Feltáró kísérlet az sEMG használatával a PNES és az epilepsziás rohamok megkülönböztetésére
2019. december 18. frissítette: Brain Sentinel
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan alanyokon, akik standard gondozási terápiában részesülnek, miközben a Rosenhügel Neurológiai Központ Hietzing Általános Kórházának Neurológiai Osztályának Epilepszia Monitoring Osztályára kerültek.
A SPEAC rendszer által biztosított további felügyelet az aranyszabványhoz, a vEEG-hez fog hasonlítani.
A SPEAC rendszer kiértékelése folyamatban van, miközben a standard ellátás mellett használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Emberek, akiknek a kórtörténetében feltehetően pszichogén, nem epilepsziás roham szerepel, felső végtag motoros érintettségével.
és/vagy Epilepsziás rohamok felső végtagi motoros érintettséggel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany anamnézisében PNES gyanúja szerepel felső végtagi motoros érintettséggel vagy epilepsziás rohamok felső végtagi motoros érintettséggel.
- Kórházba kerül a görcsrohamokkal kapcsolatos rutin vEEG-ellenőrzés céljából.
- 18-99 év közötti férfi vagy nő.
- Ha nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztje van.
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanynak kompetensnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás követésére.
Kizárási kritériumok:
1. Intrakraniális EEG elektródákat használnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PNES kohorsz
Azok a résztvevők, akik felső végtagi motoros érintettséggel járó nem epilepsziás eseményt tapasztalnak, miközben részt vettek a vizsgálatban
|
A Brain Sentinel megfigyelő és riasztórendszert felnőtteknél a rohamok megfigyelésének kiegészítőjeként javallott otthon vagy egészségügyi intézményekben, pihenőidő alatt.
Az eszközt a bicepsz izom hasán kell használni felületi elektromiográf (sEMG) jelek elemzésére, amelyek általános tónusos-klónusos (GTC) rohamokhoz kapcsolódnak, és riasztást biztosítanak a gondozók figyelmezteséséhez az egyoldali, appendikuláris, tónusos megnyúlás esetén. összefüggésbe hozható egy GTC lefoglalással.
A rendszer rögzíti és tárolja az sEMG-adatokat egy képzett egészségügyi szakember általi későbbi ellenőrzés céljából.
|
|
Epilepsziás kohorsz
Olyan résztvevők, akik felső végtagi motoros érintettséggel járó epilepsziás eseményt tapasztalnak, miközben részt vettek a vizsgálatban
|
A Brain Sentinel megfigyelő és riasztórendszert felnőtteknél a rohamok megfigyelésének kiegészítőjeként javallott otthon vagy egészségügyi intézményekben, pihenőidő alatt.
Az eszközt a bicepsz izom hasán kell használni felületi elektromiográf (sEMG) jelek elemzésére, amelyek általános tónusos-klónusos (GTC) rohamokhoz kapcsolódnak, és riasztást biztosítanak a gondozók figyelmezteséséhez az egyoldali, appendikuláris, tónusos megnyúlás esetén. összefüggésbe hozható egy GTC lefoglalással.
A rendszer rögzíti és tárolja az sEMG-adatokat egy képzett egészségügyi szakember általi későbbi ellenőrzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 független orvos azon képessége, hogy különbséget tegyen az epilepsziás események (felső végtagi motoros érintettséggel) és PNES (felső végtagi motoros érintettséggel) között vEEG segítségével, többségi szabályok szerint (3-ból 2)
Időkeret: 5 nap
|
Az elsődleges végpont annak tesztelése, hogy az orvos képes-e különbséget tenni az epilepsziás események (felső végtagi motoros érintettséggel) és a PNES (felső végtagi motoros érintettséggel) között a vEEG áttekintés segítségével.
A PNES-t és az epilepsziás rohamokat kezdetben a rutin klinikai ellátást (vEEG) követően azonosítják, írják le és dokumentálják.
|
5 nap
|
|
3 független orvos képessége az epilepsziás események (felső végtagi motoros érintettséggel) és a PNES (felső végtagi motoros érintettséggel) megkülönböztetésére sEMG segítségével, többségi szabályok szerint (2/3)
Időkeret: 5 nap
|
Az elsődleges végpont annak tesztelése, hogy az orvos képes-e különbséget tenni az epilepsziás események (felső végtagi motoros érintettséggel) és PNES (felső végtagi motoros érintettséggel) között a SPEAC rendszer által rögzített sEMG segítségével.
A PNES-t és az epilepsziás rohamokat kezdetben a rutin klinikai ellátást (vEEG) követően azonosítják, írják le és dokumentálják.
Az sEMG-rekordot kiértékeli a PNES, amely a felső végtagi motoros összetevőket és az epilepsziás rohamokat jeleníti meg, a felső végtag motoros összetevőit megjelenítve.
Várhatóan a vEEG által azonosított UE motoros érintettségű PNES-ek > 70%-át az sEMG felvételek is azonosítják.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer azon képességének értékelése, hogy észleli a GTC rohamokat, összehasonlítva a vEEG monitorozással
Időkeret: 5 nap
|
Várhatóan a vEEG által azonosított GTC lefoglalások >70%-át a SPEAC rendszer automatizált riasztásai is azonosítják.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNES-1.5-11.2016-EU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .