EDoF IOL 대 단초점 IOL
2020년 7월 15일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
확장된 초점 심도 인공수정체와 단초점 인공수정체를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험
전향적, 비교(3군), 무작위, 다심 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일
- Zeiss Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 조사 계획의 결과 및 제한 사항을 알리고 서면 동의를 한 환자
- 50세에서 80세 사이의 모든 성별의 환자;
- 확실한 후속 검사;
- 임상적으로 유의한 양측 백내장;
제외 기준:
- 임상 조사 계획의 한계를 충족할 수 없거나 시험 기간 동안 비협조할 가능성이 있는 환자
- 행정 또는 법적 질서에 의해 자유가 침해된 환자
- 현재 다른 약물 또는 장치 조사에 참여 중입니다.
- 미래에 0.20 logMAR(교정됨) 수준의 시력 손실을 유발할 가능성이 있는 백내장 이외의 안구 장애
- 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 전안부 병리(예: 만성포도막염, 홍채염, 각막이영양증 등)
- 가짜 박리 증후군
- 병적 축동 또는 축동제를 사용한 약물 요법
- 원추각막
- 만성 또는 재발성 포도막염
- 당뇨망막병증
- 조절되지 않는 녹내장 및/또는 IOP>24mmHg
- 맥락막 출혈,
- 각종 감염(급성안질환, 내외감염, 전신감염)
- 외상성 백내장
- 아니리디아
- 소안구증
- 약시
- 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성, 시신경 위축 또는 망막 장애)
- 4-6개월 추적 관찰이 끝나기 전에 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 이전 안내 및 각막 수술
- 기대되는 사후. 1D보다 큰 난시
- 모든 유형의 각막 장애
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 요법,
- Tamsulosin 또는 Silodosin의 이전, 현재 또는 예측 가능한 적용(예: Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ) 잠재적으로 플로피 홍채 증후군, 불충분한 확장 또는 적절한 홍채 구조의 누락을 유발하여 연구자의 의견에 따라 표준 절차를 손상시킬 수 있습니다.
- 더 오랜 시간 동안 고정할 수 없는 환자(예: 사시, 안진)
- 백치
- 여성 환자의 임신 또는 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EDoF1
|
단초점 IOL
비교 EDoF2 IOL
|
|
활성 비교기: 단초점
|
비교 EDoF2 IOL
확장된 초점 심도 IOL - EDoF1
|
|
활성 비교기: EDoF2
|
단초점 IOL
확장된 초점 심도 IOL - EDoF1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
디포커스 곡선 측정
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .