Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibróza levé komory u chronického onemocnění ledvin (FibroCKD)

5. června 2017 aktualizováno: Dr Manvir Kaur Hayer

Vznik a funkční důsledky fibrózy levé komory (LV) u chronické ledviny

Tato studie si klade za cíl porozumět nástupu funkčních důsledků intersticiální fibrózy levé komory u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (stadium 2 až 5) a také posoudit, zda transplantace vede k regresi srdeční fibrózy. Všichni pacienti tedy podstoupí: 1) skenování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení srdeční funkce a měření intersticiální fibrózy levé komory; 2) kardiopulmonální zátěžový echokardiogram k pochopení funkčních následků fibrózy a vyloučení jakékoli základní ischemické choroby srdeční; 3) 24hodinový holterův monitor a elektrokardiogram (EKG) k posouzení, zda jsou tito pacienti vystaveni vyššímu riziku arytmie.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl a cíle:

Primárním cílem této studie je otestovat následující hypotézy:

i) Pacienti s časným stádiem chronického onemocnění ledvin (CKD) vykazují difuzní fibrózu LK projevující se prodlouženými nativními T1 časy myokardu a expanzí extracelulárního objemu (ECV) měřeným na MRI s odstupňovaným vztahem k eGFR (stádium CKD), nezávisle na krvi tlak a tuhost tepen.

Sekundárním výzkumným cílem je otestovat následující hypotézy:

i) Prodloužené nativní T1 časy myokardu jsou spojeny s poruchou diastolické funkce, změněnou interakcí mezi arterií a komorou a zhoršenou tolerancí námahy.

ii) Prodloužené časy T1 korelují se zvýšením sérových biomarkerů kolagenového obratu spojeného s fibrózou myokardu, které by mohly být použity k rizikové stratifikaci jedinců a umožnění cílené, personalizované klinické péče.

iii) Transplantace ledvin vede k regresi myokardiální fibrózy, jak bylo měřeno mapováním T1.

DESIGN:

Bude provedena průřezová analýza 40 pacientů v každém stadiu 2-5 CKD. Tito jedinci budou studováni pouze jednou (na začátku). Kromě toho bude studováno nejméně 20 pacientů, kteří se chystají podstoupit transplantaci ledviny. Tito jedinci budou studováni na začátku (přibližně v době chirurgického zákroku), 6 týdnů po operaci a poté 1 rok po operaci, aby se zhodnotil účinek transplantace ledvin na fibrózu myokardu.

PŘEDMĚTY:

Pacienti se budou rekrutovat z klinik provozovaných University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) se stádii 2, 3, 4 a 5 CKD definovaným pomocí eGFR vypočítané pomocí rovnice 4 proměnných „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD), s minimálně dvěma po sobě jdoucími testy s odstupem minimálně 90 dnů. Na skupinu CKD bude přijato čtyřicet pacientů. Všechny studované subjekty podstoupí vyšetření srdce MRI, kardiopulmonální zátěžové testy se zátěžovým echokardiogramem, 24hodinový EKG holter monitor a krevní testy.

ŘÍZENÍ:

Bude studováno čtyřicet zdravých kontrolních subjektů a čtyřicet kontrolních subjektů s hypertenzí. Všichni pacienti podstoupí stejný výzkumný protokol jako pacienti s CKD, kromě toho, že nebudou mít zátěžový echokardiogram nebo EKG holter monitor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2QT
        • Nábor
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Telefonní číslo: 01213712000
        • Kontakt:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Telefonní číslo: 01213712000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stabilní CKD od časného do těžkého pozdního stadia (stadium 2 až 5). Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí transplantaci ledviny od živého dárce. Zdravé kontroly. Hypertenzní kontroly (stabilní, dobře kontrolovaná hypertenze).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • CKD stadium 2, 3, 4 a 5

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Ischemická choroba srdeční (angina pectoris, ACS)
  • Cévní onemocnění mozku
  • Onemocnění periferních cév
  • Renovaskulární onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Chlopenní onemocnění srdce (více než mírné)
  • Stanovená diagnóza srdečního selhání
  • Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CKD
40 pacientů na skupinu CKD od stadia 2 do stadia 5.
MRI sken srdce
Test na rotopedu s echokardiogramem provedeným během cvičení.
3 samolepky připevněné k malému monitoru se nosí 24 hodin.
Lze provést ihned u postele.
Bude odebráno 20 ml krve k měření rutinních laboratorních testů a biomarkerů fibrózy.
Příjemci transplantace ledvin
Předoperačně bude vyšetřeno 20 příjemců od živých dárců a poté sledováni 6 týdnů a 1 rok po operaci.
MRI sken srdce
3 samolepky připevněné k malému monitoru se nosí 24 hodin.
Lze provést ihned u postele.
Bude odebráno 20 ml krve k měření rutinních laboratorních testů a biomarkerů fibrózy.
Test na rotopedu. Žádný stresový echokardiogram.
Řízení
40 zdravých kontrol a 40 hypertenzních kontrol.
MRI sken srdce
Test na rotopedu s echokardiogramem provedeným během cvičení.
Lze provést ihned u postele.
Bude odebráno 20 ml krve k měření rutinních laboratorních testů a biomarkerů fibrózy.
Test na rotopedu. Žádný stresový echokardiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek eGFR na zjizvení srdečního svalu (měřeno z MRI srdce pomocí T1 krát).
Časové okno: Pouze jedna základní návštěva
eGFR je měření funkce ledvin. Úrovně zjizvení srdečního svalu lze odvodit z MRI srdce pomocí techniky zvané mapování T1. T1 mapy srdce budou získány pomocí srdeční MRI. eGFR se bude měřit z krevních testů pomocí rovnice MDRD. Vztah mezi naměřenými časy T1 a eGFR bude analyzován pomocí statistických testů.
Pouze jedna základní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi prodlouženým T1 myokardu a diastolickou funkcí.
Časové okno: Pouze jedna základní návštěva
Na echokardiografii budou měřeny následující parametry diastolické funkce: E/A, doba decelerace a E/e'.
Pouze jedna základní návštěva
Vztah mezi prodlouženým T1 myokardu a tolerancí námahy.
Časové okno: Pouze jedna základní návštěva
Procento předpokládané maximální spotřeby kyslíku během zátěžového testování bude použito jako náhradní ukazatel tolerance námahy.
Pouze jedna základní návštěva
Vliv transplantace ledvin na fibrózu myokardu.
Časové okno: Základní návštěva (před operací), poté kontrola po 6 týdnech a 1 roce.
Nejlépe se měří T1 časy myokardu (kardiální MRI) a eGFR (testování krve).
Základní návštěva (před operací), poté kontrola po 6 týdnech a 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit