Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende prøvelse med bruk av sEMG for å skille PNES fra epileptiske anfall

18. desember 2019 oppdatert av: Brain Sentinel
Dette er en observasjonsstudie av forsøkspersoner som mottar standardbehandlingsterapi, mens de er innlagt på epilepsiovervåkingsenheten, nevrologisk avdeling, General Hospital Hietzing med nevrologisk senter Rosenhügel. Ytterligere overvåking levert av SPEAC-systemet vil bli sammenlignet med gullstandarden, vEEG. SPEAC-systemet blir evaluert mens det brukes i tillegg til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en mistenkt historie med psykogene ikke-epileptiske anfall med motorisk involvering i øvre ekstremiteter. og/eller epileptiske anfall med motorisk involvering i øvre ekstremiteter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en mistenkt historie med PNES med motorisk involvering i øvre ekstremiteter eller epileptiske anfall med motorisk involvering i øvre ekstremiteter.
  2. Er innlagt på sykehus for rutinemessig vEEG-overvåking knyttet til anfall.
  3. Mann eller kvinne mellom 18-99 år.
  4. Hvis kvinne og i fertil alder, har en negativ graviditetstest.
  5. Kan forstå og signere skriftlig informert samtykke før utførelse av eventuelle studievurderinger.
  6. Emnet må være kompetent til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakranielle EEG-elektroder brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PNES-kohort
Deltakere som opplever en ikke-epileptisk hendelse med motorisk involvering i øvre ekstremiteter, mens de er registrert i forsøket
Enhet: Brain Sentinel overvåking og varslingssystem
Brain Sentinel Monitoring and Alerting System er indisert for bruk som et tillegg til anfallsovervåking hos voksne i hjemmet eller helseinstitusjoner i hvileperioder. Enheten skal brukes på magen til bicepsmuskelen for å analysere overflateelektromyografer (sEMG) signaler som kan være assosiert med generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall og for å gi en alarm for å varsle omsorgspersoner om ensidig, appendikulær, tonisk forlengelse som kan være assosiert med et GTC-anfall. Systemet registrerer og lagrer sEMG-data for senere gjennomgang av en utdannet helsepersonell.
Epileptisk kohort
Deltakere som opplever en epileptisk hendelse med motorisk involvering i øvre ekstremiteter, mens de er registrert i studien
Enhet: Brain Sentinel overvåking og varslingssystem
Brain Sentinel Monitoring and Alerting System er indisert for bruk som et tillegg til anfallsovervåking hos voksne i hjemmet eller helseinstitusjoner i hvileperioder. Enheten skal brukes på magen til bicepsmuskelen for å analysere overflateelektromyografer (sEMG) signaler som kan være assosiert med generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall og for å gi en alarm for å varsle omsorgspersoner om ensidig, appendikulær, tonisk forlengelse som kan være assosiert med et GTC-anfall. Systemet registrerer og lagrer sEMG-data for senere gjennomgang av en utdannet helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 uavhengige legers evner til å skille mellom epileptiske hendelser (med motorisk involvering i øvre ekstremitet) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremitet) ved bruk av vEEG, ved bruk av en tilnærming til flertallsregler (2 av 3)
Tidsramme: 5 dager
Det primære endepunktet er å teste en leges evne til å skille mellom epileptiske hendelser (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved hjelp av vEEG-gjennomgang. PNES og epileptiske anfall vil først bli identifisert, beskrevet og dokumentert etter rutinemessig klinisk behandling (vEEG).
5 dager
3 uavhengige legers evner til å skille mellom epileptiske hendelser (med motorisk involvering av øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved bruk av sEMG, ved bruk av en tilnærming til flertallsregler (2 av 3)
Tidsramme: 5 dager
Det primære endepunktet er å teste en leges evne til å skille mellom epileptiske hendelser (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) og PNES (med motorisk involvering i øvre ekstremiteter) ved å bruke sEMG registrert av SPEAC-systemet. PNES og epileptiske anfall vil først bli identifisert, beskrevet og dokumentert etter rutinemessig klinisk behandling (vEEG). sEMG-posten vil bli evaluert for å identifisere PNES, som viser motoriske komponenter i øvre ekstremiteter, og epileptiske anfall, som viser motoriske komponenter i øvre ekstremiteter (UE). Det er forventet at > 70 % av PNES med UE-motorisk involvering identifisert av vEEG også vil bli identifisert av sEMG-opptak.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere systemets evne til å oppdage GTC-anfall, sammenlignet med vEEG-overvåking
Tidsramme: 5 dager
Det er forventet at >70 % av GTC-anfallene identifisert av vEEG også vil bli identifisert av SPEAC-systemets automatiserte alarmer.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brain Sentinel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Brain Sentinel overvåking og varslingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere