Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus sEMG:n avulla PNES:n erottamiseen epilepsiakohtauksista

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Brain Sentinel
Tämä on havainnointitutkimus henkilöistä, jotka saavat tavanomaista hoitohoitoa, kun heidät on otettu epilepsian seurantayksikköön, Neurologian osasto, Hietzingin yleissairaala, Rosenhügelin neurologinen keskus. SPEAC-järjestelmän tarjoamaa lisävalvontaa verrataan kultastandardiin vEEG. SPEAC-järjestelmää arvioidaan, kun sitä käytetään normaalin hoidon ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on epäilty psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia, joihin liittyy yläraajojen motorisia häiriöitä. ja/tai Epileptiset kohtaukset, joihin liittyy yläraajan motorisia vaikutuksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on epäilty PNES-sairaus, johon liittyy yläraajan motorisia häiriöitä, tai epileptisiä kohtauksia, joihin liittyy yläraajan motorisia häiriöitä.
  2. Ollaan sairaalassa kohtauksiin liittyvän rutiininomaiseen vEEG-seurantaan.
  3. Mies tai nainen 18-99-vuotiaille.
  4. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, raskaustesti on negatiivinen.
  5. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusarvioinnin suorittamista.
  6. Aineen tulee olla pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Käytetään kallonsisäisiä EEG-elektrodeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PNES-kohortti
Osallistujat, jotka kokevat tutkimukseen osallistuessaan ei-epileptisen tapahtuman, johon liittyy yläraajojen motorisia vaikutuksia
Laite: Brain Sentinel -valvonta- ja hälytysjärjestelmä
Brain Sentinel -seuranta- ja hälytysjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten kohtausten seurannan lisänä kotona tai terveydenhuollon tiloissa lepoaikoina. Laitetta on tarkoitus käyttää hauislihaksen vatsassa analysoimaan pintaelektromyografia (sEMG) -signaaleja, jotka voivat liittyä yleistyneisiin tonic-kloonisiin (GTC) kohtauksiin, ja hälyttämään hoitajia yksipuolisesta, appendikulaarisesta, toonisesta venymisestä. saattaa liittyä GTC-kohtaukseen. Järjestelmä tallentaa ja tallentaa sEMG-tiedot koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen myöhempää tarkastelua varten.
Epileptinen kohortti
Osallistujat, jotka kokevat epileptisen tapahtuman, johon liittyy yläraajojen motorisia vaikutuksia, ollessaan mukana tutkimuksessa
Laite: Brain Sentinel -valvonta- ja hälytysjärjestelmä
Brain Sentinel -seuranta- ja hälytysjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten kohtausten seurannan lisänä kotona tai terveydenhuollon tiloissa lepoaikoina. Laitetta on tarkoitus käyttää hauislihaksen vatsassa analysoimaan pintaelektromyografia (sEMG) -signaaleja, jotka voivat liittyä yleistyneisiin tonic-kloonisiin (GTC) kohtauksiin, ja hälyttämään hoitajia yksipuolisesta, appendikulaarisesta, toonisesta venymisestä. saattaa liittyä GTC-kohtaukseen. Järjestelmä tallentaa ja tallentaa sEMG-tiedot koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen myöhempää tarkastelua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 riippumattoman lääkärin kykyä erottaa epileptiset tapahtumat (joihin liittyy yläraajan motorinen vaikutus) ja PNES (jossa on yläraajan motorinen osallisuus) vEEG:n avulla käyttäen enemmistösääntöjen lähestymistapaa (2/3)
Aikaikkuna: 5 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on testata lääkärin kykyä erottaa epileptiset tapahtumat (joihin liittyy yläraajan motorinen vaikutus) ja PNES (johon liittyy yläraajan motorinen vaikutus) vEEG-tarkastelun avulla. PNES ja epileptiset kohtaukset tunnistetaan, kuvataan ja dokumentoidaan aluksi rutiininomaisen kliinisen hoidon (vEEG) jälkeen.
5 päivää
3 riippumattoman lääkärin kykyä erottaa epileptiset tapahtumat (jossa on yläraajojen motoriikka) ja PNES (jossa on yläraajojen motorinen osallisuus) käyttämällä sEMG:tä enemmistösääntöjen lähestymistapaa käyttäen (2/3)
Aikaikkuna: 5 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on testata lääkärin kykyä erottaa epileptiset tapahtumat (joihin liittyy yläraajan motorinen osallisuus) ja PNES (jossa on yläraajan motorinen vaikutus) SPEAC-järjestelmän tallentaman sEMG:n avulla. PNES ja epileptiset kohtaukset tunnistetaan, kuvataan ja dokumentoidaan aluksi rutiininomaisen kliinisen hoidon (vEEG) jälkeen. sEMG-tietue arvioidaan tunnistamaan PNES, joka näyttää yläraajan motoriset komponentit, ja epileptiset kohtaukset, jotka näyttävät yläraajojen (UE) motorisia komponentteja. On odotettavissa, että > 70 % vEEG:n tunnistamista PNESistä, joissa on UE:n motorisia osallisuutta, tunnistetaan myös sEMG-tallenteiden avulla.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida järjestelmän kykyä havaita GTC-kohtauksia verrattuna vEEG-seurantaan
Aikaikkuna: 5 päivää
On odotettavissa, että yli 70 % vEEG:n tunnistamista GTC-kohtauksista tunnistetaan myös SPEAC-järjestelmän automaattisilla hälytyksillä.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brain Sentinel

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNES-1.5-11.2016-EU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brain Sentinel -valvonta- ja hälytysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa