- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03172351
IOL EDoF vs IOL monofocale
15 luglio 2020 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
Studio clinico prospettico randomizzato che confronta le lenti intraoculari con profondità di fuoco estesa con una lente intraoculare monofocale
trial clinico prospettico, comparativo (3 bracci), randomizzato, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Freiburg, Germania
- Zeiss Study Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente informato delle conseguenze e dei vincoli del Piano di Investigazione Clinica e che ha prestato il proprio consenso informato scritto;
- Pazienti di qualsiasi genere, di età compresa tra 50 e 80 anni;
- Esami di follow-up garantiti;
- cataratta bilaterale clinicamente significativa;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di soddisfare i limiti del piano di indagine clinica o che probabilmente non collaborano durante lo studio;
- Pazienti la cui libertà è compromessa da un ordine amministrativo o legale;
- Partecipazione in corso a un'altra indagine su farmaci o dispositivi;
- Disturbi oculari, diversi dalla cataratta, che potrebbero potenzialmente causare una futura perdita di acuità visiva a un livello di 0,20 logMAR (corretto) o peggiore in entrambi gli occhi
- Qualsiasi patologia del segmento anteriore che potrebbe influenzare significativamente i risultati (ad es. uveite cronica, irite, distrofia corneale, ecc.)
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Miosi patologica o Farmacoterapia con agente miotico
- Cheratocono
- Uveite cronica o ricorrente
- Retinopatia diabetica
- Glaucoma non controllato e/o IOP>24 mmHg
- Emorragia coroideale,
- Tutti i tipi di infezioni (malattia oculare acuta, infezione esterna/interna, infezione sistemica)
- Cataratta traumatica
- Aniridi
- Microftalmia
- Ambliopia
- Disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare, atrofia del nervo ottico o disturbi della retina)
- Paziente che dovrebbe richiedere un trattamento laser retinico prima della fine del follow-up di 4-6 mesi
- Precedente chirurgia intraoculare e corneale
- Postoperatorio previsto. astigmatismo maggiore di 1 D
- Qualsiasi tipo di disturbo corneale
- Farmacoterapia sistemica o oculare, che può influire sull'acuità visiva,
- Applicazione precedente, attuale o prevedibile di Tamsulosin o Silodosin (ad es. Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ) che potenzialmente possono causare la sindrome dell'iride floscia, dilatazione insufficiente o mancanza di adeguate strutture dell'iride che possono compromettere la procedura standard secondo l'opinione dello sperimentatore
- Pazienti che non sono in grado di fissare per un tempo più lungo (ad es. strabismo, nistagmo)
- Demenza
- periodo di gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EDoF1
|
IOL monofocale
Confronto EDoF2 IOL
|
|
Comparatore attivo: Monofocale
|
Confronto EDoF2 IOL
profondità di campo estesa IOL - EDoF1
|
|
Comparatore attivo: EDoF2
|
IOL monofocale
profondità di campo estesa IOL - EDoF1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura della curva di sfocatura
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT LARA 829MP BER-401-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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