- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03176862
Фиброз левого желудочка при хронической болезни почек (FibroCKD)
Начало и функциональные последствия фиброза левого желудочка (ЛЖ) при хронической почечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: магнитно-резонансное сканирование сердца
- Диагностический тест: Сердечно-легочный нагрузочный тест со стресс-эхокардиограммой
- Диагностический тест: 24-часовой холтеровский монитор ЭКГ
- Диагностический тест: ЭКГ в 12 отведениях
- Биологический: Анализ крови
- Диагностический тест: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Подробное описание
Цель и задачи:
Основная цель данного исследования состоит в проверке следующих гипотез:
i) у пациентов с ранней стадией хронической болезни почек (ХБП) наблюдается диффузный фиброз ЛЖ, проявляющийся удлинением времени T1 нативного миокарда и увеличением внеклеточного объема (ECV), измеренным на МРТ, с градуированной зависимостью от рСКФ (стадия ХБП), независимо от крови. давление и жесткость артерий.
Второстепенными задачами исследования являются проверка следующих гипотез:
i) Удлинение нативного времени T1 миокарда связано с нарушением диастолической функции, изменением артериально-желудочкового взаимодействия и нарушением толерантности к нагрузке.
ii) Длительное время T1 коррелирует с увеличением сывороточных биомаркеров обмена коллагена, связанных с миокардиальным фиброзом, что может быть использовано для стратификации риска у отдельных лиц и обеспечения целенаправленной, персонализированной клинической помощи.
iii) Трансплантация почки приводит к регрессии миокардиального фиброза, что измеряется картированием Т1.
ДИЗАЙН:
Будет проведен перекрестный анализ 40 пациентов с ХБП 2-5 стадии на каждой стадии. Эти лица будут изучены только один раз (на исходном уровне). В дополнение к этому будут обследованы не менее 20 пациентов, которым предстоит пересадка почки. Эти люди будут обследованы на исходном уровне (примерно во время операции), через 6 недель после операции, а затем через 1 год после операции, чтобы оценить влияние трансплантации почки на миокардиальный фиброз.
ПРЕДМЕТЫ:
Пациенты будут набираться из клиник, находящихся в ведении Университетских больниц Бирмингема NHS Foundation Trust (UHB), со стадиями ХБП 2, 3, 4 и 5, определяемыми с использованием рСКФ, рассчитанной с помощью уравнения «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) с 4 переменными, как минимум два последовательных теста с интервалом не менее 90 дней. На каждую группу ХБП будет набрано 40 пациентов. Все участники исследования пройдут МРТ сердца, кардиопульмональные нагрузочные тесты со стресс-эхокардиограммой, 24-часовой холтеровский монитор ЭКГ и анализы крови.
УПРАВЛЕНИЕ:
Будут изучены сорок здоровых контрольных субъектов и сорок гипертоников. Все пациенты будут проходить тот же протокол исследования, что и субъекты с ХБП, за исключением того, что у них не будет стресс-эхокардиограммы или холтеровского монитора ЭКГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2QT
- Рекрутинг
- University Hospital Birmingham
-
Контакт:
- Jonathan N Townend, MD
- Номер телефона: 01213712000
-
Контакт:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Номер телефона: 01213712000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- ХБП стадии 2, 3, 4 и 5
Критерий исключения:
- Беременность
- ИБС (стенокардия, ОКС)
- Церебрально-сосудистые заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Реноваскулярная болезнь
- Сахарный диабет
- Клапанная болезнь сердца (более чем легкая)
- Установленный диагноз сердечной недостаточности
- Нельзя делать МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХБП
40 пациентов в группе ХБП от 2 до 5 стадии.
|
МРТ сердца
Тест на велотренажере с эхокардиограммой, сделанной во время тренировки.
3 наклейки, прикрепленные к маленькому монитору, носятся 24 часа.
Можно сделать сразу у кровати.
Будет взято 20 мл крови для измерения обычных лабораторных тестов и биомаркеров фиброза.
|
|
Реципиенты трансплантации почки
20 реципиентов живых доноров будут обследованы до операции, а затем через 6 недель и 1 год после операции.
|
МРТ сердца
3 наклейки, прикрепленные к маленькому монитору, носятся 24 часа.
Можно сделать сразу у кровати.
Будет взято 20 мл крови для измерения обычных лабораторных тестов и биомаркеров фиброза.
Тест на велотренажере.
Нет стресс-эхокардиограммы.
|
|
Элементы управления
40 здоровых контролей и 40 гипертоников.
|
МРТ сердца
Тест на велотренажере с эхокардиограммой, сделанной во время тренировки.
Можно сделать сразу у кровати.
Будет взято 20 мл крови для измерения обычных лабораторных тестов и биомаркеров фиброза.
Тест на велотренажере.
Нет стресс-эхокардиограммы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние рСКФ на рубцевание сердечной мышцы (измерено с помощью МРТ сердца с использованием времени T1).
Временное ограничение: Только одно базовое посещение
|
рСКФ — это показатель функции почек.
Уровни рубцевания сердечной мышцы могут быть получены с помощью МРТ сердца с использованием метода, называемого Т1-картированием.
Т1-карты сердца будут получены с помощью МРТ сердца.
рСКФ будет измеряться по анализам крови с использованием уравнения MDRD.
Взаимосвязь между измеренным временем T1 и рСКФ будет проанализирована с использованием статистических тестов.
|
Только одно базовое посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между длительным периодом Т1 миокарда и диастолической функцией.
Временное ограничение: Только одно базовое посещение
|
При эхокардиографии будут измеряться следующие параметры диастолической функции: E/A, время замедления и E/e'.
|
Только одно базовое посещение
|
|
Взаимосвязь между длительным Т1 миокарда и толерантностью к нагрузке.
Временное ограничение: Только одно базовое посещение
|
Прогнозируемый процент пикового потребления кислорода во время нагрузочного теста будет использоваться в качестве суррогатного маркера толерантности к нагрузке.
|
Только одно базовое посещение
|
|
Влияние трансплантации почки на фиброз миокарда.
Временное ограничение: Исходный визит (до операции), затем контроль через 6 недель и 1 год.
|
Лучше всего измерять время Т1 миокарда (МРТ сердца) и рСКФ (анализ крови).
|
Исходный визит (до операции), затем контроль через 6 недель и 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .