Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie lewej komory w przewlekłej chorobie nerek (FibroCKD)

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dr Manvir Kaur Hayer

Początek i funkcjonalne konsekwencje zwłóknienia lewej komory (LV) w przewlekłej nerce

Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie początku i czynnościowych konsekwencji zwłóknienia śródmiąższowego lewej komory u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (stadium 2 do 5), a także ocenę, czy przeszczep prowadzi do regresji zwłóknienia serca. Tak więc wszyscy pacjenci zostaną poddani: 1) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI) w celu oceny czynności serca i pomiaru zwłóknienia śródmiąższowego lewej komory; 2) echokardiogram wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu zrozumienia czynnościowych konsekwencji zwłóknienia i wykluczenia jakiejkolwiek podstawowej choroby niedokrwiennej serca; 3) 24-godzinny holter i elektrokardiogram (EKG) w celu oceny, czy u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i cele:

Głównym celem tego badania jest przetestowanie następujących hipotez:

i) Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek we wczesnym stadium (PChN) wykazują rozsiane zwłóknienie lewej komory objawiające się wydłużonym natywnym czasem T1 mięśnia sercowego i zwiększeniem objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) mierzonej w MRI ze stopniową zależnością od eGFR (stadium CKD), niezależnie od krwi ciśnienie i sztywność tętnic.

Drugorzędnymi celami badawczymi są weryfikacja następujących hipotez:

i) Wydłużone natywne czasy T1 mięśnia sercowego są związane z upośledzoną funkcją rozkurczową, zmienioną interakcją tętniczo-komorową i upośledzoną tolerancją wysiłku.

ii) Wydłużone czasy T1 korelują ze wzrostem biomarkerów surowicy obrotu kolagenu związanego ze zwłóknieniem mięśnia sercowego, co można wykorzystać do stratyfikacji ryzyka poszczególnych osób i umożliwienia ukierunkowanej, spersonalizowanej opieki klinicznej.

iii) Przeszczep nerki skutkuje regresją zwłóknienia mięśnia sercowego, co zmierzono za pomocą mapowania T1.

PROJEKT:

Zostanie przeprowadzona analiza przekrojowa 40 pacjentów w każdym stadium 2-5 CKD. Osoby te będą badane tylko raz (na początku badania). Oprócz tego przebadanych zostanie co najmniej 20 pacjentów, którzy mają przejść przeszczep nerki. Osoby te będą badane na początku badania (mniej więcej w czasie operacji), 6 tygodni po operacji, a następnie 1 rok po operacji, aby ocenić wpływ przeszczepu nerki na zwłóknienie mięśnia sercowego.

PRZEDMIOTY:

Pacjenci będą rekrutowani z klinik prowadzonych przez University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) ze stadiami 2, 3, 4 i 5 PChN zdefiniowanymi za pomocą eGFR obliczonego za pomocą 4-zmiennego równania „Modyfikacja diety w chorobach nerek” (MDRD), z co najmniej dwoma kolejnymi badaniami w odstępie co najmniej 90 dni. Czterdziestu pacjentów zostanie zrekrutowanych na grupę CKD. Wszyscy badani zostaną poddani skanowi MRI serca, próbom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym z echokardiogramem wysiłkowym, 24-godzinnemu holterowi EKG i badaniom krwi.

STEROWNICA:

Zbadanych zostanie czterdziestu zdrowych osobników kontrolnych i czterdziestu osobników kontrolnych z nadciśnieniem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani identycznemu protokołowi badawczemu jak pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, z wyjątkiem tego, że nie będą mieli wykonywanego echokardiogramu wysiłkowego ani holtera EKG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2QT
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Numer telefonu: 01213712000
        • Kontakt:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Numer telefonu: 01213712000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stabilna CKD od wczesnego do ciężkiego późnego stadium (stadium 2 do 5). Pacjenci, u których oczekuje się przeszczepu nerki od żywego dawcy. Zdrowe kontrole. Kontrola nadciśnieniowa (stabilne, dobrze kontrolowane nadciśnienie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • CKD stadium 2, 3, 4 i 5

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, OZW)
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Choroba naczyniowo-nerkowa
  • Cukrzyca
  • Zastawkowa wada serca (więcej niż łagodna)
  • Ustalona diagnoza niewydolności serca
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła choroba nerek
40 pacjentów na grupę CKD od stadium 2 do stadium 5.
Test diagnostyczny: rezonans magnetyczny serca
Skan MRI serca
Test diagnostyczny: Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa z echokardiogramem wysiłkowym
Test na rowerze treningowym z echokardiogramem wykonanym podczas ćwiczeń.
Test diagnostyczny: Całodobowy holter EKG
3 naklejki przyczepione do małego monitora są noszone przez 24 godziny.
Test diagnostyczny: 12-odprowadzeniowe EKG
Można to zrobić natychmiast przy łóżku.
Biologiczny: Badanie krwi
Zostanie pobrane 20 ml krwi do rutynowych badań laboratoryjnych i biomarkerów zwłóknienia.
Biorcy przeszczepu nerki
20 biorców żywych dawców zostanie zbadanych przed operacją, a następnie po 6 tygodniach i 1 roku po operacji.
Test diagnostyczny: rezonans magnetyczny serca
Skan MRI serca
Test diagnostyczny: Całodobowy holter EKG
3 naklejki przyczepione do małego monitora są noszone przez 24 godziny.
Test diagnostyczny: 12-odprowadzeniowe EKG
Można to zrobić natychmiast przy łóżku.
Biologiczny: Badanie krwi
Zostanie pobrane 20 ml krwi do rutynowych badań laboratoryjnych i biomarkerów zwłóknienia.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Test rowerka treningowego. Bez echokardiogramu wysiłkowego.
Sterownica
40 zdrowych kontroli i 40 kontroli z nadciśnieniem.
Test diagnostyczny: rezonans magnetyczny serca
Skan MRI serca
Test diagnostyczny: Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa z echokardiogramem wysiłkowym
Test na rowerze treningowym z echokardiogramem wykonanym podczas ćwiczeń.
Test diagnostyczny: 12-odprowadzeniowe EKG
Można to zrobić natychmiast przy łóżku.
Biologiczny: Badanie krwi
Zostanie pobrane 20 ml krwi do rutynowych badań laboratoryjnych i biomarkerów zwłóknienia.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Test rowerka treningowego. Bez echokardiogramu wysiłkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ eGFR na bliznowacenie mięśnia sercowego (mierzone na podstawie MRI serca przy użyciu czasów T1).
Ramy czasowe: Tylko jedna wizyta podstawowa
eGFR to pomiar funkcji nerek. Poziom bliznowacenia mięśnia sercowego można określić na podstawie rezonansu magnetycznego serca przy użyciu techniki zwanej mapowaniem T1. Mapy T1 serca zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego serca. eGFR będzie mierzony na podstawie badań krwi przy użyciu równania MDRD. Zależność między zmierzonymi czasami T1 a eGFR zostanie przeanalizowana za pomocą testów statystycznych.
Tylko jedna wizyta podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między przedłużonym T1 mięśnia sercowego a funkcją rozkurczową.
Ramy czasowe: Tylko jedna wizyta podstawowa
W echokardiografii zostaną zmierzone następujące parametry funkcji rozkurczowej: E/A, czas zwalniania i E/e'.
Tylko jedna wizyta podstawowa
Związek między przedłużonym T1 mięśnia sercowego a tolerancją wysiłku.
Ramy czasowe: Tylko jedna wizyta podstawowa
Procent przewidywanego szczytowego poboru tlenu podczas próby wysiłkowej zostanie użyty jako zastępczy wskaźnik tolerancji wysiłku.
Tylko jedna wizyta podstawowa
Wpływ przeszczepu nerki na zwłóknienie mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (przed operacją), następnie kontrola po 6 tygodniach i 1 roku.
Najlepiej zmierzyć czasy T1 mięśnia sercowego (MRI serca) i eGFR (badanie krwi).
Wizyta wyjściowa (przed operacją), następnie kontrola po 6 tygodniach i 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Manvir Kaur Hayer

Współpracownicy

British Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj