Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær fibrose ved kronisk nyresygdom (FibroCKD)

5. juni 2017 opdateret af: Dr Manvir Kaur Hayer

Debut og funktionelle konsekvenser af venstre ventrikel (LV) fibrose i kronisk nyre

Denne undersøgelse har til formål at forstå begyndelsen og funktionelle konsekvenser af venstre ventrikel interstitiel fibrose hos patienter med kronisk nyresygdom (stadie 2 til 5), samt vurdere om transplantation resulterer i en regression af hjertefibrose. Således vil alle patienter gennemgå: 1) en cardiac magnetic resonance imaging (MRI) scanning for at vurdere hjertefunktion og måle venstre ventrikel interstitiel fibrose; 2) et kardiopulmonalt stress-ekkokardiogram for at forstå de funktionelle konsekvenser af fibrose og udelukke enhver underliggende iskæmisk hjertesygdom; 3) en 24 timers holtermonitor og elektrokardiogram (EKG) for at vurdere, om disse patienter har højere risiko for arytmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste følgende hypoteser:

i) Patienter med kronisk nyresygdom på et tidligt stadie (CKD) udviser diffus LV-fibrose, manifesteret ved forlængede native myokardie-T1-tider og udvidelse af det ekstracellulære volumen (ECV) målt på MRI med et graderet forhold til eGFR (stadium af CKD), uafhængigt af blod tryk og arteriel stivhed.

De sekundære forskningsmål er at teste følgende hypoteser:

i) Forlængede native myokardie T1-tider er forbundet med nedsat diastolisk funktion, ændret arteriel-ventrikulær interaktion og nedsat indsatstolerance.

ii) Forlængede T1-tider korrelerer med stigninger i serumbiomarkører for kollagenomsætning forbundet med myokardiefibrose, som kunne bruges til at risikostratificere individer og muliggøre målrettet, personlig klinisk pleje.

iii) Nyretransplantation resulterer i en regression af myokardiefibrose som målt ved T1-kortlægning.

DESIGN:

En tværsnitsanalyse af 40 patienter i hvert stadium 2-5 CKD vil blive udført. Disse personer vil kun blive undersøgt én gang (ved baseline). Udover dette vil der blive undersøgt mindst 20 patienter, som skal til at gennemgå en nyretransplantation. Disse personer vil blive undersøgt ved baseline (omkring operationstidspunktet), 6 uger efter operationen og derefter 1 år postoperativt for at vurdere effekten på nyretransplantation på myokardiefibrose.

EMNER:

Patienter vil blive rekrutteret fra klinikker, der drives af University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) med trin 2, 3, 4 og 5 CKD defineret ved hjælp af eGFR beregnet med 4-variable 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD) ligning, med minimum to på hinanden følgende test med mindst 90 dages mellemrum. Fyrre patienter vil blive rekrutteret pr. gruppe af CKD. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hjerte-MR-scanning, en kardiopulmonal træningstest med stressekkokardiogram, en 24-timers EKG-holtermonitor og blodprøver.

KONTROLLER:

Fyrre raske kontrolpersoner og fyrre hypertensive kontrolpersoner vil blive undersøgt. Alle patienter vil gennemgå den identiske forskningsprotokol til CKD-personerne, bortset fra at de ikke vil have et stressekkokardiogram eller en EKG-holtermonitor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2QT
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Telefonnummer: 01213712000
        • Kontakt:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Telefonnummer: 01213712000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stabil CKD fra tidligt til alvorligt sent stadium (stadie 2 til 5). Patienter, der forventes at gennemgå levende-donor nyretransplantation. Sund kontrol. Hypertensive kontroller (stabil, velkontrolleret hypertension).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • CKD trin 2, 3, 4 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Iskæmisk hjertesygdom (angina, ACS)
  • Cerebral vaskulær sygdom
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Renovaskulær sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Valvulær hjertesygdom (mere end mild)
  • Etableret diagnose af hjertesvigt
  • Kan ikke få en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CKD
40 patienter pr. gruppe af CKD fra trin 2 til trin 5.
En MR-scanning af hjertet
En motionscykeltest med ekkokardiogram udført under træningen.
3 klistermærker på en lille skærm bæres i 24 timer.
Kan gøres med det samme ved sengekanten.
20 ml blod vil blive taget for at måle rutinemæssige laboratorietests og biomarkører for fibrose.
Nyretransplanterede modtagere
20 levende donorrecipienter vil blive undersøgt præoperativt og derefter fulgt op 6 uger og 1 år postoperativt.
En MR-scanning af hjertet
3 klistermærker på en lille skærm bæres i 24 timer.
Kan gøres med det samme ved sengekanten.
20 ml blod vil blive taget for at måle rutinemæssige laboratorietests og biomarkører for fibrose.
En motionscykeltest. Intet stressekkokardiogram.
Kontrolelementer
40 sunde kontroller og 40 hypertensive kontroller.
En MR-scanning af hjertet
En motionscykeltest med ekkokardiogram udført under træningen.
Kan gøres med det samme ved sengekanten.
20 ml blod vil blive taget for at måle rutinemæssige laboratorietests og biomarkører for fibrose.
En motionscykeltest. Intet stressekkokardiogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​eGFR på ardannelse i hjertemuskulaturen (målt fra hjerte-MR med T1-tider).
Tidsramme: Kun ét basisbesøg
eGFR er en måling af nyrefunktionen. Hjertemuskelardannelsesniveauer kan udledes af hjerte-MR ved hjælp af en teknik kaldet T1-kortlægning. T1-kort over hjertet vil blive erhvervet ved hjælp af hjerte-MRI. eGFR vil blive målt fra en blodprøve ved hjælp af MDRD-ligningen. Forholdet mellem de målte T1-tider og eGFR vil blive analyseret ved hjælp af statistiske tests.
Kun ét basisbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forlænget myokardie T1 og diastolisk funktion.
Tidsramme: Kun ét basisbesøg
Følgende diastoliske funktionsparametre vil blive målt på ekkokardiografi: E/A, decelerationstid og E/e'.
Kun ét basisbesøg
Forholdet mellem forlænget myokardie T1 og indsatstolerance.
Tidsramme: Kun ét basisbesøg
Den procentvise maksimale iltoptagelse under træningstestning vil blive brugt som en surrogatmarkør for indsatstolerance.
Kun ét basisbesøg
Effekten af ​​nyretransplantation på myokardiefibrose.
Tidsramme: Baseline besøg (før-operation), derefter opfølgning efter 6 uger og 1 år.
Myokardie T1-tider (hjerte-MR) og eGFR (blodprøver) vil bedst måles.
Baseline besøg (før-operation), derefter opfølgning efter 6 uger og 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med hjertemagnetisk resonansscanning

Abonner