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EDoF-IOLs vs. monofokale IOL

15. Juli 2020 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe mit einer monofokalen Intraokularlinse

Prospektive, vergleichende (3 Arme), randomisierte, multizentrische klinische Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der über die Konsequenzen und Einschränkungen des klinischen Untersuchungsplans informiert ist und seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat;
  • Patienten jeden Geschlechts im Alter von 50 bis 80 Jahren;
  • Gesicherte Nachuntersuchungen;
  • klinisch signifikanter beidseitiger Katarakt;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des klinischen Untersuchungsplans einzuhalten, oder bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während der Studie nicht kooperieren;
  • Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder rechtliche Anordnungen eingeschränkt wird;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung;
  • Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die potenziell zu einem künftigen Sehschärfeverlust bis zu einem Wert von 0,20 logMAR (korrigiert) oder schlimmer in beiden Augen führen könnten
  • Jede Pathologie des vorderen Segments, die die Ergebnisse erheblich beeinflussen könnte (z. B. chronische Uveitis, Iritis, Hornhautdystrophie usw.)
  • Pseudoexfoliations-Syndrom
  • Pathologische Miosis oder Pharmakotherapie mit Miotikum
  • Keratokonus
  • Chronische oder wiederkehrende Uveitis
  • Diabetische Retinopathie
  • Unkontrolliertes Glaukom und/oder Augeninnendruck > 24 mmHg
  • Aderhautblutung,
  • Alle Arten von Infektionen (akute Augenerkrankung, äußere/innere Infektion, systemische Infektion)
  • Traumatischer Katarakt
  • Aniridie
  • Mikrophthalmie
  • Amblyopie
  • Degenerative Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration, Atrophie des Sehnervs oder Netzhauterkrankungen)
  • Es wird erwartet, dass der Patient vor dem Ende der 4-6-monatigen Nachuntersuchung eine Laserbehandlung der Netzhaut benötigt
  • Frühere intraokulare und Hornhautoperationen
  • Nach der Operation erwartet. Astigmatismus größer als 1 D
  • Jede Art von Hornhauterkrankung
  • Systemische oder okuläre Pharmakotherapie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann,
  • Frühere, aktuelle oder vorhersehbare Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z.B. Flomax, Flomaxtra, Rapflo), die möglicherweise das Floppy-Iris-Syndrom, eine unzureichende Dilatation oder das Fehlen geeigneter Irisstrukturen verursachen können, was nach Meinung des Prüfarztes das Standardverfahren beeinträchtigen kann
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, über einen längeren Zeitraum zu fixieren (z. B. Strabismus, Nystagmus)
  • Demenz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDoF1
Monofokale IOL
Vergleich EDoF2 IOL
Aktiver Komparator: Monofokal
Vergleich EDoF2 IOL
IOL mit erweiterter Tiefenschärfe – EDoF1
Aktiver Komparator: EDoF2
Monofokale IOL
IOL mit erweiterter Tiefenschärfe – EDoF1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Defokussierungskurve
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT LARA 829MP BER-401-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Monofokal

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