Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDoF IOL vs Monofokaalinen IOL

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan silmänsisäisten linssien laajennettua tarkennusta monofokaaliseen intraokulaariseen linssiin

prospektiivinen, vertaileva (3 haaraa), satunnaistettu, monikeskinen kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Zeiss Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle on kerrottu kliinisen tutkimussuunnitelman seurauksista ja rajoituksista ja joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa;
  • 50–80-vuotiaat potilaat kaikista sukupuolista;
  • Varmistetut seurantatutkimukset;
  • kliinisesti merkittävä kahdenvälinen kaihi;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman rajoituksia tai ovat todennäköisesti kieltäytyneet yhteistyöstä tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, joiden vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa;
  • Osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen;
  • Silmäsairaudet, muut kuin kaihi, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa tulevaisuudessa terävyyden heikkenemisen tasolle 0,20 logMAR (korjattu) tai pahemmaksi jommassakummassa silmässä
  • Mikä tahansa etuosan patologia, joka voi merkittävästi vaikuttaa tuloksiin (esim. krooninen uveiitti, iriitti, sarveiskalvon dystrofia jne.)
  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
  • Patologinen mioosi tai farmakoterapia mioottisella aineella
  • Keratoconus
  • Krooninen tai toistuva uveiitti
  • Diabeettinen retinopatia
  • Hallitsematon glaukooma ja/tai silmänpaine > 24 mmHg
  • suonikalvon verenvuoto,
  • Kaikenlaiset infektiot (akuutti silmäsairaus, ulkoinen/sisäinen infektio, systeeminen infektio)
  • Traumaattinen kaihi
  • Aniridia
  • Mikroftalmia
  • Amblyopia
  • Degeneratiiviset näköhäiriöt (esim. silmänpohjan rappeuma, näköhermon surkastuminen tai verkkokalvon häiriöt)
  • Potilaan odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa ennen 4-6 kuukauden seurantajakson päättymistä
  • Aiempi silmänsisäinen ja sarveiskalvoleikkaus
  • Odotettu jälkikäsittely. astigmatismi, joka on suurempi kuin 1 D
  • Mikä tahansa sarveiskalvon häiriö
  • Systeeminen tai silmän farmakoterapia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen,
  • Tamsulosiinin tai silodosiinin aikaisempi, nykyinen tai ennakoitavissa oleva käyttö (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapflo) ), joka voi mahdollisesti aiheuttaa floppy iris -oireyhtymän, riittämättömän laajentumisen tai asianmukaisten iirisrakenteiden puuttumisen, mikä voi vaarantaa tutkijan mielipiteen mukaan standardimenettelyn.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kiinnittymään pidempään (esim. strabismus, nystagmus)
  • Dementia
  • raskauden tai imetyksen aikana naispotilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDoF1
Laite: Monofokaalinen
Monofokaalinen IOL
Laite: EDoF2
Vertailu EDoF2 IOL
Active Comparator: Monofokaalinen
Laite: EDoF2
Vertailu EDoF2 IOL
Laite: EDoF1
laajennettu tarkennussyvyys IOL - EDoF1
Active Comparator: EDoF2
Laite: Monofokaalinen
Monofokaalinen IOL
Laite: EDoF1
laajennettu tarkennussyvyys IOL - EDoF1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Defocus käyrän mittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carl Zeiss Meditec AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT LARA 829MP BER-401-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monofokaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa