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Un essai exploratoire utilisant sEMG pour différencier le PNES des crises d'épilepsie

18 décembre 2019 mis à jour par: Brain Sentinel
Il s'agit d'une étude observationnelle de sujets recevant un traitement standard, alors qu'ils étaient admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie, département de neurologie, hôpital général Hietzing avec centre neurologique Rosenhügel. La surveillance supplémentaire fournie par le système SPEAC sera comparée à l'étalon-or, vEEG. Le système SPEAC est en cours d'évaluation tout en étant utilisé en complément de la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes ayant des antécédents présumés de crises psychogènes non épileptiques avec atteinte motrice des membres supérieurs. et/ou crises d'épilepsie avec atteinte motrice des membres supérieurs

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a des antécédents présumés de PNES avec implication motrice des membres supérieurs ou de crises d'épilepsie avec implication motrice des membres supérieurs.
  2. Est admis dans un hôpital pour une surveillance vEEG de routine liée à des convulsions.
  3. Homme ou femme entre 18 et 99 ans.
  4. Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse négatif.
  5. Peut comprendre et signer un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute évaluation d'étude.
  6. Le sujet doit être compétent pour suivre toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Des électrodes EEG intracrâniennes sont utilisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte PNES
Participants qui subissent un événement non épileptique avec atteinte motrice des membres supérieurs, pendant leur inscription à l'essai
Dispositif: Système de surveillance et d'alerte Brain Sentinel
Le système de surveillance et d'alerte Brain Sentinel est indiqué pour une utilisation en complément de la surveillance des crises chez les adultes à domicile ou dans des établissements de santé pendant les périodes de repos. L'appareil doit être utilisé sur le ventre du muscle biceps pour analyser les signaux d'électromyographes de surface (sEMG) qui peuvent être associés à des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) et pour fournir une alarme pour alerter les soignants d'une extension tonique unilatérale, appendiculaire qui pourrait être associée à une saisie GTC. Le système enregistre et stocke les données sEMG pour un examen ultérieur par un professionnel de la santé qualifié.
Cohorte épileptique
Participants qui subissent un événement épileptique avec atteinte motrice des membres supérieurs, alors qu'ils sont inscrits à l'essai
Dispositif: Système de surveillance et d'alerte Brain Sentinel
Le système de surveillance et d'alerte Brain Sentinel est indiqué pour une utilisation en complément de la surveillance des crises chez les adultes à domicile ou dans des établissements de santé pendant les périodes de repos. L'appareil doit être utilisé sur le ventre du muscle biceps pour analyser les signaux d'électromyographes de surface (sEMG) qui peuvent être associés à des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) et pour fournir une alarme pour alerter les soignants d'une extension tonique unilatérale, appendiculaire qui pourrait être associée à une saisie GTC. Le système enregistre et stocke les données sEMG pour un examen ultérieur par un professionnel de la santé qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités de 3 médecins indépendants à différencier les événements épileptiques (avec atteinte motrice des membres supérieurs) et PNES (avec atteinte motrice des membres supérieurs) à l'aide de vEEG, en utilisant une approche basée sur les règles de la majorité (2 sur 3)
Délai: 5 jours
Le critère d'évaluation principal est de tester la capacité d'un médecin à différencier les événements épileptiques (avec atteinte motrice des membres supérieurs) et les PNES (avec atteinte motrice des membres supérieurs) à l'aide de l'examen vEEG. Le PNES et les crises d'épilepsie seront initialement identifiés, décrits et documentés à la suite des soins cliniques de routine (vEEG).
5 jours
3 capacités de médecins indépendants à différencier les événements épileptiques (avec atteinte motrice des membres supérieurs) et les PNES (avec atteinte motrice des membres supérieurs) à l'aide de l'EMGs, en utilisant une approche basée sur les règles de la majorité (2 sur 3)
Délai: 5 jours
Le critère d'évaluation principal est de tester la capacité d'un médecin à différencier les événements épileptiques (avec atteinte motrice des membres supérieurs) et les PNES (avec atteinte motrice des membres supérieurs) à l'aide d'un sEMG enregistré par le système SPEAC. Le PNES et les crises d'épilepsie seront initialement identifiés, décrits et documentés à la suite des soins cliniques de routine (vEEG). L'enregistrement sEMG sera évalué pour identifier le PNES, affichant les composants moteurs des membres supérieurs, et les crises d'épilepsie, affichant les composants moteurs des membres supérieurs (UE). Il est prévu que > 70 % des PNES avec implication motrice de l'UE identifiés par vEEG seront également identifiés par les enregistrements sEMG.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité du système à détecter les crises GTC, par rapport à la surveillance vEEG
Délai: 5 jours
Il est prévu que plus de 70 % des crises GTC identifiées par vEEG seront également identifiées par les alarmes automatisées du système SPEAC.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brain Sentinel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNES-1.5-11.2016-EU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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