EDoF IOL vs Monofokální IOL
15. července 2020 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti s monofokální nitrooční čočkou
prospektivní, srovnávací (3 ramena), randomizovaná, multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Freiburg, Německo
- Zeiss Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient informován o důsledcích a omezeních Plánu klinického vyšetřování a který dal svůj písemný informovaný souhlas;
- Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 50 až 80 let;
- Zajištěná následná vyšetření;
- klinicky významná bilaterální katarakta;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni splnit omezení plánu klinického výzkumu nebo pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat;
- Pacienti, jejichž svoboda je narušena správním nebo právním řádem;
- Současná účast na vyšetřování jiného léku nebo zařízení;
- Oční poruchy, jiné než katarakta, které by mohly potenciálně způsobit budoucí ztrátu ostrosti na úroveň 0,20 logMAR (korigováno) nebo horší v každém oku
- Jakákoli patologie předního segmentu, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická uveitida, iritida, dystrofie rohovky atd.)
- Pseudoexfoliační syndrom
- Patologická mióza nebo farmakoterapie miotickým činidlem
- Keratokonus
- Chronická nebo recidivující uveitida
- Diabetická retinopatie
- Nekontrolovaný glaukom nebo IOP > 24 mmHg
- Choroidální krvácení,
- Všechny druhy infekcí (akutní oční onemocnění, vnější/vnitřní infekce, systémové infekce)
- Traumatická katarakta
- Aniridia
- Mikroftalmie
- Amblyopie
- Degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace, atrofie zrakového nervu nebo poruchy sítnice)
- Očekává se, že pacient bude vyžadovat laserovou léčbu sítnice před koncem 4-6měsíčního sledování
- Předchozí nitrooční a rohovkové operace
- Očekávaná zastávka. astigmatismus větší než 1D
- Jakýkoli typ poruchy rohovky
- Systémová nebo oční farmakoterapie, která může ovlivnit zrakovou ostrost,
- Dřívější, současná nebo předvídatelná aplikace tamsulosinu nebo silodosinu (např. Flomax, Flomaxtra, Rapflo)), které mohou potenciálně způsobit syndrom floppy duhovky, nedostatečnou dilataci nebo chybějící vhodné struktury duhovky, což může podle názoru zkoušejícího ohrozit standardní postup
- Pacienti, kteří nejsou schopni fixovat delší dobu (např. strabismus, nystagmus)
- Demence
- období těhotenství nebo kojení u pacientek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EDoF1
|
Monofokální IOL
Srovnání EDoF2 IOL
|
|
Aktivní komparátor: Monofokální
|
Srovnání EDoF2 IOL
rozšířená hloubka ostrosti IOL - EDoF1
|
|
Aktivní komparátor: EDoF2
|
Monofokální IOL
rozšířená hloubka ostrosti IOL - EDoF1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření křivky rozostření
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT LARA 829MP BER-401-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .