- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03172351
EDoF-IOLs vs. monofokale IOL
15. Juli 2020 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe mit einer monofokalen Intraokularlinse
Prospektive, vergleichende (3 Arme), randomisierte, multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Freiburg, Deutschland
- Zeiss Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der über die Konsequenzen und Einschränkungen des klinischen Untersuchungsplans informiert ist und seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat;
- Patienten jeden Geschlechts im Alter von 50 bis 80 Jahren;
- Gesicherte Nachuntersuchungen;
- klinisch signifikanter beidseitiger Katarakt;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einschränkungen des klinischen Untersuchungsplans einzuhalten, oder bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während der Studie nicht kooperieren;
- Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder rechtliche Anordnungen eingeschränkt wird;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung;
- Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die potenziell zu einem künftigen Sehschärfeverlust bis zu einem Wert von 0,20 logMAR (korrigiert) oder schlimmer in beiden Augen führen könnten
- Jede Pathologie des vorderen Segments, die die Ergebnisse erheblich beeinflussen könnte (z. B. chronische Uveitis, Iritis, Hornhautdystrophie usw.)
- Pseudoexfoliations-Syndrom
- Pathologische Miosis oder Pharmakotherapie mit Miotikum
- Keratokonus
- Chronische oder wiederkehrende Uveitis
- Diabetische Retinopathie
- Unkontrolliertes Glaukom und/oder Augeninnendruck > 24 mmHg
- Aderhautblutung,
- Alle Arten von Infektionen (akute Augenerkrankung, äußere/innere Infektion, systemische Infektion)
- Traumatischer Katarakt
- Aniridie
- Mikrophthalmie
- Amblyopie
- Degenerative Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration, Atrophie des Sehnervs oder Netzhauterkrankungen)
- Es wird erwartet, dass der Patient vor dem Ende der 4-6-monatigen Nachuntersuchung eine Laserbehandlung der Netzhaut benötigt
- Frühere intraokulare und Hornhautoperationen
- Nach der Operation erwartet. Astigmatismus größer als 1 D
- Jede Art von Hornhauterkrankung
- Systemische oder okuläre Pharmakotherapie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann,
- Frühere, aktuelle oder vorhersehbare Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z.B. Flomax, Flomaxtra, Rapflo), die möglicherweise das Floppy-Iris-Syndrom, eine unzureichende Dilatation oder das Fehlen geeigneter Irisstrukturen verursachen können, was nach Meinung des Prüfarztes das Standardverfahren beeinträchtigen kann
- Patienten, die nicht in der Lage sind, über einen längeren Zeitraum zu fixieren (z. B. Strabismus, Nystagmus)
- Demenz
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EDoF1
|
Monofokale IOL
Vergleich EDoF2 IOL
|
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Aktiver Komparator: Monofokal
|
Vergleich EDoF2 IOL
IOL mit erweiterter Tiefenschärfe – EDoF1
|
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Aktiver Komparator: EDoF2
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Monofokale IOL
IOL mit erweiterter Tiefenschärfe – EDoF1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der Defokussierungskurve
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT LARA 829MP BER-401-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Monofokal
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Alcon ResearchAbgeschlossen