Fibrosi ventricolare sinistra nella malattia renale cronica (FibroCKD)
Insorgenza e conseguenze funzionali della fibrosi ventricolare sinistra (LV) nel rene cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio è quello di testare le seguenti ipotesi:
i) I pazienti con malattia renale cronica (CKD) in fase iniziale presentano fibrosi ventricolare sinistra diffusa manifestata da tempi T1 miocardici nativi prolungati ed espansione del volume extracellulare (ECV) misurata alla RM con una relazione graduale con l'eGFR (stadio della CKD), indipendentemente dal sangue pressione e rigidità arteriosa.
Gli obiettivi secondari della ricerca sono di testare le seguenti ipotesi:
i) Tempi di T1 miocardici nativi prolungati sono associati a ridotta funzione diastolica, alterata interazione arteriosa-ventricolare e ridotta tolleranza allo sforzo.
ii) I tempi di T1 prolungati sono correlati con aumenti dei biomarcatori sierici del turnover del collagene associati alla fibrosi miocardica che potrebbero essere utilizzati per stratificare il rischio di individui e consentire un'assistenza clinica mirata e personalizzata.
iii) Il trapianto renale determina una regressione della fibrosi miocardica misurata mediante mappatura T1.
PROGETTO:
Sarà intrapresa un'analisi trasversale di 40 pazienti in ogni fase 2-5 CKD. Questi individui saranno studiati solo una volta (al basale). Oltre a questo, verranno studiati almeno 20 pazienti in procinto di sottoporsi a trapianto di rene. Questi individui saranno studiati al basale (intorno al momento dell'intervento chirurgico), 6 settimane dopo l'intervento e quindi 1 anno dopo l'intervento per valutare l'effetto del trapianto renale sulla fibrosi miocardica.
SOGGETTI:
I pazienti verranno reclutati dalle cliniche gestite dagli ospedali universitari Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) con CKD di stadio 2, 3, 4 e 5 definito utilizzando eGFR calcolato con l'equazione MDRD (Modifica della dieta nella malattia renale) a 4 variabili, con un minimo di due prove consecutive a distanza di almeno 90 giorni. Saranno reclutati quaranta pazienti per gruppo di CKD. Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare con ecocardiogramma da sforzo, un monitor holter ECG di 24 ore e esami del sangue.
CONTROLLI:
Saranno studiati quaranta soggetti sani di controllo e quaranta soggetti di controllo ipertesi. Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo di ricerca dei soggetti con CKD, tranne per il fatto che non avranno un ecocardiogramma da sforzo o un monitor Holter ECG.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2QT
- Reclutamento
- University Hospital Birmingham
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Contatto:
- Jonathan N Townend, MD
- Numero di telefono: 01213712000
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Contatto:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Numero di telefono: 01213712000
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- CKD stadio 2, 3, 4 e 5
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Cardiopatia ischemica (angina, ACS)
- Malattia vascolare cerebrale
- Malattia vascolare periferica
- Malattia nefrovascolare
- Diabete mellito
- Cardiopatia valvolare (più che lieve)
- Diagnosi accertata di insufficienza cardiaca
- Non posso fare una risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MRC
40 pazienti per gruppo di CKD dallo stadio 2 allo stadio 5.
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Una risonanza magnetica del cuore
Un test della cyclette con ecocardiogramma eseguito durante l'esercizio.
3 adesivi attaccati a un piccolo monitor vengono indossati per 24 ore.
Può essere fatto immediatamente al capezzale.
Verranno prelevati 20 ml di sangue per misurare i test di laboratorio di routine e i biomarcatori di fibrosi.
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Destinatari di trapianto di rene
20 riceventi di donatori vivi saranno studiati prima dell'intervento e poi seguiti a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
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Una risonanza magnetica del cuore
3 adesivi attaccati a un piccolo monitor vengono indossati per 24 ore.
Può essere fatto immediatamente al capezzale.
Verranno prelevati 20 ml di sangue per misurare i test di laboratorio di routine e i biomarcatori di fibrosi.
Un test sulla cyclette.
Nessun ecocardiogramma da sforzo.
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Controlli
40 controlli sani e 40 controlli ipertesi.
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Una risonanza magnetica del cuore
Un test della cyclette con ecocardiogramma eseguito durante l'esercizio.
Può essere fatto immediatamente al capezzale.
Verranno prelevati 20 ml di sangue per misurare i test di laboratorio di routine e i biomarcatori di fibrosi.
Un test sulla cyclette.
Nessun ecocardiogramma da sforzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto dell'eGFR sulla cicatrizzazione del muscolo cardiaco (misurato dalla risonanza magnetica cardiaca utilizzando i tempi T1).
Lasso di tempo: Solo una visita di base
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eGFR è una misura della funzione renale.
I livelli di cicatrizzazione del muscolo cardiaco possono essere ricavati dalla risonanza magnetica cardiaca utilizzando una tecnica chiamata mappatura T1.
Le mappe T1 del cuore saranno acquisite mediante risonanza magnetica cardiaca.
eGFR sarà misurato da un esame del sangue, utilizzando l'equazione MDRD.
La relazione tra i tempi T1 misurati e l'eGFR sarà analizzata utilizzando test statistici.
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Solo una visita di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione tra T1 miocardico prolungato e funzione diastolica.
Lasso di tempo: Solo una visita di base
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Verranno misurati all'ecocardiografia i seguenti parametri della funzione diastolica: E/A, tempo di decelerazione ed E/e'.
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Solo una visita di base
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La relazione tra T1 miocardico prolungato e tolleranza allo sforzo.
Lasso di tempo: Solo una visita di base
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La percentuale prevista di picco di assorbimento di ossigeno durante il test da sforzo verrà utilizzata come indicatore surrogato della tolleranza allo sforzo.
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Solo una visita di base
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L'effetto del trapianto renale sulla fibrosi miocardica.
Lasso di tempo: Visita di base (pre-operatoria), quindi follow-up a 6 settimane e 1 anno.
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I tempi T1 del miocardio (risonanza magnetica cardiaca) e l'eGFR (analisi del sangue) saranno meglio misurati.
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Visita di base (pre-operatoria), quindi follow-up a 6 settimane e 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHB
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