EDoF IOL vs monofokális IOL
2020. július 15. frissítette: Carl Zeiss Meditec AG
Leendő randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a megnövelt fókuszmélységet az intraokuláris lencsékkel egy monofokális intraokuláris lencsével
prospektív, összehasonlító (3 kar), randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország
- Zeiss Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteget tájékoztatták a klinikai vizsgálati terv következményeiről és korlátairól, és írásos beleegyezését adta;
- Bármilyen nemű, 50 és 80 év közötti betegek;
- Biztosított utóvizsgálatok;
- klinikailag jelentős kétoldali szürkehályog;
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a Klinikai Vizsgálati Terv korlátainak, vagy valószínűleg nem működnek együtt a vizsgálat során;
- Azok a betegek, akiknek szabadságát közigazgatási vagy jogi rend csorbítja;
- Jelenlegi részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban;
- Szemészeti rendellenességek, a szürkehályog kivételével, amelyek potenciálisan a jövőben 0,20 logMAR (korrigált) szintre vagy rosszabbra okozhatnak élességcsökkenést bármelyik szemben
- Bármilyen elülső szegmens patológia, amely jelentősen befolyásolhatja az eredményeket (pl. krónikus uveitis, iritis, szaruhártya-dystrophia stb.)
- Pseudoexfoliations szindróma
- Patológiás miózis vagy farmakoterápia miotikus szerrel
- Keratoconus
- Krónikus vagy visszatérő uveitis
- Diabéteszes retinopátia
- Nem kontrollált glaukóma és/vagy szemnyomás > 24 Hgmm
- Choroidális vérzés,
- Mindenféle fertőzés (akut szembetegség, külső/belső fertőzés, szisztémás fertőzés)
- Traumás szürkehályog
- Aniridia
- Mikroftalmia
- Amblyopia
- Degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció, látóideg atrófia vagy retina rendellenességek)
- A 4-6 hónapos követés vége előtt a páciensnek várhatóan retinalézeres kezelésre lesz szüksége
- Korábbi intraokuláris és szaruhártya műtét
- Várható utólagos. 1 D-nél nagyobb asztigmatizmus
- Bármilyen típusú szaruhártya rendellenesség
- Szisztémás vagy okuláris farmakoterápia, amely befolyásolhatja a látásélességet,
- A Tamsulosin vagy Silodosin korábbi, jelenlegi vagy előrelátható alkalmazása (pl. Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ), amely potenciálisan hajlékony írisz szindrómát, elégtelen dilatációt vagy a megfelelő írisz struktúrák hiányát okozhatja, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a szokásos eljárást.
- Azok a betegek, akik hosszabb ideig nem tudnak fixálni (pl. strabismus, nystagmus)
- Elmebaj
- terhesség vagy szoptatás időszaka nőbetegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EDoF1
|
Monofokális IOL
Az EDoF2 IOL összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Monofokális
|
Az EDoF2 IOL összehasonlítása
kiterjesztett fókuszmélység IOL - EDoF1
|
|
Aktív összehasonlító: EDoF2
|
Monofokális IOL
kiterjesztett fókuszmélység IOL - EDoF1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Defókusz görbe mérése
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT LARA 829MP BER-401-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .