- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03176862
Fibróza levé komory u chronického onemocnění ledvin (FibroCKD)
Vznik a funkční důsledky fibrózy levé komory (LV) u chronické ledviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a cíle:
Primárním cílem této studie je otestovat následující hypotézy:
i) Pacienti s časným stádiem chronického onemocnění ledvin (CKD) vykazují difuzní fibrózu LK projevující se prodlouženými nativními T1 časy myokardu a expanzí extracelulárního objemu (ECV) měřeným na MRI s odstupňovaným vztahem k eGFR (stádium CKD), nezávisle na krvi tlak a tuhost tepen.
Sekundárním výzkumným cílem je otestovat následující hypotézy:
i) Prodloužené nativní T1 časy myokardu jsou spojeny s poruchou diastolické funkce, změněnou interakcí mezi arterií a komorou a zhoršenou tolerancí námahy.
ii) Prodloužené časy T1 korelují se zvýšením sérových biomarkerů kolagenového obratu spojeného s fibrózou myokardu, které by mohly být použity k rizikové stratifikaci jedinců a umožnění cílené, personalizované klinické péče.
iii) Transplantace ledvin vede k regresi myokardiální fibrózy, jak bylo měřeno mapováním T1.
DESIGN:
Bude provedena průřezová analýza 40 pacientů v každém stadiu 2-5 CKD. Tito jedinci budou studováni pouze jednou (na začátku). Kromě toho bude studováno nejméně 20 pacientů, kteří se chystají podstoupit transplantaci ledviny. Tito jedinci budou studováni na začátku (přibližně v době chirurgického zákroku), 6 týdnů po operaci a poté 1 rok po operaci, aby se zhodnotil účinek transplantace ledvin na fibrózu myokardu.
PŘEDMĚTY:
Pacienti se budou rekrutovat z klinik provozovaných University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) se stádii 2, 3, 4 a 5 CKD definovaným pomocí eGFR vypočítané pomocí rovnice 4 proměnných „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD), s minimálně dvěma po sobě jdoucími testy s odstupem minimálně 90 dnů. Na skupinu CKD bude přijato čtyřicet pacientů. Všechny studované subjekty podstoupí vyšetření srdce MRI, kardiopulmonální zátěžové testy se zátěžovým echokardiogramem, 24hodinový EKG holter monitor a krevní testy.
ŘÍZENÍ:
Bude studováno čtyřicet zdravých kontrolních subjektů a čtyřicet kontrolních subjektů s hypertenzí. Všichni pacienti podstoupí stejný výzkumný protokol jako pacienti s CKD, kromě toho, že nebudou mít zátěžový echokardiogram nebo EKG holter monitor.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2QT
- Nábor
- University Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Jonathan N Townend, MD
- Telefonní číslo: 01213712000
-
Kontakt:
- Manvir K Hayer, MBChB
- Telefonní číslo: 01213712000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- CKD stadium 2, 3, 4 a 5
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Ischemická choroba srdeční (angina pectoris, ACS)
- Cévní onemocnění mozku
- Onemocnění periferních cév
- Renovaskulární onemocnění
- Diabetes mellitus
- Chlopenní onemocnění srdce (více než mírné)
- Stanovená diagnóza srdečního selhání
- Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CKD
40 pacientů na skupinu CKD od stadia 2 do stadia 5.
|
MRI sken srdce
Test na rotopedu s echokardiogramem provedeným během cvičení.
3 samolepky připevněné k malému monitoru se nosí 24 hodin.
Lze provést ihned u postele.
Bude odebráno 20 ml krve k měření rutinních laboratorních testů a biomarkerů fibrózy.
|
|
Příjemci transplantace ledvin
Předoperačně bude vyšetřeno 20 příjemců od živých dárců a poté sledováni 6 týdnů a 1 rok po operaci.
|
MRI sken srdce
3 samolepky připevněné k malému monitoru se nosí 24 hodin.
Lze provést ihned u postele.
Bude odebráno 20 ml krve k měření rutinních laboratorních testů a biomarkerů fibrózy.
Test na rotopedu.
Žádný stresový echokardiogram.
|
|
Řízení
40 zdravých kontrol a 40 hypertenzních kontrol.
|
MRI sken srdce
Test na rotopedu s echokardiogramem provedeným během cvičení.
Lze provést ihned u postele.
Bude odebráno 20 ml krve k měření rutinních laboratorních testů a biomarkerů fibrózy.
Test na rotopedu.
Žádný stresový echokardiogram.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek eGFR na zjizvení srdečního svalu (měřeno z MRI srdce pomocí T1 krát).
Časové okno: Pouze jedna základní návštěva
|
eGFR je měření funkce ledvin.
Úrovně zjizvení srdečního svalu lze odvodit z MRI srdce pomocí techniky zvané mapování T1.
T1 mapy srdce budou získány pomocí srdeční MRI.
eGFR se bude měřit z krevních testů pomocí rovnice MDRD.
Vztah mezi naměřenými časy T1 a eGFR bude analyzován pomocí statistických testů.
|
Pouze jedna základní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi prodlouženým T1 myokardu a diastolickou funkcí.
Časové okno: Pouze jedna základní návštěva
|
Na echokardiografii budou měřeny následující parametry diastolické funkce: E/A, doba decelerace a E/e'.
|
Pouze jedna základní návštěva
|
|
Vztah mezi prodlouženým T1 myokardu a tolerancí námahy.
Časové okno: Pouze jedna základní návštěva
|
Procento předpokládané maximální spotřeby kyslíku během zátěžového testování bude použito jako náhradní ukazatel tolerance námahy.
|
Pouze jedna základní návštěva
|
|
Vliv transplantace ledvin na fibrózu myokardu.
Časové okno: Základní návštěva (před operací), poté kontrola po 6 týdnech a 1 roce.
|
Nejlépe se měří T1 časy myokardu (kardiální MRI) a eGFR (testování krve).
|
Základní návštěva (před operací), poté kontrola po 6 týdnech a 1 roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .