- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03172351
EDoF IOL vs monofokal IOL
15. juli 2020 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner udvidet fokusdybde intraokulære linser med en monofokal intraokulær linse
prospektivt, komparativt (3 arme), randomiseret, multicentrisk klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Zeiss Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient informeret om konsekvenserne og begrænsningerne af den kliniske undersøgelsesplan, og som har givet sit skriftlige informerede samtykke;
- Patienter af ethvert køn i alderen 50 til 80 år;
- Sikker opfølgende undersøgelser;
- klinisk signifikant bilateral katarakt;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at opfylde begrænsningerne i den kliniske undersøgelsesplan eller sandsynligvis ikke samarbejder under forsøget;
- Patienter, hvis frihed er svækket af administrativ eller juridisk orden;
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr;
- Øjenlidelser, bortset fra grå stær, der potentielt kan forårsage fremtidig skarphedstab til et niveau på 0,20 logMAR (korrigeret) eller værre i begge øjne
- Enhver patologi i forreste segmenter, der kan påvirke resultaterne væsentligt (f.eks. kronisk uveitis, iritis, hornhindedystrofi osv.)
- Pseudoexfoliations syndrom
- Patologisk miose eller farmakoterapi med miotiske middel
- Keratokonus
- Kronisk eller tilbagevendende uveitis
- Diabetisk retinopati
- Ukontrolleret glaukom og eller IOP>24mmHg
- Choroidal blødning,
- Alle slags infektioner (akut øjensygdom, ekstern/intern infektion, systemisk infektion)
- Traumatisk grå stær
- Aniridia
- Mikroftalmi
- Amblyopi
- Degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration, synsnerveatrofi eller nethindelidelser)
- Patienten forventes at have behov for retinal laserbehandling inden udgangen af 4-6 måneders opfølgning
- Tidligere intraokulær og hornhindeoperation
- Forventet postop. astigmatisme større end 1 D
- Enhver form for hornhindelidelse
- Systemisk eller okulær farmakoterapi, som kan påvirke synsstyrken,
- Tidligere, nuværende eller forudsigelig anvendelse af Tamsulosin eller Silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ), som potentielt kan forårsage floppy iris-syndromet, utilstrækkelig udvidelse eller manglende passende irisstrukturer, som kan kompromittere standardproceduren i henhold til efterforskerens udtalelse
- Patienter, der ikke er i stand til at fiksere i længere tid (f. strabismus, nystagmus)
- Demens
- graviditet eller amning for kvindelige patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EDoF1
|
Monofokal IOL
Sammenligning EDoF2 IOL
|
|
Aktiv komparator: Monofokal
|
Sammenligning EDoF2 IOL
udvidet fokusdybde IOL - EDoF1
|
|
Aktiv komparator: EDoF2
|
Monofokal IOL
udvidet fokusdybde IOL - EDoF1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Defokus kurvemåling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT LARA 829MP BER-401-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monofokal
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
LensGen, Inc.Ikke rekrutterer endnuGrå stær | Presbyopi
-
ICARES Medicus, Inc.AST Products, Inc.Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetAstigmatismeHolland
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater