Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek waarbij sEMG wordt gebruikt om PNES te onderscheiden van epileptische aanvallen

18 december 2019 bijgewerkt door: Brain Sentinel
Dit is een observationele studie van proefpersonen die standaardbehandeling kregen, terwijl ze werden opgenomen in de epilepsiebewakingseenheid, afdeling neurologie, algemeen ziekenhuis Hietzing met neurologisch centrum Rosenhügel. Aanvullende monitoring door het SPEAC-systeem zal worden vergeleken met de gouden standaard, vEEG. Het SPEAC-systeem wordt geëvalueerd terwijl het wordt gebruikt als aanvulling op de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met een vermoedelijke voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen. en/of epileptische aanvallen met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft een vermoedelijke voorgeschiedenis van PNES met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit of epileptische aanvallen met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit.
  2. Wordt opgenomen in een ziekenhuis voor routinematige vEEG-monitoring in verband met toevallen.
  3. Man of vrouw tussen de 18 en 99 jaar.
  4. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve zwangerschapstest.
  5. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksbeoordelingen.
  6. De proefpersoon moet bekwaam zijn om alle studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Er worden intracraniële EEG-elektroden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PNES-cohort
Deelnemers die een niet-epileptische gebeurtenis ervaren met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen, terwijl ze deelnamen aan het onderzoek
Apparaat: Brain Sentinel Monitoring- en waarschuwingssysteem
Het Brain Sentinel Monitoring and Alerting System is geïndiceerd voor gebruik als aanvulling op het monitoren van aanvallen bij volwassenen thuis of in zorginstellingen tijdens rustperiodes. Het apparaat moet worden gebruikt op de buik van de bicepsspier om oppervlakte-elektromyografen (sEMG)-signalen te analyseren die kunnen worden geassocieerd met gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen en om een ​​alarm af te geven om zorgverleners te waarschuwen voor unilaterale, appendiculaire, tonische extensie die kan worden geassocieerd met een GTC-inbeslagname. Het systeem registreert en slaat sEMG-gegevens op voor latere beoordeling door een getrainde zorgverlener.
Epileptisch cohort
Deelnemers die een epileptische gebeurtenis ervaren met motorische betrokkenheid van de bovenste ledematen, terwijl ze deelnamen aan het onderzoek
Apparaat: Brain Sentinel Monitoring- en waarschuwingssysteem
Het Brain Sentinel Monitoring and Alerting System is geïndiceerd voor gebruik als aanvulling op het monitoren van aanvallen bij volwassenen thuis of in zorginstellingen tijdens rustperiodes. Het apparaat moet worden gebruikt op de buik van de bicepsspier om oppervlakte-elektromyografen (sEMG)-signalen te analyseren die kunnen worden geassocieerd met gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanvallen en om een ​​alarm af te geven om zorgverleners te waarschuwen voor unilaterale, appendiculaire, tonische extensie die kan worden geassocieerd met een GTC-inbeslagname. Het systeem registreert en slaat sEMG-gegevens op voor latere beoordeling door een getrainde zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van 3 onafhankelijke artsen om onderscheid te maken tussen epileptische gebeurtenissen (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) en PNES (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) met behulp van vEEG, met behulp van een meerderheidsregelbenadering (2 van de 3)
Tijdsspanne: 5 dagen
Het primaire eindpunt is het testen van het vermogen van een arts om onderscheid te maken tussen epileptische gebeurtenissen (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) en PNES (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) met behulp van vEEG-beoordeling. PNES en epileptische aanvallen zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd, beschreven en gedocumenteerd na routinematige klinische zorg (vEEG).
5 dagen
Het vermogen van 3 onafhankelijke artsen om onderscheid te maken tussen epileptische gebeurtenissen (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) en PNES (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) met behulp van sEMG, gebruikmakend van een meerderheidsregelbenadering (2 van de 3)
Tijdsspanne: 5 dagen
Het primaire eindpunt is het testen van het vermogen van een arts om onderscheid te maken tussen epileptische gebeurtenissen (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) en PNES (met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit) met behulp van sEMG geregistreerd door het SPEAC-systeem. PNES en epileptische aanvallen zullen in eerste instantie worden geïdentificeerd, beschreven en gedocumenteerd na routinematige klinische zorg (vEEG). Het sEMG-record wordt geëvalueerd om PNES te identificeren, waarbij motorische componenten van de bovenste extremiteit worden weergegeven, en epileptische aanvallen, waarbij motorische componenten van de bovenste extremiteit (UE) worden weergegeven. Verwacht wordt dat > 70% van de PNES met UE-motorische betrokkenheid geïdentificeerd door vEEG ook zal worden geïdentificeerd door sEMG-opnamen.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van het systeem om GTC-aanvallen te detecteren, te evalueren in vergelijking met vEEG-monitoring
Tijdsspanne: 5 dagen
Verwacht wordt dat >70% van de door vEEG geïdentificeerde GTC-aanvallen ook zullen worden geïdentificeerd door de geautomatiseerde alarmen van het SPEAC-systeem.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brain Sentinel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren