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Fibrose ventriculaire gauche dans l'insuffisance rénale chronique (FibroCKD)

5 juin 2017 mis à jour par: Dr Manvir Kaur Hayer

Apparition et conséquences fonctionnelles de la fibrose ventriculaire gauche (VG) dans le rein chronique

Cette étude vise à comprendre l'apparition et les conséquences fonctionnelles de la fibrose interstitielle ventriculaire gauche chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (stade 2 à 5), ainsi qu'à évaluer si la transplantation entraîne une régression de la fibrose cardiaque. Ainsi, tous les patients subiront : 1) une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) pour évaluer la fonction cardiaque et mesurer la fibrose interstitielle ventriculaire gauche ; 2) une échocardiographie de stress cardiopulmonaire pour comprendre les conséquences fonctionnelles de la fibrose et écarter toute cardiopathie ischémique sous-jacente ; 3) un moniteur Holter 24 heures et un électrocardiogramme (ECG) pour évaluer si ces patients présentent un risque plus élevé d'arythmie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

But et objectifs :

L’objectif principal de cette étude est de tester les hypothèses suivantes :

i) Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) à un stade précoce présentent une fibrose diffuse du VG qui se manifeste par des temps T1 myocardiques natifs prolongés et une expansion du volume extracellulaire (VCE) mesuré par IRM avec une relation graduée avec le DFGe (stade de l'IRC), indépendamment du sang la pression et la rigidité artérielle.

Les objectifs secondaires de la recherche sont de tester les hypothèses suivantes :

i) Des temps T1 myocardiques natifs prolongés sont associés à une altération de la fonction diastolique, à une altération de l'interaction artério-ventriculaire et à une altération de la tolérance à l'effort.

ii) Des temps T1 prolongés sont en corrélation avec des augmentations des biomarqueurs sériques du renouvellement du collagène associé à la fibrose myocardique qui pourraient être utilisés pour stratifier les risques des individus et permettre des soins cliniques ciblés et personnalisés.

iii) La transplantation rénale entraîne une régression de la fibrose myocardique mesurée par cartographie T1.

CONCEPTION:

Une analyse transversale de 40 patients dans chaque stade 2-5 CKD sera entreprise. Ces personnes ne seront étudiées qu'une seule fois (au départ). En plus de cela, au moins 20 patients seront étudiés qui sont sur le point de subir une greffe de rein. Ces personnes seront étudiées au départ (autour du moment de la chirurgie), à ​​6 semaines après l'opération, puis 1 an après l'opération pour évaluer l'effet de la transplantation rénale sur la fibrose myocardique.

SUJETS:

Les patients seront recrutés dans les cliniques gérées par l'University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) avec les stades 2, 3, 4 et 5 CKD définis à l'aide de l'eGFR calculé avec l'équation à 4 variables "Modification of Diet in Renal Disease" (MDRD), avec un minimum de deux tests consécutifs à au moins 90 jours d'intervalle. Quarante patients seront recrutés par groupe d'IRC. Tous les sujets de l'étude subiront une IRM cardiaque, des tests d'effort cardio-pulmonaire avec échocardiogramme d'effort, un moniteur Holter ECG de 24 heures et des analyses de sang.

CONTRÔLES:

Quarante sujets témoins sains et quarante sujets témoins hypertendus seront étudiés. Tous les patients subiront le même protocole de recherche que les sujets CKD, sauf qu'ils n'auront pas d'échocardiogramme d'effort ni de moniteur ECG Holter.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2QT
        • Recrutement
        • University Hospital Birmingham
        • Contact:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Numéro de téléphone: 01213712000
        • Contact:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Numéro de téléphone: 01213712000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

MRC stable du stade précoce au stade avancé sévère (stade 2 à 5). Patients devant subir une transplantation rénale avec donneur vivant. Contrôles sains. Témoins hypertendus (hypertension stable et bien contrôlée).

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • MRC stade 2, 3, 4 et 5

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Cardiopathie ischémique (angine, SCA)
  • Maladie vasculaire cérébrale
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Maladie rénovasculaire
  • Diabète sucré
  • Cardiopathie valvulaire (plus que légère)
  • Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque
  • Impossible de passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MRC
40 patients par groupe d'IRC du stade 2 au stade 5.
Une IRM du cœur
Un test de vélo d'exercice avec échocardiogramme effectué pendant l'exercice.
3 autocollants attachés à un petit moniteur sont portés pendant 24 heures.
Peut être fait immédiatement au chevet du lit.
20 ml de sang seront prélevés pour mesurer les tests de laboratoire de routine et les biomarqueurs de la fibrose.
Transplantés rénaux
20 receveurs de donneurs vivants seront étudiés en préopératoire puis suivis à 6 semaines et 1 an après l'opération.
Une IRM du cœur
3 autocollants attachés à un petit moniteur sont portés pendant 24 heures.
Peut être fait immédiatement au chevet du lit.
20 ml de sang seront prélevés pour mesurer les tests de laboratoire de routine et les biomarqueurs de la fibrose.
Un test de vélo d'exercice. Pas d'échocardiographie d'effort.
Contrôles
40 témoins sains et 40 témoins hypertendus.
Une IRM du cœur
Un test de vélo d'exercice avec échocardiogramme effectué pendant l'exercice.
Peut être fait immédiatement au chevet du lit.
20 ml de sang seront prélevés pour mesurer les tests de laboratoire de routine et les biomarqueurs de la fibrose.
Un test de vélo d'exercice. Pas d'échocardiographie d'effort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'eGFR sur la cicatrisation du muscle cardiaque (mesuré à partir de l'IRM cardiaque en utilisant les temps T1).
Délai: Une seule visite de référence
L'eGFR est une mesure de la fonction rénale. Les niveaux de cicatrisation du muscle cardiaque peuvent être dérivés de l'IRM cardiaque en utilisant une technique appelée cartographie T1. Les cartes T1 du cœur seront acquises par IRM cardiaque. L'eGFR sera mesuré à partir d'un test sanguin, en utilisant l'équation MDRD. La relation entre les temps T1 mesurés et l'eGFR sera analysée à l'aide de tests statistiques.
Une seule visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre le T1 myocardique prolongé et la fonction diastolique.
Délai: Une seule visite de référence
Les paramètres suivants de la fonction diastolique seront mesurés en échocardiographie : E/A, temps de décélération et E/e'.
Une seule visite de référence
La relation entre le T1 myocardique prolongé et la tolérance à l'effort.
Délai: Une seule visite de référence
Le pourcentage de pic d'absorption d'oxygène prévu pendant les tests d'effort sera utilisé comme marqueur de substitution de la tolérance à l'effort.
Une seule visite de référence
L'effet de la transplantation rénale sur la fibrose myocardique.
Délai: Visite de base (pré-opératoire), puis suivi à 6 semaines et 1 an.
Les temps T1 du myocarde (IRM cardiaque) et l'eGFR (test sanguin) seront mieux mesurés.
Visite de base (pré-opératoire), puis suivi à 6 semaines et 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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