Un ensayo exploratorio que utiliza sEMG para diferenciar PNES de ataques epilépticos
18 de diciembre de 2019 actualizado por: Brain Sentinel
Este es un estudio observacional de sujetos que recibieron terapia estándar de atención, mientras estaban ingresados en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia, Departamento de Neurología, Hospital General Hietzing con el Centro Neurológico Rosenhügel.
El monitoreo adicional provisto por el Sistema SPEAC se comparará con el estándar de oro, vEEG.
El sistema SPEAC se está evaluando mientras se usa como complemento del estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas con sospecha de antecedentes de Crisis Psicógenas No Epilépticas con afectación motora de las extremidades superiores.
y/o ataques epilépticos con afectación motora de las extremidades superiores
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene antecedentes sospechosos de PNES con afectación motora de las extremidades superiores o ataques epilépticos con afectación motora de las extremidades superiores.
- Está ingresado en un hospital para un control rutinario de vEEG relacionado con las convulsiones.
- Hombre o mujer entre las edades de 18-99.
- Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa.
- Puede comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- El sujeto debe ser competente para seguir todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Se están utilizando electrodos EEG intracraneales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte PNES
Participantes que experimentan un evento no epiléptico con afectación motora de las extremidades superiores, mientras están inscritos en el ensayo
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El sistema de vigilancia y alerta Brain Sentinel está indicado para su uso como complemento de la vigilancia de las convulsiones en adultos en el hogar o en centros de atención médica durante los períodos de descanso.
El dispositivo se utilizará en el vientre del músculo bíceps para analizar señales electromiográficas de superficie (sEMG) que pueden estar asociadas con convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) y para proporcionar una alarma para alertar a los cuidadores de extensión tónica apendicular unilateral que podría estar asociado con una convulsión de GTC.
El sistema registra y almacena datos de sEMG para su revisión posterior por parte de un profesional de la salud capacitado.
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Cohorte de epilépticos
Participantes que experimentan un evento epiléptico con afectación motora de las extremidades superiores, mientras están inscritos en el ensayo
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El sistema de vigilancia y alerta Brain Sentinel está indicado para su uso como complemento de la vigilancia de las convulsiones en adultos en el hogar o en centros de atención médica durante los períodos de descanso.
El dispositivo se utilizará en el vientre del músculo bíceps para analizar señales electromiográficas de superficie (sEMG) que pueden estar asociadas con convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC) y para proporcionar una alarma para alertar a los cuidadores de extensión tónica apendicular unilateral que podría estar asociado con una convulsión de GTC.
El sistema registra y almacena datos de sEMG para su revisión posterior por parte de un profesional de la salud capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades de 3 médicos independientes para diferenciar entre eventos epilépticos (con afectación motora de las extremidades superiores) y CPNE (con afectación motora de las extremidades superiores) usando vEEG, utilizando un enfoque de reglas mayoritarias (2 de 3)
Periodo de tiempo: 5 dias
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El criterio principal de valoración es evaluar la capacidad de un médico para diferenciar entre eventos epilépticos (con afectación motora de las extremidades superiores) y PNES (con afectación motora de las extremidades superiores) mediante la revisión de vEEG.
Las CPNE y las crisis epilépticas se identificarán, describirán y documentarán inicialmente siguiendo la atención clínica de rutina (vEEG).
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5 dias
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Habilidades de 3 médicos independientes para diferenciar entre eventos epilépticos (con afectación motora de las extremidades superiores) y PNES (con afectación motora de las extremidades superiores) utilizando sEMG, utilizando un enfoque de reglas mayoritarias (2 de 3)
Periodo de tiempo: 5 dias
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El criterio principal de valoración es evaluar la capacidad de un médico para diferenciar entre eventos epilépticos (con afectación motora de las extremidades superiores) y PNES (con afectación motora de las extremidades superiores) utilizando sEMG registrada por el sistema SPEAC.
Las CPNE y las crisis epilépticas se identificarán, describirán y documentarán inicialmente siguiendo la atención clínica de rutina (vEEG).
El registro sEMG se evaluará para identificar PNES, mostrando los componentes motores de las extremidades superiores, y ataques epilépticos, mostrando los componentes motores de las extremidades superiores (UE).
Se prevé que > 70 % de las CPNE con afectación motora de UE identificadas por vEEG también se identificarán mediante grabaciones de sEMG.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad del sistema para detectar convulsiones de GTC, en comparación con el monitoreo de vEEG
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se anticipa que >70% de las convulsiones de GTC identificadas por vEEG también serán identificadas por las alarmas automáticas del sistema SPEAC.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Baumgartner, MD, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- PNES-1.5-11.2016-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .