Průzkumný pokus využívající sEMG k odlišení PNES od epileptických záchvatů
18. prosince 2019 aktualizováno: Brain Sentinel
Jedná se o observační studii subjektů, kterým byla poskytnuta standardní péče, zatímco byly přijaty na oddělení monitorování epilepsie, neurologické oddělení, General Hospital Hietzing s neurologickým centrem Rosenhügel.
Dodatečné monitorování poskytované systémem SPEAC bude porovnáno se zlatým standardem vEEG.
Systém SPEAC je vyhodnocován při používání jako doplněk standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wien, Rakousko, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s podezřením na psychogenní neepileptické záchvaty s motorickým postižením horních končetin.
a/nebo epileptické záchvaty s motorickým postižením horních končetin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v anamnéze podezření na PNES s motorickým postižením horních končetin nebo epileptické záchvaty s motorickým postižením horních končetin.
- Je přijímán do nemocnice za účelem rutinního monitorování vEEG v souvislosti se záchvaty.
- Muž nebo žena ve věku 18–99 let.
- Pokud je žena a ve fertilním věku, má negativní těhotenský test.
- Dokáže porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
- Subjekt musí být způsobilý dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
1. Používají se intrakraniální elektrody EEG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta PNES
Účastníci, kteří při zařazení do studie zažijí neepileptickou příhodu s motorickým postižením horních končetin
|
Monitorovací a výstražný systém Brain Sentinel je indikován pro použití jako doplněk k monitorování záchvatů u dospělých v domácím prostředí nebo ve zdravotnických zařízeních během období odpočinku.
Zařízení je určeno k použití na břiše bicepsového svalu k analýze signálů povrchových elektromyografů (sEMG), které mohou být spojeny s generalizovanými tonicko-klonickými (GTC) záchvaty, a k poskytování poplachu, který upozorní ošetřovatele na jednostranné, appendikulární, tonické rozšíření, které může být spojeno se zabavením GTC.
Systém zaznamenává a ukládá data sEMG pro následnou kontrolu vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
|
|
Epileptická kohorta
Účastníci, kteří zažili epileptickou příhodu s motorickým postižením horních končetin, když byli zařazeni do studie
|
Monitorovací a výstražný systém Brain Sentinel je indikován pro použití jako doplněk k monitorování záchvatů u dospělých v domácím prostředí nebo ve zdravotnických zařízeních během období odpočinku.
Zařízení je určeno k použití na břiše bicepsového svalu k analýze signálů povrchových elektromyografů (sEMG), které mohou být spojeny s generalizovanými tonicko-klonickými (GTC) záchvaty, a k poskytování poplachu, který upozorní ošetřovatele na jednostranné, appendikulární, tonické rozšíření, které může být spojeno se zabavením GTC.
Systém zaznamenává a ukládá data sEMG pro následnou kontrolu vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnosti 3 nezávislých lékařů rozlišit mezi epileptickými příhodami (s motorickým postižením horních končetin) a PNES (s motorickým postižením horních končetin) pomocí vEEG, za použití přístupu většinových pravidel (2 ze 3)
Časové okno: 5 dní
|
Primárním cílem je otestovat schopnost lékaře rozlišit mezi epileptickými příhodami (s motorickým postižením horních končetin) a PNES (s motorickým postižením horních končetin) pomocí vEEG review.
PNES a epileptické záchvaty budou zpočátku identifikovány, popsány a dokumentovány po rutinní klinické péči (vEEG).
|
5 dní
|
|
Schopnosti 3 nezávislých lékařů rozlišit mezi epileptickými příhodami (s motorickým postižením horních končetin) a PNES (s motorickým postižením horních končetin) pomocí sEMG, za použití přístupu většinových pravidel (2 ze 3)
Časové okno: 5 dní
|
Primárním cílem je otestovat schopnost lékaře rozlišit mezi epileptickými příhodami (s motorickým postižením horních končetin) a PNES (s motorickým postižením horních končetin) pomocí sEMG zaznamenaného systémem SPEAC.
PNES a epileptické záchvaty budou zpočátku identifikovány, popsány a dokumentovány po rutinní klinické péči (vEEG).
Záznam sEMG bude vyhodnocen za účelem identifikace PNES se zobrazením motorických komponent horních končetin a epileptických záchvatů se zobrazením motorických komponent horních končetin (UE).
Očekává se, že > 70 % PNES s motorickým postižením UE identifikovaným pomocí vEEG bude identifikováno také pomocí sEMG záznamů.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit schopnost systému detekovat záchvaty GTC ve srovnání s monitorováním vEEG
Časové okno: 5 dní
|
Očekává se, že >70 % záchvatů GTC identifikovaných pomocí vEEG bude identifikováno také automatickými alarmy systému SPEAC.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- PNES-1.5-11.2016-EU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .