EDoF IOL と単焦点 IOL
2020年7月15日 更新者:Carl Zeiss Meditec AG
拡張焦点深度眼内レンズと単焦点眼内レンズを比較する前向きランダム化臨床試験
前向き、比較(3 群)、無作為化、多中心臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Freiburg、ドイツ
- Zeiss Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は臨床研究計画の結果と制約について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えた人。
- 性別を問わず、50歳から80歳までの患者。
- 確実な追跡検査。
- 臨床的に重大な両側白内障。
除外基準:
- 臨床研究計画の制限を満たすことができない患者、または治験中に協力しない可能性がある患者。
- 行政命令または法的命令によって自由が損なわれている患者。
- 別の薬物または機器の調査に現在参加している。
- 白内障以外の眼疾患で、いずれかの目に将来0.20 logMAR(補正値)以上の視力低下を引き起こす可能性があるもの
- 転帰に重大な影響を与える可能性がある前眼部の病理 (例: 慢性ぶどう膜炎、虹彩炎、角膜ジストロフィーなど)
- 偽剥離症候群
- 病的縮瞳症または縮瞳剤による薬物療法
- 円錐角膜
- 慢性または再発性ブドウ膜炎
- 糖尿病性網膜症
- 制御されていない緑内障および/またはIOP > 24mmHg
- 脈絡膜出血、
- あらゆる感染症(急性眼疾患、外部・内部感染、全身感染)
- 外傷性白内障
- アニリディア
- 小眼球症
- 弱視
- 変性視覚障害(例: 黄斑変性、視神経萎縮、網膜疾患)
- 患者は4~6か月の追跡調査が終了する前に網膜レーザー治療が必要になると予想される
- 以前の眼内手術および角膜手術
- 予想される術後。 1Dを超える乱視
- あらゆる種類の角膜疾患
- 視力に影響を与える可能性のある全身または眼の薬物療法、
- タムスロシンまたはシロドシンの以前、現在、または予見可能な用途(例:タムスロシンまたはシロドシン) Flomax、Flomaxtra、Rapflo) ) フロッピー虹彩症候群、不十分な拡張、または適切な虹彩構造の欠如を引き起こす可能性があり、研究者の意見によると標準的な手順を損なう可能性があります
- 長時間固定できない患者(例: 斜視、眼振)
- 認知症
- 女性患者の妊娠中または授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EDoF1
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単焦点 IOL
EDoF2 IOLの比較
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アクティブコンパレータ:単焦点
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EDoF2 IOLの比較
拡張焦点深度 IOL - EDoF1
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アクティブコンパレータ:EDoF2
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単焦点 IOL
拡張焦点深度 IOL - EDoF1
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デフォーカスカーブ測定
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月29日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。