- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03176862
Fibrose ventriculaire gauche dans l'insuffisance rénale chronique (FibroCKD)
Apparition et conséquences fonctionnelles de la fibrose ventriculaire gauche (VG) dans le rein chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: analyse par résonance magnétique cardiaque
- Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire avec échocardiographie d'effort
- Test diagnostique: Moniteur holter ECG 24 heures sur 24
- Test diagnostique: ECG 12 dérivations
- Biologique: Test sanguin
- Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Description détaillée
But et objectifs :
L’objectif principal de cette étude est de tester les hypothèses suivantes :
i) Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) à un stade précoce présentent une fibrose diffuse du VG qui se manifeste par des temps T1 myocardiques natifs prolongés et une expansion du volume extracellulaire (VCE) mesuré par IRM avec une relation graduée avec le DFGe (stade de l'IRC), indépendamment du sang la pression et la rigidité artérielle.
Les objectifs secondaires de la recherche sont de tester les hypothèses suivantes :
i) Des temps T1 myocardiques natifs prolongés sont associés à une altération de la fonction diastolique, à une altération de l'interaction artério-ventriculaire et à une altération de la tolérance à l'effort.
ii) Des temps T1 prolongés sont en corrélation avec des augmentations des biomarqueurs sériques du renouvellement du collagène associé à la fibrose myocardique qui pourraient être utilisés pour stratifier les risques des individus et permettre des soins cliniques ciblés et personnalisés.
iii) La transplantation rénale entraîne une régression de la fibrose myocardique mesurée par cartographie T1.
CONCEPTION:
Une analyse transversale de 40 patients dans chaque stade 2-5 CKD sera entreprise. Ces personnes ne seront étudiées qu'une seule fois (au départ). En plus de cela, au moins 20 patients seront étudiés qui sont sur le point de subir une greffe de rein. Ces personnes seront étudiées au départ (autour du moment de la chirurgie), à 6 semaines après l'opération, puis 1 an après l'opération pour évaluer l'effet de la transplantation rénale sur la fibrose myocardique.
SUJETS:
Les patients seront recrutés dans les cliniques gérées par l'University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) avec les stades 2, 3, 4 et 5 CKD définis à l'aide de l'eGFR calculé avec l'équation à 4 variables "Modification of Diet in Renal Disease" (MDRD), avec un minimum de deux tests consécutifs à au moins 90 jours d'intervalle. Quarante patients seront recrutés par groupe d'IRC. Tous les sujets de l'étude subiront une IRM cardiaque, des tests d'effort cardio-pulmonaire avec échocardiogramme d'effort, un moniteur Holter ECG de 24 heures et des analyses de sang.
CONTRÔLES:
Quarante sujets témoins sains et quarante sujets témoins hypertendus seront étudiés. Tous les patients subiront le même protocole de recherche que les sujets CKD, sauf qu'ils n'auront pas d'échocardiogramme d'effort ni de moniteur ECG Holter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2QT
- Recrutement
- University Hospital Birmingham
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Contact:
- Jonathan N Townend, MD
- Numéro de téléphone: 01213712000
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Contact:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Numéro de téléphone: 01213712000
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- MRC stade 2, 3, 4 et 5
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Cardiopathie ischémique (angine, SCA)
- Maladie vasculaire cérébrale
- Une maladie vasculaire périphérique
- Maladie rénovasculaire
- Diabète sucré
- Cardiopathie valvulaire (plus que légère)
- Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque
- Impossible de passer une IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MRC
40 patients par groupe d'IRC du stade 2 au stade 5.
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Une IRM du cœur
Un test de vélo d'exercice avec échocardiogramme effectué pendant l'exercice.
3 autocollants attachés à un petit moniteur sont portés pendant 24 heures.
Peut être fait immédiatement au chevet du lit.
20 ml de sang seront prélevés pour mesurer les tests de laboratoire de routine et les biomarqueurs de la fibrose.
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Transplantés rénaux
20 receveurs de donneurs vivants seront étudiés en préopératoire puis suivis à 6 semaines et 1 an après l'opération.
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Une IRM du cœur
3 autocollants attachés à un petit moniteur sont portés pendant 24 heures.
Peut être fait immédiatement au chevet du lit.
20 ml de sang seront prélevés pour mesurer les tests de laboratoire de routine et les biomarqueurs de la fibrose.
Un test de vélo d'exercice.
Pas d'échocardiographie d'effort.
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Contrôles
40 témoins sains et 40 témoins hypertendus.
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Une IRM du cœur
Un test de vélo d'exercice avec échocardiogramme effectué pendant l'exercice.
Peut être fait immédiatement au chevet du lit.
20 ml de sang seront prélevés pour mesurer les tests de laboratoire de routine et les biomarqueurs de la fibrose.
Un test de vélo d'exercice.
Pas d'échocardiographie d'effort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'eGFR sur la cicatrisation du muscle cardiaque (mesuré à partir de l'IRM cardiaque en utilisant les temps T1).
Délai: Une seule visite de référence
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L'eGFR est une mesure de la fonction rénale.
Les niveaux de cicatrisation du muscle cardiaque peuvent être dérivés de l'IRM cardiaque en utilisant une technique appelée cartographie T1.
Les cartes T1 du cœur seront acquises par IRM cardiaque.
L'eGFR sera mesuré à partir d'un test sanguin, en utilisant l'équation MDRD.
La relation entre les temps T1 mesurés et l'eGFR sera analysée à l'aide de tests statistiques.
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Une seule visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La relation entre le T1 myocardique prolongé et la fonction diastolique.
Délai: Une seule visite de référence
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Les paramètres suivants de la fonction diastolique seront mesurés en échocardiographie : E/A, temps de décélération et E/e'.
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Une seule visite de référence
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La relation entre le T1 myocardique prolongé et la tolérance à l'effort.
Délai: Une seule visite de référence
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Le pourcentage de pic d'absorption d'oxygène prévu pendant les tests d'effort sera utilisé comme marqueur de substitution de la tolérance à l'effort.
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Une seule visite de référence
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L'effet de la transplantation rénale sur la fibrose myocardique.
Délai: Visite de base (pré-opératoire), puis suivi à 6 semaines et 1 an.
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Les temps T1 du myocarde (IRM cardiaque) et l'eGFR (test sanguin) seront mieux mesurés.
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Visite de base (pré-opératoire), puis suivi à 6 semaines et 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHB
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