EDoF IOL vs monofokal IOL
15 juli 2020 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektiv randomiserad klinisk prövning som jämför förlängt fokusdjup intraokulära linser med en monofokal intraokulär lins
prospektiv, jämförande (3 armar), randomiserad, multicentrisk klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Zeiss Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient informerad om konsekvenserna och begränsningarna av den kliniska utredningsplanen och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke;
- Patienter oavsett kön, i åldern 50 till 80 år;
- Säkerställda uppföljande undersökningar;
- kliniskt signifikant bilateral katarakt;
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan uppfylla begränsningarna i den kliniska undersökningsplanen eller sannolikt bristande samarbete under prövningen;
- Patienter vars frihet är nedsatt av administrativ eller rättslig ordning;
- Aktuellt deltagande i en annan drog- eller apparatutredning;
- Ögonstörningar, andra än grå starr, som potentiellt kan orsaka framtida skärpa förlust till en nivå av 0,20 logMAR (korrigerad) eller värre i något öga
- Varje patologi i främre segment som signifikant kan påverka resultaten (t.ex. kronisk uveit, irit, hornhinnedystrofi, etc.)
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Patologisk mios eller farmakoterapi med mios
- Keratokonus
- Kronisk eller återkommande uveit
- Diabetisk retinopati
- Okontrollerat glaukom och eller IOP>24mmHg
- Choroidal blödning,
- Alla typer av infektioner (akut ögonsjukdom, extern/inre infektion, systemisk infektion)
- Traumatisk grå starr
- Aniridia
- Mikroftalmi
- Amblyopi
- Degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration, synnervatrofi eller näthinnesjukdomar)
- Patienten förväntas behöva näthinnelaserbehandling före slutet av 4-6 månaders uppföljning
- Tidigare intraokulär och hornhinnekirurgi
- Förväntad postop. astigmatism större än 1 D
- Alla typer av hornhinnestörningar
- Systemisk eller okulär farmakoterapi, som kan påverka synskärpan,
- Tidigare, nuvarande eller förutsebar användning av Tamsulosin eller Silodosin (t.ex. Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ) som potentiellt kan orsaka floppy iris-syndromet, otillräcklig utvidgning eller avsaknad av lämpliga irisstrukturer som kan äventyra standardproceduren enligt utredarens åsikt
- Patienter som inte kan fixera under längre tid (t. skelning, nystagmus)
- Demens
- graviditet eller amning för kvinnliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EDoF1
|
Monofokal IOL
Jämförelse EDoF2 IOL
|
|
Aktiv komparator: Monofokal
|
Jämförelse EDoF2 IOL
utökat fokusdjup IOL - EDoF1
|
|
Aktiv komparator: EDoF2
|
Monofokal IOL
utökat fokusdjup IOL - EDoF1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ofokuserad kurvmätning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2017
Första postat (Faktisk)
1 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT LARA 829MP BER-401-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .