- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03176862
Linksventrikuläre Fibrose bei chronischer Nierenerkrankung (FibroCKD)
Beginn und funktionelle Folgen der linksventrikulären (LV) Fibrose bei chronischer Niere
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Ziele:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die folgenden Hypothesen zu testen:
i) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Frühstadium (CKD) weisen eine diffuse LV-Fibrose auf, die sich durch verlängerte native myokardiale T1-Zeiten und eine Ausdehnung des extrazellulären Volumens (ECV), gemessen im MRT, mit einer abgestuften Beziehung zur eGFR (Stadium der CKD) manifestiert, unabhängig vom Blut Druck und Arteriensteifigkeit.
Die sekundären Forschungsziele sind die Überprüfung der folgenden Hypothesen:
i) Verlängerte native myokardiale T1-Zeiten sind mit einer beeinträchtigten diastolischen Funktion, einer veränderten arteriell-ventrikulären Interaktion und einer beeinträchtigten Belastungstoleranz verbunden.
ii) Verlängerte T1-Zeiten korrelieren mit Anstiegen der Serum-Biomarker des Kollagenumsatzes im Zusammenhang mit Myokardfibrose, die zur Risikostratifizierung von Personen und zur Ermöglichung einer gezielten, personalisierten klinischen Versorgung verwendet werden könnten.
iii) Nierentransplantation führt zu einer Regression der myokardialen Fibrose, gemessen durch T1-Kartierung.
DESIGN:
Es wird eine Querschnittsanalyse von 40 Patienten in jedem CKD-Stadium 2-5 durchgeführt. Diese Personen werden nur einmal (zu Studienbeginn) untersucht. Darüber hinaus werden mindestens 20 Patienten untersucht, die kurz vor einer Nierentransplantation stehen. Diese Personen werden zu Studienbeginn (ungefähr zum Zeitpunkt der Operation), 6 Wochen nach der Operation und dann 1 Jahr nach der Operation untersucht, um die Wirkung einer Nierentransplantation auf Myokardfibrose zu beurteilen.
FÄCHER:
Die Patienten werden aus den Kliniken rekrutiert, die vom University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) betrieben werden, wobei die Stadien 2, 3, 4 und 5 der CKD anhand der eGFR definiert werden, die mit der 4-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) berechnet wird. mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens 90 Tagen. Pro CKD-Gruppe werden 40 Patienten rekrutiert. Alle Studienteilnehmer werden einem Herz-MRT-Scan, einem kardiopulmonalen Belastungstest mit Belastungsechokardiogramm, einem 24-Stunden-EKG-Holter-Monitor und Bluttests unterzogen.
STEUERUNG:
Vierzig gesunde Kontrollpersonen und vierzig Bluthochdruck-Kontrollpersonen werden untersucht. Alle Patienten werden dem gleichen Forschungsprotokoll wie die CNE-Patienten unterzogen, außer dass sie kein Stress-Echokardiogramm oder einen EKG-Holter-Monitor haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2QT
- Rekrutierung
- University Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Jonathan N Townend, MD
- Telefonnummer: 01213712000
-
Kontakt:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Telefonnummer: 01213712000
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- CNE-Stadium 2, 3, 4 und 5
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris, ACS)
- Zerebrale Gefäßerkrankung
- Periphere Gefäßerkrankung
- Renovaskuläre Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- Herzklappenerkrankung (mehr als leicht)
- Etablierte Diagnose Herzinsuffizienz
- Kann keine MRT-Untersuchung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CNE
40 Patienten pro CKD-Gruppe von Stufe 2 bis Stufe 5.
|
Eine MRT-Untersuchung des Herzens
Ein Heimtrainertest mit Echokardiogramm, der während des Trainings durchgeführt wird.
3 Aufkleber, die an einem kleinen Monitor befestigt sind, werden 24 Stunden lang getragen.
Kann sofort am Krankenbett durchgeführt werden.
20 ml Blut werden entnommen, um routinemäßige Labortests und Biomarker der Fibrose zu messen.
|
|
Empfänger von Nierentransplantationen
20 Empfänger von Lebendspendern werden präoperativ untersucht und dann 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ nachbeobachtet.
|
Eine MRT-Untersuchung des Herzens
3 Aufkleber, die an einem kleinen Monitor befestigt sind, werden 24 Stunden lang getragen.
Kann sofort am Krankenbett durchgeführt werden.
20 ml Blut werden entnommen, um routinemäßige Labortests und Biomarker der Fibrose zu messen.
Ein Heimtrainer Test.
Kein Stressechokardiogramm.
|
|
Kontrollen
40 gesunde Kontrollen und 40 hypertensive Kontrollen.
|
Eine MRT-Untersuchung des Herzens
Ein Heimtrainertest mit Echokardiogramm, der während des Trainings durchgeführt wird.
Kann sofort am Krankenbett durchgeführt werden.
20 ml Blut werden entnommen, um routinemäßige Labortests und Biomarker der Fibrose zu messen.
Ein Heimtrainer Test.
Kein Stressechokardiogramm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von eGFR auf die Vernarbung des Herzmuskels (gemessen anhand der Herz-MRT unter Verwendung von T1-Zeiten).
Zeitfenster: Nur ein Basisbesuch
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eGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion.
Der Grad der Vernarbung des Herzmuskels kann aus der kardialen MRT unter Verwendung einer Technik namens T1-Mapping abgeleitet werden.
T1-Karten des Herzens werden mittels Herz-MRT erstellt.
Die eGFR wird anhand von Bluttests unter Verwendung der MDRD-Gleichung gemessen.
Die Beziehung zwischen den gemessenen T1-Zeiten und der eGFR wird mit statistischen Tests analysiert.
|
Nur ein Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen verlängertem myokardialem T1 und diastolischer Funktion.
Zeitfenster: Nur ein Basisbesuch
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Folgende diastolische Funktionsparameter werden echokardiographisch gemessen: E/A, Verzögerungszeit und E/e'.
|
Nur ein Basisbesuch
|
|
Die Beziehung zwischen verlängertem myokardialem T1 und Anstrengungstoleranz.
Zeitfenster: Nur ein Basisbesuch
|
Die prognostizierte maximale Sauerstoffaufnahme in Prozent während des Belastungstests wird als Ersatzmarker für die Belastungstoleranz verwendet.
|
Nur ein Basisbesuch
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Die Wirkung der Nierentransplantation auf Myokardfibrose.
Zeitfenster: Baseline-Besuch (vor der Operation), dann Follow-up nach 6 Wochen und 1 Jahr.
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Myokardiale T1-Zeiten (Herz-MRT) und eGFR (Bluttests) werden am besten gemessen.
|
Baseline-Besuch (vor der Operation), dann Follow-up nach 6 Wochen und 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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