Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal kamrai fibrózis krónikus vesebetegségben (FibroCKD)

2017. június 5. frissítette: Dr Manvir Kaur Hayer

A bal kamrai (LV) fibrózis kezdete és funkcionális következményei krónikus vesében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a bal kamrai intersticiális fibrózis kezdeti és funkcionális következményeit krónikus vesebetegségben (2-5. stádium) szenvedő betegeknél, valamint felmérje, hogy a transzplantáció a szívfibrózis visszafejlődését eredményezi-e. Így minden betegnek át kell mennie: 1) szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) a szívműködés értékelésére és a bal kamrai intersticiális fibrózis mérésére; 2) kardiopulmonális stressz echokardiogram a fibrózis funkcionális következményeinek megértése és az alapjául szolgáló ischaemiás szívbetegség kizárása érdekében; 3) 24 órás holter-monitor és elektrokardiogram (EKG) annak felmérésére, hogy ezeknél a betegeknél nagyobb-e az aritmia kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél és célkitűzések:

A tanulmány elsődleges célja a következő hipotézisek tesztelése:

i) A korai stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek diffúz LV-fibrózist mutatnak, amely a szívizom elhúzódó natív T1-idejében és az MRI-n mért extracelluláris térfogat (ECV) növekedésében nyilvánul meg, az eGFR-hez (CKD stádium) fokozatos összefüggésben, a vértől függetlenül. nyomás és artériás merevség.

A másodlagos kutatás célja a következő hipotézisek tesztelése:

i) Az elhúzódó natív myocardialis T1 idő a diasztolés funkció károsodásával, az artériás-kamrai interakció megváltozásával és az erőfeszítés toleranciájának károsodásával jár.

ii) Az elhúzódó T1 idők korrelálnak a szívizomfibrózissal összefüggő kollagén-forgalom szérum biomarkereinek növekedésével, amely felhasználható az egyének rétegződésének kockázatára, és lehetővé teszi a célzott, személyre szabott klinikai ellátást.

iii) A vesetranszplantáció a szívizomfibrózis regresszióját eredményezi T1 térképezéssel mérve.

TERVEZÉS:

A 2-5 stádiumú CKD 40 beteg keresztmetszeti elemzésére kerül sor. Ezeket az egyéneket csak egyszer vizsgálják (a kiinduláskor). Ezen kívül legalább 20 olyan beteget vizsgálnak meg, akik veseátültetés előtt állnak. Ezeket az egyéneket a kiinduláskor (körülbelül a műtét idején), a műtét után 6 héttel, majd 1 évvel a műtét után vizsgálják, hogy értékeljék a vesetranszplantációra gyakorolt ​​hatást a szívizom fibrózisára.

TÁRGYAK:

A betegeket a Birminghami Egyetemi Kórházak NHS Foundation Trust (UHB) által üzemeltetett klinikákról toborozzák a 2., 3., 4. és 5. stádiumú CKD-vel, amelyet a 4 változós „Modification of Diet in Renal Disease” (MDRD) egyenlettel számított eGFR segítségével határoznak meg, legalább két egymást követő, legalább 90 napos különbséggel végzett vizsgálattal. CKD-csoportonként negyven beteget vesznek fel. Minden vizsgálati alanyon átesnek szív-MRI-vizsgálaton, kardiopulmonális terhelési teszteken stressz-echokardiogrammal, 24 órás EKG-holter-monitoron és vérvizsgálatokon.

KEZELŐSZERVEK:

Negyven egészséges kontroll alanyt és negyven hipertóniás kontroll alanyt vizsgálnak meg. Minden betegnek ugyanaz a vizsgálati protokollja lesz, mint a CKD alanyoknak, kivéve, hogy nem lesz stressz echocardiogram vagy EKG holter monitor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2QT
        • Toborzás
        • University Hospital Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Telefonszám: 01213712000
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Telefonszám: 01213712000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil CKD a korai stádiumtól a súlyos késői stádiumig (2-5. stádium). A betegek várhatóan élődonor veseátültetésen esnek át. Egészséges ellenőrzések. Hipertóniás kontrollok (stabil, jól kontrollált magas vérnyomás).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • CKD 2., 3., 4. és 5. szakasz

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Ischaemiás szívbetegség (angina, ACS)
  • Agyi érrendszeri betegség
  • Perifériás érbetegség
  • Renovaszkuláris betegség
  • Diabetes mellitus
  • Szívbillentyű-betegség (több mint enyhe)
  • A szívelégtelenség megállapított diagnózisa
  • Nem végezhető MRI vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CKD
40 beteg CKD csoportonként a 2. stádiumtól az 5. stádiumig.
Diagnosztikai vizsgálat: szívmágneses rezonancia vizsgálat
A szív MRI-vizsgálata
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terhelési teszt stressz echokardiogrammal
Edzés közben végzett szobakerékpár-teszt echokardiogrammal.
Diagnosztikai vizsgálat: 24 órás EKG holter monitor
Egy kis monitorra ragasztott 3 matrica 24 órán keresztül viselhető.
Diagnosztikai vizsgálat: 12 elvezetéses EKG
Azonnal elvégezhető az ágy mellett.
Biológiai: Vérvizsgálat
20 ml vért veszünk a rutin laboratóriumi vizsgálatok és a fibrózis biomarkereinek mérésére.
Vesetranszplantált betegek
20 élődonor recipienst a műtét előtt megvizsgálnak, majd 6 héttel és 1 évvel a műtét után követik nyomon.
Diagnosztikai vizsgálat: szívmágneses rezonancia vizsgálat
A szív MRI-vizsgálata
Diagnosztikai vizsgálat: 24 órás EKG holter monitor
Egy kis monitorra ragasztott 3 matrica 24 órán keresztül viselhető.
Diagnosztikai vizsgálat: 12 elvezetéses EKG
Azonnal elvégezhető az ágy mellett.
Biológiai: Vérvizsgálat
20 ml vért veszünk a rutin laboratóriumi vizsgálatok és a fibrózis biomarkereinek mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terhelési teszt
Szobakerékpár teszt. Nincs stressz echokardiogram.
Vezérlők
40 egészséges kontroll és 40 magas vérnyomásos kontroll.
Diagnosztikai vizsgálat: szívmágneses rezonancia vizsgálat
A szív MRI-vizsgálata
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terhelési teszt stressz echokardiogrammal
Edzés közben végzett szobakerékpár-teszt echokardiogrammal.
Diagnosztikai vizsgálat: 12 elvezetéses EKG
Azonnal elvégezhető az ágy mellett.
Biológiai: Vérvizsgálat
20 ml vért veszünk a rutin laboratóriumi vizsgálatok és a fibrózis biomarkereinek mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terhelési teszt
Szobakerékpár teszt. Nincs stressz echokardiogram.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR hatása a szívizom hegesedésére (szív MRI-vel mérve, T1-szerrel).
Időkeret: Csak egy alapszintű látogatás
Az eGFR a vesefunkció mérése. A szívizom hegesedési szintje a szív MRI-ből származtatható a T1 térképezésnek nevezett technikával. A szív T1 térképeit szív MRI-vel készítik. Az eGFR-t vérvizsgálatból mérik, az MDRD egyenlet segítségével. A mért T1 idők és az eGFR közötti összefüggést statisztikai tesztekkel elemezzük.
Csak egy alapszintű látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhúzódó szívizom T1 és a diasztolés funkció kapcsolata.
Időkeret: Csak egy alapszintű látogatás
Az echokardiográfián a következő diasztolés funkció paramétereket mérjük: E/A, lassulási idő és E/e'.
Csak egy alapszintű látogatás
Az elhúzódó szívizom T1 és az erőfeszítéstűrés kapcsolata.
Időkeret: Csak egy alapszintű látogatás
Az edzésteszt során előrejelzett százalékos csúcs oxigénfelvételt az erőkifejtés tolerancia helyettesítő markereként fogják használni.
Csak egy alapszintű látogatás
A vesetranszplantáció hatása a szívizom fibrózisára.
Időkeret: Kiindulási vizit (műtét előtt), majd 6 hét és 1 év után követés.
A szívizom T1-ideje (szív MRI) és eGFR (vérvizsgálat) a legjobban mérhető.
Kiindulási vizit (műtét előtt), majd 6 hét és 1 év után követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Manvir Kaur Hayer

Együttműködők

British Heart Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívizomfibrózis

Klinikai vizsgálatok a szívmágneses rezonancia vizsgálat

  • GE Healthcare
    University of Washington
    Toborzás
    GSI Cardiac a Revolution Apexen – USA
    Szívkatéterezés | Szívinfarktus (MI) | Koszorúér komputertomográfiás angiográfia
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel