Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne z wykorzystaniem sEMG w celu odróżnienia PNES od napadów padaczkowych

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Brain Sentinel
Jest to badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących standardową terapię pielęgnacyjną, podczas przyjęcia na Oddział Monitorowania Padaczki Oddziału Neurologii Szpitala Ogólnego Hietzing z Centrum Neurologicznym Rosenhügel. Dodatkowy monitoring zapewniany przez System SPEAC będzie porównywany ze złotym standardem vEEG. System SPEAC jest oceniany podczas stosowania jako dodatek do standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z podejrzeniem psychogennych napadów niepadaczkowych w wywiadzie z zajęciem motorycznym kończyn górnych. i/lub napady padaczkowe z zajęciem kończyn górnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma w wywiadzie podejrzenie PNES z zajęciem motorycznym kończyn górnych lub napadami padaczkowymi z zajęciem motorycznym kończyn górnych.
  2. Został przyjęty do szpitala w celu rutynowego monitorowania vEEG związanego z napadami padaczkowymi.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 99 lat.
  4. Jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego.
  5. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny badania.
  6. Badany musi być kompetentny, aby przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowane są wewnątrzczaszkowe elektrody EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta PNES
Uczestnicy, którzy doświadczyli epizodu niepadaczkowego z zajęciem motorycznym kończyn górnych, podczas włączenia do badania
Urządzenie: System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel
System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie monitorowania napadów u dorosłych w domu lub placówkach opieki zdrowotnej w okresach odpoczynku. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania na brzuchu mięśnia dwugłowego ramienia w celu analizy sygnałów elektromiografów powierzchniowych (sEMG), które mogą być związane z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (GTC), oraz w celu zapewnienia alarmu ostrzegającego opiekunów o jednostronnym, wyrostku robaczkowym, tonicznym wyprostie, który może być związane z napadem GTC. System rejestruje i przechowuje dane sEMG do późniejszego przeglądu przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Kohorta epileptyków
Uczestnicy, którzy doświadczyli epizodu padaczkowego z zajęciem motorycznym kończyn górnych, podczas włączenia do badania
Urządzenie: System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel
System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie monitorowania napadów u dorosłych w domu lub placówkach opieki zdrowotnej w okresach odpoczynku. Urządzenie jest przeznaczone do stosowania na brzuchu mięśnia dwugłowego ramienia w celu analizy sygnałów elektromiografów powierzchniowych (sEMG), które mogą być związane z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (GTC), oraz w celu zapewnienia alarmu ostrzegającego opiekunów o jednostronnym, wyrostku robaczkowym, tonicznym wyprostie, który może być związane z napadem GTC. System rejestruje i przechowuje dane sEMG do późniejszego przeglądu przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność 3 niezależnych lekarzy do różnicowania epizodów padaczkowych (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) i PNES (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) za pomocą vEEG, stosując podejście oparte na zasadach większości (2 z 3)
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawdzenie zdolności lekarza do różnicowania epizodów padaczkowych (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) i PNES (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) za pomocą przeglądu vEEG. PNES i napady padaczkowe będą początkowo identyfikowane, opisywane i dokumentowane po rutynowej opiece klinicznej (vEEG).
5 dni
Zdolność 3 niezależnych lekarzy do różnicowania epizodów padaczkowych (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) i PNES (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) za pomocą sEMG, stosując podejście oparte na zasadach większości (2 z 3)
Ramy czasowe: 5 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawdzenie zdolności lekarza do różnicowania epizodów padaczkowych (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) od PNES (z zajęciem motorycznym kończyn górnych) przy użyciu sEMG zarejestrowanego przez system SPEAC. PNES i napady padaczkowe będą początkowo identyfikowane, opisywane i dokumentowane po rutynowej opiece klinicznej (vEEG). Zapis sEMG zostanie oceniony w celu identyfikacji PNES, wyświetlając komponenty motoryczne kończyn górnych i napady padaczkowe, wyświetlając komponenty motoryczne kończyn górnych (UE). Przewiduje się, że > 70% PNES z zajęciem motorycznym UE zidentyfikowanych przez vEEG zostanie również zidentyfikowanych przez zapisy sEMG.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności Systemu do wykrywania napadów GTC w porównaniu z monitorowaniem vEEG
Ramy czasowe: 5 dni
Przewiduje się, że ponad 70% napadów GTC zidentyfikowanych przez vEEG zostanie również zidentyfikowanych przez automatyczne alarmy systemu SPEAC.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain Sentinel

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System monitorowania i ostrzegania Brain Sentinel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj