- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176862
Venstre ventrikkelfibrose ved kronisk nyresykdom (FibroCKD)
Debut og funksjonelle konsekvenser av venstre ventrikkel (LV) fibrose i kronisk nyre
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål og mål:
Hovedmålet med denne studien er å teste følgende hypoteser:
i) Pasienter med tidlig stadium av kronisk nyresykdom (CKD) viser diffus LV-fibrose som manifesterer seg ved forlenget naturlig myokardial T1-tider og utvidelse av det ekstracellulære volumet (ECV) målt på MR med et gradert forhold til eGFR (stadium av CKD), uavhengig av blod trykk og arteriell stivhet.
De sekundære forskningsmålene er å teste følgende hypoteser:
i) Forlengede native myokardiske T1-tider er assosiert med nedsatt diastolisk funksjon, endret arteriell-ventrikulær interaksjon og nedsatt innsatstoleranse.
ii) Forlengede T1-tider korrelerer med økninger i serumbiomarkører for kollagenomsetning assosiert med myokardfibrose som kan brukes til å risikostratifisere individer og muliggjøre målrettet, personlig klinisk behandling.
iii) Nyretransplantasjon resulterer i en regresjon av myokardfibrose målt ved T1-kartlegging.
DESIGN:
En tverrsnittsanalyse av 40 pasienter i hvert stadium 2-5 CKD vil bli utført. Disse personene vil bare bli studert én gang (ved baseline). I tillegg til dette skal minst 20 pasienter som skal gjennomgå en nyretransplantasjon studeres. Disse personene vil bli studert ved baseline (rundt operasjonstidspunktet), 6 uker postoperativt og deretter 1 år postoperativt for å vurdere effekten på nyretransplantasjon på myokardfibrose.
EMNER:
Pasienter vil bli rekruttert fra klinikkene som drives av University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) med stadier 2, 3, 4 og 5 CKD definert ved hjelp av eGFR beregnet med 4-variable 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD) ligningen, med minimum to påfølgende tester med minst 90 dagers mellomrom. Førti pasienter vil bli rekruttert per gruppe av CKD. Alle studieobjektene vil gjennomgå en hjerte-MR-skanning, en kardiopulmonal treningstester med stressekkokardiogram, en 24-timers EKG-holtermonitor og blodprøver.
KONTROLLER:
Førti friske kontrollpersoner og førti hypertensive kontrollpersoner vil bli studert. Alle pasienter vil gjennomgå den identiske forskningsprotokollen til CKD-personene, bortsett fra at de ikke vil ha et stressekkokardiogram eller en EKG-holtermonitor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2QT
- Rekruttering
- University Hospital Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Jonathan N Townend, MD
- Telefonnummer: 01213712000
-
Ta kontakt med:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Telefonnummer: 01213712000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- CKD trinn 2, 3, 4 og 5
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Iskemisk hjertesykdom (angina, ACS)
- Cerebral vaskulær sykdom
- Perifer vaskulær sykdom
- Renovaskulær sykdom
- Sukkersyke
- Valvulær hjertesykdom (mer enn mild)
- Etablert diagnose hjertesvikt
- Kan ikke ta MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CKD
40 pasienter per gruppe CKD fra stadium 2 til stadium 5.
|
En MR-skanning av hjertet
En treningssykkeltest med ekkokardiogram utført under treningen.
3 klistremerker festet til en liten skjerm brukes i 24 timer.
Kan gjøres umiddelbart ved sengen.
20 ml blod vil bli tatt for å måle rutinemessige laboratorietester og biomarkører for fibrose.
|
|
Nyretransplanterte
20 levende donormottakere vil bli studert preoperativt og deretter fulgt opp 6 uker og 1 år postoperativt.
|
En MR-skanning av hjertet
3 klistremerker festet til en liten skjerm brukes i 24 timer.
Kan gjøres umiddelbart ved sengen.
20 ml blod vil bli tatt for å måle rutinemessige laboratorietester og biomarkører for fibrose.
En treningssykkelprøve.
Ingen stressekkokardiogram.
|
|
Kontroller
40 friske kontroller og 40 hypertensive kontroller.
|
En MR-skanning av hjertet
En treningssykkeltest med ekkokardiogram utført under treningen.
Kan gjøres umiddelbart ved sengen.
20 ml blod vil bli tatt for å måle rutinemessige laboratorietester og biomarkører for fibrose.
En treningssykkelprøve.
Ingen stressekkokardiogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av eGFR på arrdannelse i hjertemuskelen (målt fra hjerte-MR ved bruk av T1-tider).
Tidsramme: Kun ett basisbesøk
|
eGFR er et mål på nyrefunksjonen.
Nivåer av arrdannelse i hjertemuskelen kan utledes fra hjerte-MR ved å bruke en teknikk som kalles T1-kartlegging.
T1-kart av hjertet vil bli anskaffet ved hjelp av hjerte-MR.
eGFR vil bli målt fra en blodprøve ved å bruke MDRD-ligningen.
Forholdet mellom de målte T1-tidene og eGFR vil bli analysert ved hjelp av statistiske tester.
|
Kun ett basisbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom forlenget myokard T1 og diastolisk funksjon.
Tidsramme: Kun ett basisbesøk
|
Følgende diastoliske funksjonsparametre vil bli målt på ekkokardiografi: E/A, retardasjonstid og E/e'.
|
Kun ett basisbesøk
|
|
Forholdet mellom forlenget myokardial T1 og innsatstoleranse.
Tidsramme: Kun ett basisbesøk
|
Prosenten forutsagt topp oksygenopptak under treningstesting vil bli brukt som en surrogatmarkør for innsatstoleranse.
|
Kun ett basisbesøk
|
|
Effekten av nyretransplantasjon på myokardfibrose.
Tidsramme: Utgangsbesøk (pre-operasjon), deretter oppfølging etter 6 uker og 1 år.
|
Myokard T1-tider (hjerte-MR) og eGFR (blodprøver) vil best måles.
|
Utgangsbesøk (pre-operasjon), deretter oppfølging etter 6 uker og 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardfibrose
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Peking University Third HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
Kliniske studier på hjertemagnetisk resonansskanning
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationFullført
-
The University of Hong KongFullførtCovid-19 | Viral luftveisinfeksjonHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...FullførtHjertefeilCanada, Finland
-
National Heart Centre SingaporeMinistry of Health, SingaporeUkjentPulmonal hypertensjon | Medfødt hjertesykdomSingapore
-
Mayo ClinicRekrutteringFriske voksne | Amyloidose HjerteForente stater