Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki IOL EDoF a jednoogniskowe soczewki IOL

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące soczewkę wewnątrzgałkową o zwiększonej głębi ostrości z soczewką wewnątrzgałkową jednoogniskową

prospektywne, porównawcze (3 ramiona), randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Zeiss Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został poinformowany o konsekwencjach i ograniczeniach Planu Badania Klinicznego i który wyraził pisemną świadomą zgodę;
  • Pacjenci dowolnej płci, w wieku od 50 do 80 lat;
  • Zapewnione badania kontrolne;
  • klinicznie znacząca obustronna zaćma;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać ograniczeniom Planu badań klinicznych lub prawdopodobnie odmówią współpracy podczas badania;
  • Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny;
  • Bieżący udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia;
  • Zaburzenia oka, inne niż zaćma, które mogą potencjalnie spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 0,20 logMAR (skorygowany) lub gorszego w którymkolwiek oku
  • Każda patologia przedniego odcinka, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, dystrofia rogówki itp.)
  • Zespół pseudoeksfoliacji
  • Patologiczne zwężenie źrenic lub farmakoterapia środkiem zwężającym
  • Stożek rogówki
  • Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niekontrolowana jaskra i/lub IOP>24mmHg
  • krwotok naczyniówkowy,
  • Wszystkie rodzaje infekcji (ostra choroba oczu, infekcja zewnętrzna/wewnętrzna, infekcja ogólnoustrojowa)
  • Zaćma urazowa
  • Aniridia
  • Mikroftalmia
  • Niedowidzenie
  • Zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej, zanik nerwu wzrokowego lub zaburzenia siatkówki)
  • Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał laseroterapii siatkówki przed końcem 4-6 miesięcznej obserwacji
  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe i rogówki
  • Oczekiwany poststop. astygmatyzm większy niż 1 D
  • Każdy rodzaj choroby rogówki
  • Farmakoterapia ogólnoustrojowa lub oczna, która może wpływać na ostrość wzroku,
  • Wcześniejsze, obecne lub możliwe do przewidzenia stosowanie tamsulosyny lub sylodosyny (np. Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ), które potencjalnie mogą powodować zespół wiotkiej tęczówki, niedostateczne rozszerzenie lub brak odpowiednich struktur tęczówki, co w opinii badacza może zagrozić standardowej procedurze
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie fiksować przez dłuższy czas (np. zez, oczopląs)
  • Demencja
  • okres ciąży lub laktacji u pacjentek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDoF1
Urządzenie: Jednoogniskowy
Soczewka jednoogniskowa
Urządzenie: EDoF2
Porównanie EDoF2 IOL
Aktywny komparator: Jednoogniskowy
Urządzenie: EDoF2
Porównanie EDoF2 IOL
Urządzenie: EDoF1
rozszerzona głębia ostrości IOL - EDoF1
Aktywny komparator: EDoF2
Urządzenie: Jednoogniskowy
Soczewka jednoogniskowa
Urządzenie: EDoF1
rozszerzona głębia ostrości IOL - EDoF1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT LARA 829MP BER-401-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Jednoogniskowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj