만성 신장 질환의 좌심실 섬유증 (FibroCKD)
만성 신장에서 좌심실(LV) 섬유증의 발병 및 기능적 결과
연구 개요
상태
상세 설명
목표 및 목표:
이 연구의 주요 목적은 다음 가설을 테스트하는 것입니다.
i) 초기 단계의 만성 신장 질환(CKD) 환자는 혈액과 무관하게 eGFR(CKD의 단계)에 대해 차등 관계가 있는 MRI에서 측정된 연장된 자연 심근 T1 시간 및 세포외 부피(ECV)의 확장으로 명백한 미만성 좌심실 섬유증을 나타냅니다. 압력과 동맥 경직.
2차 연구 목표는 다음 가설을 테스트하는 것입니다.
i) 연장된 고유 심근 T1 시간은 이완기 기능 장애, 동맥-심실 상호 작용 변경 및 노력 내성 장애와 관련이 있습니다.
ii) 연장된 T1 시간은 개인을 위험 계층화하고 표적화된 개인화된 임상 치료를 가능하게 하는 데 사용될 수 있는 심근 섬유증과 관련된 콜라겐 회전율의 혈청 바이오마커 증가와 관련이 있습니다.
iii) 신장 이식은 T1 매핑에 의해 측정된 바와 같이 심근 섬유증의 퇴행을 초래합니다.
설계:
각 단계 2-5 CKD에서 40명의 환자에 대한 단면 분석이 수행될 것입니다. 이러한 개인은 한 번만 연구됩니다(기준선에서). 이 외에도 신장이식을 앞둔 최소 20명의 환자를 연구할 예정이다. 이들 개인은 심근 섬유증에 대한 신장 이식에 대한 효과를 평가하기 위해 기준선(수술 시점), 수술 후 6주, 수술 후 1년에 연구될 것입니다.
주제:
환자는 버밍엄 대학병원 NHS 재단 신탁(UHB)에서 운영하는 클리닉에서 모집되며, 4개의 변수 '신장 질환의 식단 수정'(MDRD) 방정식으로 계산된 eGFR을 사용하여 2, 3, 4, 5단계 CKD가 정의됩니다. 최소 90일 간격으로 최소 2회 연속 테스트. CKD 그룹당 40명의 환자를 모집할 것입니다. 모든 연구 대상자는 심장 MRI 스캔, 스트레스 심초음파를 이용한 심폐 운동 검사, 24시간 ECG 홀터 모니터 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
통제 수단:
40명의 건강한 대조군과 40명의 고혈압 대조군이 연구될 것이다. 모든 환자는 스트레스 초음파 심전도 또는 ECG 홀터 모니터가 없다는 점을 제외하고 CKD 피험자와 동일한 연구 프로토콜을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2QT
- 모병
- University Hospital Birmingham
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연락하다:
- Jonathan N Townend, MD
- 전화번호: 01213712000
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연락하다:
- Manvir K Hayer, MBChB
- 전화번호: 01213712000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >18세
- CKD 2, 3, 4, 5기
제외 기준:
- 임신
- 허혈성 심장병(협심증, ACS)
- 뇌혈관질환
- 말초 혈관 질환
- 신혈관 질환
- 진성 당뇨병
- 심장 판막 질환(경증 이상)
- 심부전 진단 확립
- MRI 스캔을 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CKD
2기부터 5기까지의 CKD 그룹당 40명의 환자.
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심장의 MRI 스캔
운동 중 심초음파를 이용한 운동용 자전거 테스트.
작은 모니터에 3개의 스티커를 붙이고 24시간 붙입니다.
머리맡에서 즉시 할 수 있습니다.
일상적인 실험실 검사와 섬유증의 바이오마커를 측정하기 위해 20ml의 혈액을 채취합니다.
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신장 이식 수혜자
20명의 생체 기증자 수혜자를 수술 전 연구한 다음 수술 후 6주 및 1년에 추적 관찰할 것입니다.
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심장의 MRI 스캔
작은 모니터에 3개의 스티커를 붙이고 24시간 붙입니다.
머리맡에서 즉시 할 수 있습니다.
일상적인 실험실 검사와 섬유증의 바이오마커를 측정하기 위해 20ml의 혈액을 채취합니다.
운동 자전거 테스트.
스트레스 심초음파 없음.
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통제 수단
40개의 건강한 대조군과 40개의 고혈압 대조군.
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심장의 MRI 스캔
운동 중 심초음파를 이용한 운동용 자전거 테스트.
머리맡에서 즉시 할 수 있습니다.
일상적인 실험실 검사와 섬유증의 바이오마커를 측정하기 위해 20ml의 혈액을 채취합니다.
운동 자전거 테스트.
스트레스 심초음파 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 근육 흉터에 대한 eGFR의 효과(T1 시간을 사용하여 심장 MRI에서 측정됨).
기간: 한 번의 기본 방문만
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eGFR은 신장 기능의 측정치입니다.
심장 근육 흉터 수준은 T1 매핑이라는 기술을 사용하여 심장 MRI에서 파생될 수 있습니다.
심장의 T1 지도는 심장 MRI를 사용하여 획득합니다.
eGFR은 MDRD 방정식을 사용하여 혈액 검사에서 측정됩니다.
측정된 T1 시간과 eGFR 사이의 관계는 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다.
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한 번의 기본 방문만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연장된 심근 T1과 이완기 기능의 관계.
기간: 한 번의 기본 방문만
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다음 이완기 기능 매개변수는 심장초음파에서 측정됩니다: E/A, 감속 시간 및 E/e'.
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한 번의 기본 방문만
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연장된 심근 T1과 노력 내성의 관계.
기간: 한 번의 기본 방문만
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운동 테스트 중 예측된 최고 산소 섭취량의 백분율은 노력 내성의 대리 마커로 사용됩니다.
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한 번의 기본 방문만
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심근 섬유증에 대한 신장 이식의 효과.
기간: 기준선 방문(수술 전) 후 6주 및 1년 후 후속 조치.
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심근 T1 시간(심장 MRI) 및 eGFR(혈액 검사)이 가장 잘 측정됩니다.
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기준선 방문(수술 전) 후 6주 및 1년 후 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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