Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDoF IOL's versus monofocale IOL

15 juli 2020 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte worden vergeleken met een monofocale intraoculaire lens

prospectieve, vergelijkende (3 armen), gerandomiseerde, multicentrische klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Freiburg, Duitsland
        • Zeiss Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïnformeerd over de gevolgen en beperkingen van het klinisch onderzoeksplan en die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
  • Patiënten van elk geslacht, in de leeftijd van 50 tot 80 jaar;
  • Verzekerde vervolgonderzoeken;
  • klinisch significant bilateraal cataract;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de beperkingen van het klinisch onderzoeksplan of waarschijnlijk niet meewerken tijdens het onderzoek;
  • Patiënten van wie de vrijheid is beperkt door een bestuurlijk of gerechtelijk bevel;
  • Huidige deelname aan een ander drugs- of apparaatonderzoek;
  • Oogaandoeningen, anders dan cataract, die mogelijk toekomstig verlies van gezichtsscherpte kunnen veroorzaken tot een niveau van 0,20 logMAR (gecorrigeerd) of erger in beide ogen
  • Elke pathologie van het voorste segment die de resultaten aanzienlijk kan beïnvloeden (bijv. chronische uveïtis, iritis, corneadystrofie, enz.)
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Pathologische miose of farmacotherapie met mioticum
  • Keratoconus
  • Chronische of terugkerende uveïtis
  • Diabetische retinopathie
  • Ongecontroleerd glaucoom en of IOP>24 mmHg
  • Choroïdale bloeding,
  • Alle soorten infecties (acute oogziekte, externe/interne infectie, systemische infectie)
  • Traumatisch staar
  • Aniridie
  • Microftalmie
  • Amblyopie
  • Degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie, oogzenuwatrofie of netvliesaandoeningen)
  • Patiënt zal naar verwachting retinalaserbehandeling nodig hebben vóór het einde van de follow-up van 4-6 maanden
  • Eerdere intraoculaire en corneale chirurgie
  • Verwachte postop. astigmatisme groter dan 1 D
  • Elke vorm van hoornvliesaandoening
  • Systemische of oculaire farmacotherapie, die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden,
  • Vroegere, huidige of te verwachten toepassing van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ) die mogelijk het floppy iris-syndroom, onvoldoende dilatatie of het ontbreken van geschikte irisstructuren kunnen veroorzaken, wat volgens de mening van de onderzoeker de standaardprocedure in gevaar kan brengen
  • Patiënten die niet voor langere tijd kunnen fixeren (bijv. strabisme, nystagmus)
  • Dementie
  • zwangerschap of borstvoedingsperiode voor vrouwelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDoF1
Monofocale IOL
Vergelijking EDoF2 IOL
Actieve vergelijker: Monofocaal
Vergelijking EDoF2 IOL
uitgebreide scherptediepte IOL - EDoF1
Actieve vergelijker: EDoF2
Monofocale IOL
uitgebreide scherptediepte IOL - EDoF1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van onscherptecurve
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT LARA 829MP BER-401-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Abonneren