Fibrose Ventricular Esquerda na Doença Renal Crônica (FibroCKD)
Início e consequências funcionais da fibrose do ventrículo esquerdo (VE) no rim crônico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: ressonância magnética cardíaca
- Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar com ecocardiograma de esforço
- Teste de diagnostico: Holter ECG 24 horas
- Teste de diagnostico: ECG de 12 derivações
- Biológico: Teste de sangue
- Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar
Descrição detalhada
Alvo e objetivos:
O objetivo principal deste estudo é testar as seguintes hipóteses:
i) Pacientes com doença renal crônica (DRC) em estágio inicial exibem fibrose difusa do VE manifestada por tempos T1 miocárdicos nativos prolongados e expansão do volume extracelular (VEC) medido na ressonância magnética com uma relação graduada com eGFR (estágio da DRC), independente do sangue pressão arterial e rigidez arterial.
Os objetivos secundários da pesquisa são testar as seguintes hipóteses:
i) Tempos T1 miocárdicos nativos prolongados estão associados a função diastólica prejudicada, interação arterioventricular alterada e tolerância ao esforço prejudicada.
ii) Tempos T1 prolongados correlacionam-se com aumentos nos biomarcadores séricos da renovação do colágeno associados à fibrose miocárdica que podem ser usados para estratificar o risco de indivíduos e permitir atendimento clínico personalizado e direcionado.
iii) O transplante renal resulta em uma regressão da fibrose miocárdica medida pelo mapeamento T1.
PROJETO:
Uma análise transversal de 40 pacientes em cada estágio 2-5 CKD será realizada. Esses indivíduos serão estudados apenas uma vez (na linha de base). Além disso, serão estudados pelo menos 20 pacientes que estão prestes a se submeter a um transplante renal. Esses indivíduos serão estudados no início do estudo (na época da cirurgia), 6 semanas após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia para avaliar o efeito do transplante renal na fibrose miocárdica.
ASSUNTOS:
Os pacientes serão recrutados nas clínicas administradas pelo University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) com estágios 2, 3, 4 e 5 CKD definidos usando eGFR calculado com a equação de 4 variáveis 'Modificação da dieta na doença renal' (MDRD), com um mínimo de dois testes consecutivos com pelo menos 90 dias de intervalo. Quarenta pacientes serão recrutados por grupo de DRC. Todos os indivíduos do estudo serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca, um teste de exercício cardiopulmonar com ecocardiograma de estresse, um monitor holter de ECG de 24 horas e exames de sangue.
CONTROLES:
Quarenta controles saudáveis e quarenta controles hipertensos serão estudados. Todos os pacientes serão submetidos ao protocolo de pesquisa idêntico aos indivíduos com DRC, exceto que não terão um ecocardiograma de estresse ou um monitor holter de ECG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2QT
- Recrutamento
- University Hospital Birmingham
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Contato:
- Jonathan N Townend, MD
- Número de telefone: 01213712000
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Contato:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Número de telefone: 01213712000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- DRC estágio 2, 3, 4 e 5
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença isquêmica do coração (angina, SCA)
- doença vascular cerebral
- Doença vascular periférica
- doença renovascular
- diabetes melito
- Doença cardíaca valvular (mais do que leve)
- Diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca
- Não pode ter uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CKD
40 pacientes por grupo de DRC do estágio 2 ao estágio 5.
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Uma ressonância magnética do coração
Um teste de bicicleta ergométrica com ecocardiograma feito durante o exercício.
3 adesivos colados em um pequeno monitor são usados por 24 horas.
Pode ser feito imediatamente à beira do leito.
Serão colhidos 20 ml de sangue para dosagem de exames laboratoriais de rotina e biomarcadores de fibrose.
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Receptores de transplante renal
20 receptores de doadores vivos serão estudados no pré-operatório e, em seguida, acompanhados em 6 semanas e 1 ano no pós-operatório.
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Uma ressonância magnética do coração
3 adesivos colados em um pequeno monitor são usados por 24 horas.
Pode ser feito imediatamente à beira do leito.
Serão colhidos 20 ml de sangue para dosagem de exames laboratoriais de rotina e biomarcadores de fibrose.
Um teste de bicicleta ergométrica.
Sem ecocardiograma de estresse.
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Controles
40 controles saudáveis e 40 controles hipertensos.
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Uma ressonância magnética do coração
Um teste de bicicleta ergométrica com ecocardiograma feito durante o exercício.
Pode ser feito imediatamente à beira do leito.
Serão colhidos 20 ml de sangue para dosagem de exames laboratoriais de rotina e biomarcadores de fibrose.
Um teste de bicicleta ergométrica.
Sem ecocardiograma de estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da eGFR na cicatrização do músculo cardíaco (medido a partir da ressonância magnética cardíaca usando tempos T1).
Prazo: Apenas uma visita de linha de base
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eGFR é uma medida da função renal.
Os níveis de cicatrização do músculo cardíaco podem ser derivados da ressonância magnética cardíaca usando uma técnica chamada mapeamento T1.
Mapas T1 do coração serão adquiridos usando ressonância magnética cardíaca.
A eGFR será medida a partir de exames de sangue, usando a equação MDRD.
A relação entre os tempos T1 medidos e eGFR será analisada por meio de testes estatísticos.
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Apenas uma visita de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre T1 miocárdico prolongado e função diastólica.
Prazo: Apenas uma visita de linha de base
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Os seguintes parâmetros da função diastólica serão medidos na ecocardiografia: E/A, tempo de desaceleração e E/e'.
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Apenas uma visita de linha de base
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A relação entre T1 miocárdico prolongado e tolerância ao esforço.
Prazo: Apenas uma visita de linha de base
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A porcentagem prevista de pico de consumo de oxigênio durante o teste de esforço será usada como um marcador substituto da tolerância ao esforço.
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Apenas uma visita de linha de base
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O efeito do transplante renal na fibrose miocárdica.
Prazo: Visita de linha de base (pré-operação), depois acompanhamento em 6 semanas e 1 ano.
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Os tempos T1 do miocárdio (ressonância magnética cardíaca) e eGFR (exame de sangue) serão melhor medidos.
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Visita de linha de base (pré-operação), depois acompanhamento em 6 semanas e 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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