- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03176862
Venstre ventrikulær fibrose ved kronisk nyresygdom (FibroCKD)
Debut og funktionelle konsekvenser af venstre ventrikel (LV) fibrose i kronisk nyre
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste følgende hypoteser:
i) Patienter med kronisk nyresygdom på et tidligt stadie (CKD) udviser diffus LV-fibrose, manifesteret ved forlængede native myokardie-T1-tider og udvidelse af det ekstracellulære volumen (ECV) målt på MRI med et graderet forhold til eGFR (stadium af CKD), uafhængigt af blod tryk og arteriel stivhed.
De sekundære forskningsmål er at teste følgende hypoteser:
i) Forlængede native myokardie T1-tider er forbundet med nedsat diastolisk funktion, ændret arteriel-ventrikulær interaktion og nedsat indsatstolerance.
ii) Forlængede T1-tider korrelerer med stigninger i serumbiomarkører for kollagenomsætning forbundet med myokardiefibrose, som kunne bruges til at risikostratificere individer og muliggøre målrettet, personlig klinisk pleje.
iii) Nyretransplantation resulterer i en regression af myokardiefibrose som målt ved T1-kortlægning.
DESIGN:
En tværsnitsanalyse af 40 patienter i hvert stadium 2-5 CKD vil blive udført. Disse personer vil kun blive undersøgt én gang (ved baseline). Udover dette vil der blive undersøgt mindst 20 patienter, som skal til at gennemgå en nyretransplantation. Disse personer vil blive undersøgt ved baseline (omkring operationstidspunktet), 6 uger efter operationen og derefter 1 år postoperativt for at vurdere effekten på nyretransplantation på myokardiefibrose.
EMNER:
Patienter vil blive rekrutteret fra klinikker, der drives af University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) med trin 2, 3, 4 og 5 CKD defineret ved hjælp af eGFR beregnet med 4-variable 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD) ligning, med minimum to på hinanden følgende test med mindst 90 dages mellemrum. Fyrre patienter vil blive rekrutteret pr. gruppe af CKD. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hjerte-MR-scanning, en kardiopulmonal træningstest med stressekkokardiogram, en 24-timers EKG-holtermonitor og blodprøver.
KONTROLLER:
Fyrre raske kontrolpersoner og fyrre hypertensive kontrolpersoner vil blive undersøgt. Alle patienter vil gennemgå den identiske forskningsprotokol til CKD-personerne, bortset fra at de ikke vil have et stressekkokardiogram eller en EKG-holtermonitor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2QT
- Rekruttering
- University Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Jonathan N Townend, MD
- Telefonnummer: 01213712000
-
Kontakt:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Telefonnummer: 01213712000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- CKD trin 2, 3, 4 og 5
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Iskæmisk hjertesygdom (angina, ACS)
- Cerebral vaskulær sygdom
- Perifer vaskulær sygdom
- Renovaskulær sygdom
- Diabetes mellitus
- Valvulær hjertesygdom (mere end mild)
- Etableret diagnose af hjertesvigt
- Kan ikke få en MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CKD
40 patienter pr. gruppe af CKD fra trin 2 til trin 5.
|
En MR-scanning af hjertet
En motionscykeltest med ekkokardiogram udført under træningen.
3 klistermærker på en lille skærm bæres i 24 timer.
Kan gøres med det samme ved sengekanten.
20 ml blod vil blive taget for at måle rutinemæssige laboratorietests og biomarkører for fibrose.
|
|
Nyretransplanterede modtagere
20 levende donorrecipienter vil blive undersøgt præoperativt og derefter fulgt op 6 uger og 1 år postoperativt.
|
En MR-scanning af hjertet
3 klistermærker på en lille skærm bæres i 24 timer.
Kan gøres med det samme ved sengekanten.
20 ml blod vil blive taget for at måle rutinemæssige laboratorietests og biomarkører for fibrose.
En motionscykeltest.
Intet stressekkokardiogram.
|
|
Kontrolelementer
40 sunde kontroller og 40 hypertensive kontroller.
|
En MR-scanning af hjertet
En motionscykeltest med ekkokardiogram udført under træningen.
Kan gøres med det samme ved sengekanten.
20 ml blod vil blive taget for at måle rutinemæssige laboratorietests og biomarkører for fibrose.
En motionscykeltest.
Intet stressekkokardiogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af eGFR på ardannelse i hjertemuskulaturen (målt fra hjerte-MR med T1-tider).
Tidsramme: Kun ét basisbesøg
|
eGFR er en måling af nyrefunktionen.
Hjertemuskelardannelsesniveauer kan udledes af hjerte-MR ved hjælp af en teknik kaldet T1-kortlægning.
T1-kort over hjertet vil blive erhvervet ved hjælp af hjerte-MRI.
eGFR vil blive målt fra en blodprøve ved hjælp af MDRD-ligningen.
Forholdet mellem de målte T1-tider og eGFR vil blive analyseret ved hjælp af statistiske tests.
|
Kun ét basisbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem forlænget myokardie T1 og diastolisk funktion.
Tidsramme: Kun ét basisbesøg
|
Følgende diastoliske funktionsparametre vil blive målt på ekkokardiografi: E/A, decelerationstid og E/e'.
|
Kun ét basisbesøg
|
|
Forholdet mellem forlænget myokardie T1 og indsatstolerance.
Tidsramme: Kun ét basisbesøg
|
Den procentvise maksimale iltoptagelse under træningstestning vil blive brugt som en surrogatmarkør for indsatstolerance.
|
Kun ét basisbesøg
|
|
Effekten af nyretransplantation på myokardiefibrose.
Tidsramme: Baseline besøg (før-operation), derefter opfølgning efter 6 uger og 1 år.
|
Myokardie T1-tider (hjerte-MR) og eGFR (blodprøver) vil bedst måles.
|
Baseline besøg (før-operation), derefter opfølgning efter 6 uger og 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardiefibrose
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med hjertemagnetisk resonansscanning
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...AfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionDet Forenede Kongerige
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland
-
Mayo ClinicRekruttering