EDoF IOL vs monofokal IOL
15. juli 2020 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner utvidet fokusdybde intraokulære linser med en monofokal intraokulær linse
prospektiv, komparativ (3 armer), randomisert, multisentrisk klinisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Zeiss Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten informert om konsekvensene og begrensningene til den kliniske undersøkelsesplanen og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
- Pasienter uansett kjønn i alderen 50 til 80 år;
- Sikre oppfølgingsundersøkelser;
- klinisk signifikant bilateral katarakt;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle begrensningene i den kliniske undersøkelsesplanen eller sannsynligvis ikke vil samarbeide under forsøket;
- Pasienter hvis frihet er svekket av administrativ eller juridisk orden;
- Nåværende deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsundersøkelse;
- Øyelidelser, bortsett fra grå stær, som potensielt kan forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå på 0,20 logMAR (korrigert) eller verre i begge øyene
- Enhver patologi i fremre segmenter som kan påvirke resultatene betydelig (f.eks. kronisk uveitt, iritt, hornhinnedystrofi, etc.)
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Patologisk miose eller farmakoterapi med miotisk middel
- Keratokonus
- Kronisk eller tilbakevendende uveitt
- Diabetisk retinopati
- Ukontrollert glaukom og eller IOP>24mmHg
- Choroidal blødning,
- Alle typer infeksjoner (akutt øyesykdom, ekstern/intern infeksjon, systemisk infeksjon)
- Traumatisk grå stær
- Aniridia
- Mikroftalmi
- Amblyopi
- Degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon, synsnerveatrofi eller retinale lidelser)
- Pasienten forventes å trenge retinal laserbehandling før slutten av 4-6 måneders oppfølging
- Tidligere intraokulær og hornhinnekirurgi
- Forventet postop. astigmatisme større enn 1 D
- Enhver type hornhinneforstyrrelse
- Systemisk eller okulær farmakoterapi, som kan påvirke synsstyrken,
- Tidligere, nåværende eller forutsigbar bruk av Tamsulosin eller Silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ) som potensielt kan forårsake floppy iris-syndromet, utilstrekkelig dilatasjon eller manglende passende irisstrukturer som kan kompromittere standardprosedyren i henhold til etterforskerens mening
- Pasienter som ikke er i stand til å fiksere over lengre tid (f. skjeling, nystagmus)
- Demens
- graviditet eller amming for kvinnelige pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EDoF1
|
Monofokal IOL
Sammenligning EDoF2 IOL
|
|
Aktiv komparator: Monofokal
|
Sammenligning EDoF2 IOL
utvidet fokusdybde IOL - EDoF1
|
|
Aktiv komparator: EDoF2
|
Monofokal IOL
utvidet fokusdybde IOL - EDoF1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ufokusert kurvemåling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT LARA 829MP BER-401-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Monofokal
-
Alcon ResearchFullført
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtAstigmatismeNederland