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Una prova esplorativa che utilizza sEMG per differenziare PNES da crisi epilettiche

18 dicembre 2019 aggiornato da: Brain Sentinel
Questo è uno studio osservazionale su soggetti che ricevono una terapia standard di cura, mentre sono ricoverati presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia, Dipartimento di Neurologia, Ospedale generale Hietzing con Centro neurologico Rosenhügel. Il monitoraggio aggiuntivo fornito dal sistema SPEAC sarà confrontato con il gold standard, vEEG. Il sistema SPEAC viene valutato mentre viene utilizzato in aggiunta allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con una storia sospetta di crisi epilettiche psicogene con coinvolgimento motorio degli arti superiori. e/o crisi epilettiche con coinvolgimento motorio degli arti superiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una storia sospetta di PNES con coinvolgimento motorio degli arti superiori o crisi epilettiche con coinvolgimento motorio degli arti superiori.
  2. Viene ricoverato in un ospedale per il monitoraggio vEEG di routine relativo alle convulsioni.
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 99 anni.
  4. Se femmina e in età fertile, ha un test di gravidanza negativo.
  5. È in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  6. Il soggetto deve essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Vengono utilizzati elettrodi EEG intracranici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PNES Coorte
- Partecipanti che sperimentano un evento non epilettico con coinvolgimento motorio dell'arto superiore, durante l'arruolamento nello studio
Dispositivo: Sistema di monitoraggio e allerta Brain Sentinel
Il sistema di monitoraggio e allerta Brain Sentinel è indicato per l'uso in aggiunta al monitoraggio delle crisi negli adulti a casa o nelle strutture sanitarie durante i periodi di riposo. Il dispositivo deve essere utilizzato sul ventre del muscolo bicipite per analizzare i segnali elettromiografici di superficie (sEMG) che possono essere associati a convulsioni tonico-cloniche generalizzate (GTC) e per fornire un allarme per avvisare gli operatori sanitari di estensione tonica unilaterale, appendicolare che potrebbe essere associato a un sequestro GTC. Il sistema registra e memorizza i dati sEMG per la successiva revisione da parte di un operatore sanitario qualificato.
Coorte epilettica
- Partecipanti che sperimentano un evento epilettico con coinvolgimento motorio dell'arto superiore, durante l'arruolamento nello studio
Dispositivo: Sistema di monitoraggio e allerta Brain Sentinel
Il sistema di monitoraggio e allerta Brain Sentinel è indicato per l'uso in aggiunta al monitoraggio delle crisi negli adulti a casa o nelle strutture sanitarie durante i periodi di riposo. Il dispositivo deve essere utilizzato sul ventre del muscolo bicipite per analizzare i segnali elettromiografici di superficie (sEMG) che possono essere associati a convulsioni tonico-cloniche generalizzate (GTC) e per fornire un allarme per avvisare gli operatori sanitari di estensione tonica unilaterale, appendicolare che potrebbe essere associato a un sequestro GTC. Il sistema registra e memorizza i dati sEMG per la successiva revisione da parte di un operatore sanitario qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di 3 medici indipendenti di distinguere tra eventi epilettici (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) e PNES (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) utilizzando vEEG, utilizzando un approccio basato sulle regole della maggioranza (2 su 3)
Lasso di tempo: 5 giorni
L'endpoint primario è testare la capacità di un medico di distinguere tra eventi epilettici (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) e PNES (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) utilizzando la revisione vEEG. La PNES e le crisi epilettiche saranno inizialmente identificate, descritte e documentate dopo le cure cliniche di routine (vEEG).
5 giorni
Capacità di 3 medici indipendenti di distinguere tra eventi epilettici (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) e PNES (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) utilizzando sEMG, utilizzando un approccio basato sulle regole della maggioranza (2 su 3)
Lasso di tempo: 5 giorni
L'endpoint primario consiste nel testare la capacità di un medico di distinguere tra eventi epilettici (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) e PNES (con coinvolgimento motorio degli arti superiori) utilizzando l'sEMG registrato dal sistema SPEAC. La PNES e le crisi epilettiche saranno inizialmente identificate, descritte e documentate dopo le cure cliniche di routine (vEEG). Il record sEMG sarà valutato per identificare PNES, che mostra componenti motori dell'estremità superiore e crisi epilettiche, che mostrano componenti motori dell'estremità superiore (UE). Si prevede che > 70% di PNES con coinvolgimento motorio dell'UE identificato da vEEG sarà identificato anche da registrazioni sEMG.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità del sistema di rilevare crisi GTC, rispetto al monitoraggio vEEG
Lasso di tempo: 5 giorni
Si prevede che oltre il 70% dei sequestri GTC identificati da vEEG sarà identificato anche dagli allarmi automatici del sistema SPEAC.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain Sentinel

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNES-1.5-11.2016-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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