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Linksventrikuläre Fibrose bei chronischer Nierenerkrankung (FibroCKD)

5. Juni 2017 aktualisiert von: Dr Manvir Kaur Hayer

Beginn und funktionelle Folgen der linksventrikulären (LV) Fibrose bei chronischer Niere

Diese Studie zielt darauf ab, den Beginn und die funktionellen Folgen der linksventrikulären interstitiellen Fibrose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 2 bis 5) zu verstehen und zu beurteilen, ob eine Transplantation zu einer Regression der Herzfibrose führt. Daher werden alle Patienten: 1) eine kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der Herzfunktion und zur Messung der linksventrikulären interstitiellen Fibrose; 2) ein kardiopulmonales Stress-Echokardiogramm, um die funktionellen Folgen einer Fibrose zu verstehen und eine zugrunde liegende ischämische Herzerkrankung auszuschließen; 3) ein 24-Stunden-Holter-Monitor und ein Elektrokardiogramm (EKG), um festzustellen, ob bei diesen Patienten ein höheres Risiko für Arrhythmie besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die folgenden Hypothesen zu testen:

i) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Frühstadium (CKD) weisen eine diffuse LV-Fibrose auf, die sich durch verlängerte native myokardiale T1-Zeiten und eine Ausdehnung des extrazellulären Volumens (ECV), gemessen im MRT, mit einer abgestuften Beziehung zur eGFR (Stadium der CKD) manifestiert, unabhängig vom Blut Druck und Arteriensteifigkeit.

Die sekundären Forschungsziele sind die Überprüfung der folgenden Hypothesen:

i) Verlängerte native myokardiale T1-Zeiten sind mit einer beeinträchtigten diastolischen Funktion, einer veränderten arteriell-ventrikulären Interaktion und einer beeinträchtigten Belastungstoleranz verbunden.

ii) Verlängerte T1-Zeiten korrelieren mit Anstiegen der Serum-Biomarker des Kollagenumsatzes im Zusammenhang mit Myokardfibrose, die zur Risikostratifizierung von Personen und zur Ermöglichung einer gezielten, personalisierten klinischen Versorgung verwendet werden könnten.

iii) Nierentransplantation führt zu einer Regression der myokardialen Fibrose, gemessen durch T1-Kartierung.

DESIGN:

Es wird eine Querschnittsanalyse von 40 Patienten in jedem CKD-Stadium 2-5 durchgeführt. Diese Personen werden nur einmal (zu Studienbeginn) untersucht. Darüber hinaus werden mindestens 20 Patienten untersucht, die kurz vor einer Nierentransplantation stehen. Diese Personen werden zu Studienbeginn (ungefähr zum Zeitpunkt der Operation), 6 Wochen nach der Operation und dann 1 Jahr nach der Operation untersucht, um die Wirkung einer Nierentransplantation auf Myokardfibrose zu beurteilen.

FÄCHER:

Die Patienten werden aus den Kliniken rekrutiert, die vom University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) betrieben werden, wobei die Stadien 2, 3, 4 und 5 der CKD anhand der eGFR definiert werden, die mit der 4-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) berechnet wird. mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens 90 Tagen. Pro CKD-Gruppe werden 40 Patienten rekrutiert. Alle Studienteilnehmer werden einem Herz-MRT-Scan, einem kardiopulmonalen Belastungstest mit Belastungsechokardiogramm, einem 24-Stunden-EKG-Holter-Monitor und Bluttests unterzogen.

STEUERUNG:

Vierzig gesunde Kontrollpersonen und vierzig Bluthochdruck-Kontrollpersonen werden untersucht. Alle Patienten werden dem gleichen Forschungsprotokoll wie die CNE-Patienten unterzogen, außer dass sie kein Stress-Echokardiogramm oder einen EKG-Holter-Monitor haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2QT
        • Rekrutierung
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Telefonnummer: 01213712000
        • Kontakt:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Telefonnummer: 01213712000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stabile CKD vom frühen bis zum schweren Spätstadium (Stadium 2 bis 5). Patienten, bei denen eine Lebendspende-Nierentransplantation erwartet wird. Gesunde Kontrollen. Bluthochdruckkontrollen (stabiler, gut kontrollierter Bluthochdruck).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • CNE-Stadium 2, 3, 4 und 5

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris, ACS)
  • Zerebrale Gefäßerkrankung
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Renovaskuläre Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Herzklappenerkrankung (mehr als leicht)
  • Etablierte Diagnose Herzinsuffizienz
  • Kann keine MRT-Untersuchung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CNE
40 Patienten pro CKD-Gruppe von Stufe 2 bis Stufe 5.
Eine MRT-Untersuchung des Herzens
Ein Heimtrainertest mit Echokardiogramm, der während des Trainings durchgeführt wird.
3 Aufkleber, die an einem kleinen Monitor befestigt sind, werden 24 Stunden lang getragen.
Kann sofort am Krankenbett durchgeführt werden.
20 ml Blut werden entnommen, um routinemäßige Labortests und Biomarker der Fibrose zu messen.
Empfänger von Nierentransplantationen
20 Empfänger von Lebendspendern werden präoperativ untersucht und dann 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ nachbeobachtet.
Eine MRT-Untersuchung des Herzens
3 Aufkleber, die an einem kleinen Monitor befestigt sind, werden 24 Stunden lang getragen.
Kann sofort am Krankenbett durchgeführt werden.
20 ml Blut werden entnommen, um routinemäßige Labortests und Biomarker der Fibrose zu messen.
Ein Heimtrainer Test. Kein Stressechokardiogramm.
Kontrollen
40 gesunde Kontrollen und 40 hypertensive Kontrollen.
Eine MRT-Untersuchung des Herzens
Ein Heimtrainertest mit Echokardiogramm, der während des Trainings durchgeführt wird.
Kann sofort am Krankenbett durchgeführt werden.
20 ml Blut werden entnommen, um routinemäßige Labortests und Biomarker der Fibrose zu messen.
Ein Heimtrainer Test. Kein Stressechokardiogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von eGFR auf die Vernarbung des Herzmuskels (gemessen anhand der Herz-MRT unter Verwendung von T1-Zeiten).
Zeitfenster: Nur ein Basisbesuch
eGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion. Der Grad der Vernarbung des Herzmuskels kann aus der kardialen MRT unter Verwendung einer Technik namens T1-Mapping abgeleitet werden. T1-Karten des Herzens werden mittels Herz-MRT erstellt. Die eGFR wird anhand von Bluttests unter Verwendung der MDRD-Gleichung gemessen. Die Beziehung zwischen den gemessenen T1-Zeiten und der eGFR wird mit statistischen Tests analysiert.
Nur ein Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen verlängertem myokardialem T1 und diastolischer Funktion.
Zeitfenster: Nur ein Basisbesuch
Folgende diastolische Funktionsparameter werden echokardiographisch gemessen: E/A, Verzögerungszeit und E/e'.
Nur ein Basisbesuch
Die Beziehung zwischen verlängertem myokardialem T1 und Anstrengungstoleranz.
Zeitfenster: Nur ein Basisbesuch
Die prognostizierte maximale Sauerstoffaufnahme in Prozent während des Belastungstests wird als Ersatzmarker für die Belastungstoleranz verwendet.
Nur ein Basisbesuch
Die Wirkung der Nierentransplantation auf Myokardfibrose.
Zeitfenster: Baseline-Besuch (vor der Operation), dann Follow-up nach 6 Wochen und 1 Jahr.
Myokardiale T1-Zeiten (Herz-MRT) und eGFR (Bluttests) werden am besten gemessen.
Baseline-Besuch (vor der Operation), dann Follow-up nach 6 Wochen und 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanzuntersuchung des Herzens

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