- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03172351
EDoF IOL's versus monofocale IOL
15 juli 2020 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte worden vergeleken met een monofocale intraoculaire lens
prospectieve, vergelijkende (3 armen), gerandomiseerde, multicentrische klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland
- Zeiss Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïnformeerd over de gevolgen en beperkingen van het klinisch onderzoeksplan en die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
- Patiënten van elk geslacht, in de leeftijd van 50 tot 80 jaar;
- Verzekerde vervolgonderzoeken;
- klinisch significant bilateraal cataract;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de beperkingen van het klinisch onderzoeksplan of waarschijnlijk niet meewerken tijdens het onderzoek;
- Patiënten van wie de vrijheid is beperkt door een bestuurlijk of gerechtelijk bevel;
- Huidige deelname aan een ander drugs- of apparaatonderzoek;
- Oogaandoeningen, anders dan cataract, die mogelijk toekomstig verlies van gezichtsscherpte kunnen veroorzaken tot een niveau van 0,20 logMAR (gecorrigeerd) of erger in beide ogen
- Elke pathologie van het voorste segment die de resultaten aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. chronische uveïtis, iritis, corneadystrofie, enz.)
- Pseudo-exfoliatiesyndroom
- Pathologische miose of farmacotherapie met mioticum
- Keratoconus
- Chronische of terugkerende uveïtis
- Diabetische retinopathie
- Ongecontroleerd glaucoom en of IOP>24 mmHg
- Choroïdale bloeding,
- Alle soorten infecties (acute oogziekte, externe/interne infectie, systemische infectie)
- Traumatisch staar
- Aniridie
- Microftalmie
- Amblyopie
- Degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie, oogzenuwatrofie of netvliesaandoeningen)
- Patiënt zal naar verwachting retinalaserbehandeling nodig hebben vóór het einde van de follow-up van 4-6 maanden
- Eerdere intraoculaire en corneale chirurgie
- Verwachte postop. astigmatisme groter dan 1 D
- Elke vorm van hoornvliesaandoening
- Systemische of oculaire farmacotherapie, die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden,
- Vroegere, huidige of te verwachten toepassing van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ) die mogelijk het floppy iris-syndroom, onvoldoende dilatatie of het ontbreken van geschikte irisstructuren kunnen veroorzaken, wat volgens de mening van de onderzoeker de standaardprocedure in gevaar kan brengen
- Patiënten die niet voor langere tijd kunnen fixeren (bijv. strabisme, nystagmus)
- Dementie
- zwangerschap of borstvoedingsperiode voor vrouwelijke patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDoF1
|
Monofocale IOL
Vergelijking EDoF2 IOL
|
|
Actieve vergelijker: Monofocaal
|
Vergelijking EDoF2 IOL
uitgebreide scherptediepte IOL - EDoF1
|
|
Actieve vergelijker: EDoF2
|
Monofocale IOL
uitgebreide scherptediepte IOL - EDoF1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van onscherptecurve
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT LARA 829MP BER-401-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Colvard Kandavel Eye CenterAanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)Verenigde Staten
-
Matthew RauenNog niet aan het wervenNucleaire cataract | Cataract Chirurgie Anesthesie | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodigingIntraoculaire lens | Cataract extractie | Cataract Chirurgie | Oogaandoeningen | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Züleyha SönmezAtaturk UniversityActief, niet wervendCataract Chirurgie | Cataractpatiënten | Cataract Na OperatieTurkije (Türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
Seva Canada SocietyPragyaan Sustainable Health Outcomes Foundation; Divyajyoti Trust - Tejas Eye...Werving
-
Helix SurgicalSanté Atlantique - Saint-Herblain - FranceWerving