheiden.
PNES und epileptische Anfälle werden zunächst im Anschluss an die klinische Routineversorgung (vEEG) identifiziert, beschrieben und dokumentiert.
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5 Tage
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Fähigkeit von 3 unabhängigen Ärzten zur Unterscheidung zwischen epileptischen Ereignissen (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) und PNES (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) unter Verwendung von sEMG unter Verwendung eines Mehrheitsregelansatzes (2 von 3)
Zeitfenster: 5 Tage
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Der primäre Endpunkt besteht darin, die Fähigkeit eines Arztes zu testen, zwischen epileptischen Ereignissen (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) und PNES (mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten) unter Verwendung von sEMG, das vom SPEAC-System aufgezeichnet wurde, zu unterscheiden.
PNES und epileptische Anfälle werden zunächst im Anschluss an die klinische Routineversorgung (vEEG) identifiziert, beschrieben und dokumentiert.
Die sEMG-Aufzeichnung wird ausgewertet, um PNES zu identifizieren, das motorische Komponenten der oberen Extremität anzeigt, und epileptische Anfälle, die motorische Komponenten der oberen Extremität (UE) anzeigen.
Es wird erwartet, dass > 70 % der PNES mit UE-motorischer Beteiligung, die durch vEEG identifiziert wurden, auch durch sEMG-Aufzeichnungen identifiziert werden.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Fähigkeit des Systems, GTC-Anfälle im Vergleich zur vEEG-Überwachung zu erkennen
Zeitfenster: 5 Tage
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Es wird erwartet, dass >70 % der von vEEG identifizierten GTC-Anfälle auch von den automatischen Alarmen des SPEAC-Systems erkannt werden.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Epilepsie
- Krampfanfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- PNES-1.5-11.2016-EU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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