慢性肾脏病的左心室纤维化 (FibroCKD)
慢性肾脏左心室 (LV) 纤维化的发病和功能后果
研究概览
地位
详细说明
目的和目标：
本研究的主要目的是检验以下假设：
i) 患有早期慢性肾病 (CKD) 的患者表现出弥漫性 LV 纤维化，表现为延长的原生心肌 T1 时间和 MRI 测量的细胞外体积 (ECV) 扩张，与 eGFR（CKD 阶段）呈分级关系，与血液无关压力和动脉硬化。
次要研究目标是检验以下假设：
i) 延长的原生心肌 T1 时间与舒张功能受损、动脉-心室相互作用改变和耐力受损有关。
ii) 延长的 T1 时间与与心肌纤维化相关的胶原蛋白更新血清生物标志物的增加相关，可用于对个体进行风险分层并实现有针对性的个性化临床护理。
iii) 肾移植导致心肌纤维化的消退，如通过 T1 映射所测量的。
设计：
将对 2-5 CKD 每个阶段的 40 名患者进行横断面分析。 这些人只会被研究一次（在基线）。 除此之外，还将研究至少 20 名即将接受肾移植的患者。 这些人将在基线（手术前后）、术后 6 周和术后 1 年进行研究，以评估肾移植对心肌纤维化的影响。
科目：
患者将从伯明翰大学医院 NHS 基金会信托基金 (UHB) 运营的诊所招募患者，第 2、3、4 和 5 期 CKD 使用 eGFR 定义，并通过 4 变量“肾脏疾病饮食调整”(MDRD) 方程计算，至少间隔 90 天进行至少两次连续测试。 每组 CKD 将招募 40 名患者。 所有研究对象都将接受心脏 MRI 扫描、带负荷超声心动图的心肺运动测试、24 小时心电图动态监测仪和血液测试。
控制：
将研究四十名健康对照受试者和四十名高血压对照受试者。 所有患者都将接受与 CKD 受试者相同的研究方案，除了他们不会进行负荷超声心动图或心电图动态监测器。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2QT
- 招聘中
- University Hospital Birmingham
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接触：
- Jonathan N Townend, MD
- 电话号码：01213712000
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接触：
- Manvir K Hayer, MBChB
- 电话号码：01213712000
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- >18 岁
- CKD 第 2、3、4 和 5 阶段
排除标准：
- 怀孕
- 缺血性心脏病（心绞痛、ACS）
- 脑血管疾病
- 周边血管疾病
- 肾血管疾病
- 糖尿病
- 心脏瓣膜病（轻度以上）
- 确定心力衰竭的诊断
- 无法进行 MRI 扫描
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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散件组装
从第 2 阶段到第 5 阶段，每组 40 名 CKD 患者。
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心脏核磁共振扫描
在运动过程中进行超声心动图运动自行车测试。
贴在小显示器上的3张贴纸可以佩戴24小时。
可以在床边立即完成。
将采集 20 毫升血液以测量常规实验室测试和纤维化生物标志物。
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肾移植受者
将在术前研究 20 名活体供体接受者，然后在术后 6 周和 1 年进行随访。
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心脏核磁共振扫描
贴在小显示器上的3张贴纸可以佩戴24小时。
可以在床边立即完成。
将采集 20 毫升血液以测量常规实验室测试和纤维化生物标志物。
运动自行车测试。
无负荷超声心动图。
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控件
40 个健康对照和 40 个高血压对照。
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心脏核磁共振扫描
在运动过程中进行超声心动图运动自行车测试。
可以在床边立即完成。
将采集 20 毫升血液以测量常规实验室测试和纤维化生物标志物。
运动自行车测试。
无负荷超声心动图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFR 对心肌瘢痕形成的影响（使用 T1 时间从心脏 MRI 测量）。
大体时间：仅一次基线访问
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eGFR 是衡量肾功能的指标。
心肌瘢痕形成水平可以使用称为 T1 映射的技术从心脏 MRI 中得出。
将使用心脏 MRI 获取心脏的 T1 图。
eGFR 将使用 MDRD 方程从血液测试中测量。
测量的 T1 时间和 eGFR 之间的关系将使用统计检验进行分析。
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仅一次基线访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌T1延长与舒张功能的关系。
大体时间：仅一次基线访问
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以下舒张功能参数将在超声心动图上测量：E/A、减速时间和 E/e'。
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仅一次基线访问
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心肌 T1 延长与耐力之间的关系。
大体时间：仅一次基线访问
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运动测试期间预测的峰值摄氧量百分比将用作努力耐受性的替代标记。
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仅一次基线访问
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肾移植对心肌纤维化的影响。
大体时间：基线访问（术前），然后在 6 周和 1 年时进行随访。
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最好测量心肌 T1 时间（心脏 MRI）和 eGFR（血液测试）。
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基线访问（术前），然后在 6 周和 1 年时进行随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicola C Edwards, PhD、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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