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EDoF IOL 与单焦点 IOL

2020年7月15日 更新者:Carl Zeiss Meditec AG

比较扩展焦距人工晶状体与单焦点人工晶状体的前瞻性随机临床试验

前瞻性、比较性(3 组)、随机、多中心临床试验

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Freiburg、德国
        • Zeiss Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者被告知临床研究计划的后果和限制,并给出了他/她的书面知情同意书;
  • 任何性别的患者,年龄在50至80岁之间;
  • 有保证的后续检查;
  • 有临床意义的双侧白内障;

排除标准:

  • 患者不能满足临床研究计划的限制或在试验期间可能不合作;
  • 自由受到行政或法律命令损害的患者;
  • 目前参与其他药物或设备调查;
  • 除白内障外的眼部疾病,可能导致双眼未来视力下降至 0.20 logMAR(校正)或更糟的水平
  • 任何可能显着影响结果的眼前节病理(例如 慢性葡萄膜炎、虹膜炎、角膜营养不良等)
  • 假性剥脱综合征
  • 病理性瞳孔缩小或使用瞳孔缩小剂进行药物治疗
  • 圆锥角膜
  • 慢性或复发性葡萄膜炎
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 不受控制的青光眼和/或 IOP>24mmHg
  • 脉络膜出血,
  • 各种感染(急性眼病、外/内感染、全身感染)
  • 外伤性白内障
  • 无虹膜
  • 小眼症
  • 弱视
  • 退行性视觉障碍(例如 黄斑变性、视神经萎缩或视网膜疾病)
  • 患者预计在 4-6 个月的随访结束前需要进行视网膜激光治疗
  • 以前的眼内和角膜手术
  • 预计术后。 散光大于 1 D
  • 任何类型的角膜疾病
  • 可影响视力的全身或眼部药物治疗,
  • 以前、现在或可预见的坦索罗辛或西洛多辛的应用(例如 Flomax、Flomaxtra、Rapflo) ) 可能会导致虹膜松弛综合症、扩张不充分或缺少适当的虹膜结构,根据研究者的意见,这可能会影响标准程序
  • 无法长时间注视的患者(例如 斜视、眼球震颤)
  • 失智
  • 女性患者的妊娠期或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EDoF1
单焦点人工晶状体
比较 EDoF2 IOL
有源比较器:单焦点
比较 EDoF2 IOL
扩展焦深 IOL - EDoF1
有源比较器:EDoF2
单焦点人工晶状体
扩展焦深 IOL - EDoF1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
散焦曲线测量
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月24日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月29日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AT LARA 829MP BER-401-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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