Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikkelfibrose ved kronisk nyresykdom (FibroCKD)

5. juni 2017 oppdatert av: Dr Manvir Kaur Hayer

Debut og funksjonelle konsekvenser av venstre ventrikkel (LV) fibrose i kronisk nyre

Denne studien tar sikte på å forstå utbruddet og funksjonelle konsekvenser av venstre ventrikkel interstitiell fibrose hos pasienter med kronisk nyresykdom (stadium 2 til 5), samt vurdere om transplantasjon resulterer i en regresjon av hjertefibrose. Dermed vil alle pasienter gjennomgå: 1) en cardiac magnetic resonance imaging (MRI) skanning for å vurdere hjertefunksjon og måle venstre ventrikkel interstitiell fibrose; 2) et kardiopulmonalt stressekkokardiogram for å forstå de funksjonelle konsekvensene av fibrose og utelukke enhver underliggende iskemisk hjertesykdom; 3) en 24 timers holtermonitor og elektrokardiogram (EKG) for å vurdere om disse pasientene har høyere risiko for arytmi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål og mål:

Hovedmålet med denne studien er å teste følgende hypoteser:

i) Pasienter med tidlig stadium av kronisk nyresykdom (CKD) viser diffus LV-fibrose som manifesterer seg ved forlenget naturlig myokardial T1-tider og utvidelse av det ekstracellulære volumet (ECV) målt på MR med et gradert forhold til eGFR (stadium av CKD), uavhengig av blod trykk og arteriell stivhet.

De sekundære forskningsmålene er å teste følgende hypoteser:

i) Forlengede native myokardiske T1-tider er assosiert med nedsatt diastolisk funksjon, endret arteriell-ventrikulær interaksjon og nedsatt innsatstoleranse.

ii) Forlengede T1-tider korrelerer med økninger i serumbiomarkører for kollagenomsetning assosiert med myokardfibrose som kan brukes til å risikostratifisere individer og muliggjøre målrettet, personlig klinisk behandling.

iii) Nyretransplantasjon resulterer i en regresjon av myokardfibrose målt ved T1-kartlegging.

DESIGN:

En tverrsnittsanalyse av 40 pasienter i hvert stadium 2-5 CKD vil bli utført. Disse personene vil bare bli studert én gang (ved baseline). I tillegg til dette skal minst 20 pasienter som skal gjennomgå en nyretransplantasjon studeres. Disse personene vil bli studert ved baseline (rundt operasjonstidspunktet), 6 uker postoperativt og deretter 1 år postoperativt for å vurdere effekten på nyretransplantasjon på myokardfibrose.

EMNER:

Pasienter vil bli rekruttert fra klinikkene som drives av University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) med stadier 2, 3, 4 og 5 CKD definert ved hjelp av eGFR beregnet med 4-variable 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD) ligningen, med minimum to påfølgende tester med minst 90 dagers mellomrom. Førti pasienter vil bli rekruttert per gruppe av CKD. Alle studieobjektene vil gjennomgå en hjerte-MR-skanning, en kardiopulmonal treningstester med stressekkokardiogram, en 24-timers EKG-holtermonitor og blodprøver.

KONTROLLER:

Førti friske kontrollpersoner og førti hypertensive kontrollpersoner vil bli studert. Alle pasienter vil gjennomgå den identiske forskningsprotokollen til CKD-personene, bortsett fra at de ikke vil ha et stressekkokardiogram eller en EKG-holtermonitor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2QT
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Telefonnummer: 01213712000
        • Ta kontakt med:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Telefonnummer: 01213712000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stabil CKD fra tidlig til alvorlig sent stadium (stadium 2 til 5). Pasienter som forventes å gjennomgå nyretransplantasjon fra levende donorer. Sunne kontroller. Hypertensive kontroller (stabil, godt kontrollert hypertensjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • CKD trinn 2, 3, 4 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Iskemisk hjertesykdom (angina, ACS)
  • Cerebral vaskulær sykdom
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Renovaskulær sykdom
  • Sukkersyke
  • Valvulær hjertesykdom (mer enn mild)
  • Etablert diagnose hjertesvikt
  • Kan ikke ta MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CKD
40 pasienter per gruppe CKD fra stadium 2 til stadium 5.
En MR-skanning av hjertet
En treningssykkeltest med ekkokardiogram utført under treningen.
3 klistremerker festet til en liten skjerm brukes i 24 timer.
Kan gjøres umiddelbart ved sengen.
20 ml blod vil bli tatt for å måle rutinemessige laboratorietester og biomarkører for fibrose.
Nyretransplanterte
20 levende donormottakere vil bli studert preoperativt og deretter fulgt opp 6 uker og 1 år postoperativt.
En MR-skanning av hjertet
3 klistremerker festet til en liten skjerm brukes i 24 timer.
Kan gjøres umiddelbart ved sengen.
20 ml blod vil bli tatt for å måle rutinemessige laboratorietester og biomarkører for fibrose.
En treningssykkelprøve. Ingen stressekkokardiogram.
Kontroller
40 friske kontroller og 40 hypertensive kontroller.
En MR-skanning av hjertet
En treningssykkeltest med ekkokardiogram utført under treningen.
Kan gjøres umiddelbart ved sengen.
20 ml blod vil bli tatt for å måle rutinemessige laboratorietester og biomarkører for fibrose.
En treningssykkelprøve. Ingen stressekkokardiogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av eGFR på arrdannelse i hjertemuskelen (målt fra hjerte-MR ved bruk av T1-tider).
Tidsramme: Kun ett basisbesøk
eGFR er et mål på nyrefunksjonen. Nivåer av arrdannelse i hjertemuskelen kan utledes fra hjerte-MR ved å bruke en teknikk som kalles T1-kartlegging. T1-kart av hjertet vil bli anskaffet ved hjelp av hjerte-MR. eGFR vil bli målt fra en blodprøve ved å bruke MDRD-ligningen. Forholdet mellom de målte T1-tidene og eGFR vil bli analysert ved hjelp av statistiske tester.
Kun ett basisbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom forlenget myokard T1 og diastolisk funksjon.
Tidsramme: Kun ett basisbesøk
Følgende diastoliske funksjonsparametre vil bli målt på ekkokardiografi: E/A, retardasjonstid og E/e'.
Kun ett basisbesøk
Forholdet mellom forlenget myokardial T1 og innsatstoleranse.
Tidsramme: Kun ett basisbesøk
Prosenten forutsagt topp oksygenopptak under treningstesting vil bli brukt som en surrogatmarkør for innsatstoleranse.
Kun ett basisbesøk
Effekten av nyretransplantasjon på myokardfibrose.
Tidsramme: Utgangsbesøk (pre-operasjon), deretter oppfølging etter 6 uker og 1 år.
Myokard T1-tider (hjerte-MR) og eGFR (blodprøver) vil best måles.
Utgangsbesøk (pre-operasjon), deretter oppfølging etter 6 uker og 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardfibrose

Kliniske studier på hjertemagnetisk resonansskanning

Abonnere